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妊娠中のHCV治療の実現可能性と受容性

2026年6月5日 更新者：Washington University School of Medicine

妊娠中の HCV 治療への早期連携の実現可能性と受容性 妊娠中の HCV 治療への早期連携の実現可能性と受容性

ワシントン大学産婦人科、母体胎児医学クリニック、または感染症クリニックを受診している、またはC型肝炎ウイルス感染症でBJHに入院している18歳以上の妊婦で、過去または現在の薬物使用歴のある者

参加期間：約1年。

目的:

目的 1 - 薬剤を使用している女性に対して、妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルの投与を開始した場合のアドヒアランスと治療完了率を評価する。

目的 2 - 妊娠中の C 型肝炎ウイルス治療に対する患者の経験を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過去または現在の薬物使用歴のある18歳以上の妊婦で、ワシントン大学産婦人科、母体胎児内科、感染症クリニックを受診しているか、C型肝炎ウイルス感染症でBJHに入院しており、参加に同意した方。研究はグレカプレビル-ピブレンタスビルで治療される予定です。

同意されたすべての個人は、4 回の直接研究訪問に参加します。 最初の直接の研究訪問で、患者はC型肝炎ウイルスの治療に関する情報を受け、HIVおよびHBVの検査を受け、肝硬変の評価を受けます。 研究基準を満たす患者は、グレカプレビル-ピブレンタスビルによるHCV治療を開始します。 患者は、HCV治療中（14～56日目）に2回目の対面治験に再来院し、その際に服薬アドヒアランスに関するアンケートに記入し、HCV RNA検査を実施する。 3回目の対面治験訪問はHCV治療の完了時に行われ、その際に患者は再び服薬遵守に関するアンケートに記入し、HCV RNA検査が実施される。 最後の研究訪問は、HCV 治療完了の 4 週間後に行われ、その時点で患者は HCV RNA 検査を実施されます。 研究の一部として含まれるすべての検査機関は、すべての妊婦を対象とした標準治療機関であり、HCV 治療 (HCV RNA、CBC、および CMP) 中の標準治療となっています。

感染の臨床経過（出産時および分娩時に得られるHCV RNA検査を含む）および母体および胎児の転帰に関する追加情報は、研究登録の1年後に医療記録から抽出されます。

すべての参加者は、研究登録後最長 1 年間、母体および胎児の転帰および HCV 再感染を確認するために医療記録で長期的に追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes Jewish Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington Univeristy
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去または現在の薬物使用歴があり、現在妊娠しているC型肝炎ウイルス感染症のある18歳以上の成人。 患者は、直接作用型抗ウイルス薬による C 型肝炎ウイルス治療をカバーする健康保険に加入しており、妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルによる HCV 治療を開始することに同意する必要があります。 参加者の妊娠は、投薬開始前に少なくとも在胎週数 10 週に達している必要があります。 過去または現在の薬物使用歴があり、現在妊娠しているC型肝炎ウイルス感染症のある18歳以上の成人。 患者は、直接作用型抗ウイルス薬による C 型肝炎ウイルス治療をカバーする健康保険に加入しており、妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルによる HCV 治療を開始することに同意する必要があります。 参加者の妊娠は、投薬開始前に少なくとも在胎週数 10 週に達している必要があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者、研究摂取時に妊娠しており、C型肝炎ウイルス感染症と診断され、過去または現在の薬物使用歴がある。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18歳以上、研究摂取時に妊娠しており、C型肝炎と診断された女性患者
18歳以上の女性患者、研究摂取時に妊娠しており、C型肝炎ウイルス感染症と診断され、過去または現在の薬物使用歴がある。
薬：グレカプレビル-ピブレンタスビル
グレカプレビル-ピブレンタスビル 100 mg / 40 mg 3 錠を 1 日 1 回、56 日間経口（PO）します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守と治療完了率。
時間枠：2年
この研究の主な目的は、過去または現在の薬物使用歴があり、妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルによるC型肝炎ウイルス治療を開始した女性の患者のアドヒアランスと治療完了率を評価することです。 この研究の主な目的は、過去または現在の薬物使用歴があり、妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルによるC型肝炎ウイルス治療を開始した女性の患者のアドヒアランスと治療完了率を評価することです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度アンケート
時間枠：2年
妊娠中のグレカプレビル-ピブレンタスビルの早期開始に対する患者の満足度を評価する。
2年
治療後 28 日目のウイルス学的転帰と臨床的成功
時間枠：2年
妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルを投与された患者と産後に投与された患者との間の、グレカプレビル-ピブレンタスビル投与完了後4週間のウイルス学的転帰および臨床転帰。
2年
将来の研究のためのサンプルサイズの推定
時間枠：2年
将来の研究のためのサンプルサイズの推定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202308056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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