Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af HCV-behandling under graviditet

5. juni 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Gennemførlighed og accept af tidlig kobling til HCV-behandling under graviditet Gennemførlighed og accept af tidlig kobling til HCV-behandling under graviditet

Gravide voksne over 18 år, som ses på Washington University obstetrik og gynækologi, moderføtal medicin eller klinik for infektionssygdomme eller indlagt på BJH med hepatitis C-virusinfektion, som har en historie med tidligere eller nuværende stofbrug

Deltagervarighed: Cirka 1 år.

Mål:

Mål 1 - Evaluer overholdelse og behandlingsfuldførelsesrater, når glecaprevir-pibrentasvir startes under graviditet for kvinder, der bruger medicin.

Mål 2 - Evaluere patientens erfaring med hepatitis C-virusbehandling under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gravide voksne over 18 år med en historie med enten tidligere eller nuværende stofbrug, som ses på Washington University obstetrik og gynækologi, moderføtal medicin eller klinik for infektionssygdomme eller indlagt på BJH med hepatitis C-virusinfektion, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive behandlet med glecaprevir-pibrentasvir.

Alle personer med samtykke vil deltage i fire (4) personlige studiebesøg. Ved det første personlige studiebesøg vil patienter modtage information om hepatitis C-virusbehandling, komplet testning for HIV og HBV og blive vurderet for skrumpelever. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil påbegynde HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir. Patienter vil vende tilbage til et andet personligt studiebesøg, mens de er i HCV-behandling (mellem dag 14-56), på hvilket tidspunkt de vil udfylde et spørgeskema om overholdelse af medicin og få udført HCV RNA-test. Et tredje personligt studiebesøg vil finde sted ved afslutning af HCV-behandling, hvorefter patienter igen udfylder et spørgeskema om overholdelse af medicin og får udført HCV RNA-test. Det sidste studiebesøg vil finde sted 4 uger efter afslutningen af ​​HCV-behandlingen, på hvilket tidspunkt patienterne vil få udført HCV RNA-test. Alle laboratorier, der indgår som en del af undersøgelsen, er standardbehandlingslaboratorier for alle gravide kvinder og er standardbehandling under HCV-behandling (HCV RNA, CBC og CMP).

Yderligere oplysninger om det kliniske infektionsforløb (inklusive HCV RNA-test opnået på tidspunktet for fødslen og fødslen) og mødre- og fosterresultater vil blive abstraheret fra journalen 1 år efter tilmelding til undersøgelsen.

Alle deltagere vil blive fulgt i længderetningen i journalen for at fastslå maternelle og føtale resultater og HCV-reinfektioner i op til 1 år efter tilmelding til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 18 år med hepatitis C-virusinfektion, som i øjeblikket er gravide med en historie med tidligere eller nuværende stofbrug. Patienter skal have en sygeforsikring, som dækker hepatitis C-virusbehandling med direkte virkende antivirale midler, og som accepterer at påbegynde HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet. Deltageres graviditeter skal have nået mindst 10 ugers svangerskabsalder før påbegyndelse af medicinering. Voksne over 18 år med hepatitis C-virusinfektion, som i øjeblikket er gravide med en historie med tidligere eller nuværende stofbrug. Patienter skal have en sygeforsikring, som dækker hepatitis C-virusbehandling med direkte virkende antivirale midler, og som accepterer at påbegynde HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet. Deltageres graviditeter skal have nået mindst 10 ugers svangerskabsalder før påbegyndelse af medicinering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år, gravide på tidspunktet for undersøgelsesindtagelse, diagnosticeret med hepatitis c-virusinfektion og en historie med tidligere eller nuværende stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvindelige patienter ≥ 18 år, gravide på tidspunktet for undersøgelsesindtagelse, diagnosticeret med hepatitis c
Kvindelige patienter ≥ 18 år, gravide på tidspunktet for undersøgelsesindtagelse, diagnosticeret med hepatitis c-virusinfektion og en historie med tidligere eller nuværende stofbrug.
Medicin: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 tabs oralt (PO) én gang dagligt i 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens og behandlingsgennemførelsesrater.
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere patienttilslutning og behandlingsfuldførelsesrater for kvinder med tidligere eller nuværende lægemiddelbrug, som får påbegyndt Hepatitis C-virusbehandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere patienttilslutning og behandlingsfuldførelsesrater for kvinder med tidligere eller nuværende lægemiddelbrug, som får påbegyndt Hepatitis C-virusbehandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 år
At vurdere patienttilfredshed med tidlig påbegyndelse af glecaprevir-pibrentasvir under graviditet.
2 år
Virologisk resultat og klinisk succes på dag 28 efter behandling
Tidsramme: 2 år
Virologiske og kliniske resultater 4 uger efter afslutning af glecaprevir-pibrentasvir mellem patienter, der fik glecaprevir-pibrentasvir under graviditeten, og til dem, der fik det post-partum.
2 år
Prøvestørrelsesvurdering til fremtidig undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Prøvestørrelsesvurdering til fremtidig undersøgelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202308056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger