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脊髄性筋萎縮症患者における高強度インターバルトレーニング

2024年4月10日 更新者：John Vissing、Rigshospitalet, Denmark
車椅子を使用している脊髄性筋萎縮症の患者は、腰や臀部の痛み、睡眠の質の低下、便秘、生活の質の低下などの症状を経験することが多く、定期的な運動で軽減できる可能性があります。 しかし、車椅子ユーザーの患者の運動に関する研究はほとんど行われていません。 この研究の目的は、脊髄性筋萎縮症患者に対するサイクル運動の影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄性筋萎縮症（SMA）は、骨格筋を支配する脊髄の運動ニューロンに影響を与える神経筋疾患で、進行性の筋萎縮と衰弱を引き起こします。 その結果、多くの患者が幼い頃から車椅子を使用することになります。

SMA患者は、運動機能の障害に加えて、腰や脚の痛み、便秘、睡眠の質の低下、生活の質への影響など、病気に関連したさまざまな症状、座りっぱなしのライフスタイル、身体活動の鈍さなどを経験することがあります。

トレーニングは、神経筋疾患患者のこれらの症状を軽減するのに役立ちます。 しかし、現時点では SMA 患者がトレーニングできる検証された方法はありません。

研究によると、高強度インターバルトレーニング（HIIT）は、SMAに似た疾患であるSBMA患者の間で良好に耐えられ、患者はこの形式のトレーニングに十分耐えられることが示されています。

この研究の目的は、(1) HIIT が SMA 患者の運動療法になり得るかどうか、(2) 運動機能の障害と関連する問題に対して運動がどのようなプラスの効果をもたらすかを調査することです。

研究者らは参加者をベースラインで検査し、その後8週間の対照期間を設ける。 対照期間の後、参加者は介入期間の前に再度検査を受けます。

介入期間中、参加者は週に5回、10分間のトレーニングを行う必要があります。 介入期間の後は最終テスト日があり、最終結果がベースラインの結果と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄性筋萎縮症
  • 年齢：15歳以上

除外基準:

  • 競合疾患（関節炎など）またはその他の筋肉疾患、ならびに心臓または肺関連の問題。
  • 現在の精神科治療
  • 拘縮のためサイクルエルゴメーターが使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクササイズ
行動：エクササイズ
自転車または車椅子からのペダルトレーナーでの高強度インターバルトレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘に関するアンケート
時間枠：5分
デンマークの便秘の定義から作成されたアンケートが使用されます。 4 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えます。
5分
疲労に関するアンケート
時間枠：5分
多次元疲労インベントリ (MFI-20) が使用されます。 4 つの項目で構成され、それぞれ 1 ～ 5 の範囲の値を持つ 5 つの異なる領域で疲労を測定します。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 各ドメインは個別にスコア付けされ、4 ポイント (最良の結果) から 20 ポイント (最悪の結果) の範囲で採点されます。
5分
痛みに関するアンケート。
時間枠：5分
足と腰の痛みの視覚的痛みスコアは、それぞれ 1 から 10 までのスコアの 3 つの質問からなり、10 が想像できる最悪の痛みとして使用されます。
5分
生活の質に関するアンケート
時間枠：10分
以前の研究で使用されている QoL が使用されます。 16 問の質問が 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までのスコアで採点されます。
10分
睡眠の質に関するアンケート
時間枠：10分
最小スコア = 0 (より良い)。最大スコア = 21 (悪い) 解釈: TOTAL < 5 は良い睡眠の質と関連する TOTAL > 5 は悪い睡眠の質と関連する 最小スコア = 0 (良い);最大スコア = 21 (悪い) 解釈: TOTAL < 5 は良い睡眠の質と関連する TOTAL > 5 は悪い睡眠の質と関連する 最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。 合計が 5 を超えると睡眠の質が良くなり、5 未満になると睡眠の質が低下します。
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル
時間枠：2分
血液サンプルの血中脂質の変化、mmol/l
2分
血液サンプル
時間枠：2分
HbA1C の血液サンプルの変化、mmol/mol
2分
血液サンプル
時間枠：2分
クレアチンキナーゼ、U/I の血液サンプルの変化。 これは、安全対策として、運動期間の前、中期、および後に監視されます。
2分
血液サンプル
時間枠：2分
空腹時血糖値の血液サンプルの変化 (mmol/L)
2分
血液サンプル
時間枠：2分
空腹時インスリンの血液サンプルの変化 (pmol/L)。
2分
血液サンプル
時間枠：2分
空腹時 c-ペプチドの血液サンプルの変化 (pmol/L)。
2分
血液サンプル
時間枠：2分
U/LでのALT（肝臓パラメータ）の血液サンプルの変化
2分
血液サンプル
時間枠：2分
AST（肝臓パラメータ）の血液サンプルの変化（U/L）
2分
血液サンプル
時間枠：2分
血液サンプルのアルカリホスファターゼ（肝臓パラメータ）の変化（U/L）
2分
血液サンプル
時間枠：2分
血液サンプルのビリルビン（肝臓パラメーター）の変化（umol/L）
2分
MRIスキャンの肝臓サイズ
時間枠：5分
肝臓の大きさの評価
5分
MR-エラストグラフィー
時間枠：5分
肝線維化の評価（MR-エラストグラフィーによる評価）
5分
MRI スキャン肝脂肪症
時間枠：5分
脂肪肝の評価
5分
超音波スキャン
時間枠：15分
肝臓の大きさ、線維化、脂肪症の追加評価
15分
MRI スキャン
時間枠：15分
全身の筋肉サイズの評価
15分
MRI スキャン
時間枠：15分
筋肉の変性とその後の脂肪置換の評価 (最適な方法で脂肪を視覚化するための Dixon 法を使用)
15分
運動テスト
時間枠：7分
X km のサイクリングにかかる​​時間の変化 (分単位)
7分
モータースコア
時間枠：20分
運動機能測定（MFM-32）による運動機能スコアの変化。 運動機能を3領域、計32項目で評価します。 各ドメインのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Vissing, prof. MD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-23065096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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