脊髄性筋萎縮症患者における高強度インターバルトレーニング
2024年4月10日 更新者：John Vissing、Rigshospitalet, Denmark
車椅子を使用している脊髄性筋萎縮症の患者は、腰や臀部の痛み、睡眠の質の低下、便秘、生活の質の低下などの症状を経験することが多く、定期的な運動で軽減できる可能性があります。
しかし、車椅子ユーザーの患者の運動に関する研究はほとんど行われていません。
この研究の目的は、脊髄性筋萎縮症患者に対するサイクル運動の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄性筋萎縮症（SMA）は、骨格筋を支配する脊髄の運動ニューロンに影響を与える神経筋疾患で、進行性の筋萎縮と衰弱を引き起こします。 その結果、多くの患者が幼い頃から車椅子を使用することになります。
SMA患者は、運動機能の障害に加えて、腰や脚の痛み、便秘、睡眠の質の低下、生活の質への影響など、病気に関連したさまざまな症状、座りっぱなしのライフスタイル、身体活動の鈍さなどを経験することがあります。
トレーニングは、神経筋疾患患者のこれらの症状を軽減するのに役立ちます。 しかし、現時点では SMA 患者がトレーニングできる検証された方法はありません。
研究によると、高強度インターバルトレーニング（HIIT）は、SMAに似た疾患であるSBMA患者の間で良好に耐えられ、患者はこの形式のトレーニングに十分耐えられることが示されています。
この研究の目的は、(1) HIIT が SMA 患者の運動療法になり得るかどうか、(2) 運動機能の障害と関連する問題に対して運動がどのようなプラスの効果をもたらすかを調査することです。
研究者らは参加者をベースラインで検査し、その後8週間の対照期間を設ける。 対照期間の後、参加者は介入期間の前に再度検査を受けます。
介入期間中、参加者は週に5回、10分間のトレーニングを行う必要があります。 介入期間の後は最終テスト日があり、最終結果がベースラインの結果と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophia Frølich, stud.med
- 電話番号：+ 45 3545 3561
- メール：sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noémie Receveur, stud.med.
- 電話番号：+45 3545 3561
- メール：noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Sophia Frølich, stud.med
- 電話番号：+ 45 3545 3561
- メール：sophia.vera.froelich.01@regionh.dk
-
コンタクト：
- Noémie Receveur, stud.med
- 電話番号：+4535453561
- メール：noemie.anne-marie.receveur.03@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄性筋萎縮症
- 年齢：15歳以上
除外基準:
- 競合疾患（関節炎など）またはその他の筋肉疾患、ならびに心臓または肺関連の問題。
- 現在の精神科治療
- 拘縮のためサイクルエルゴメーターが使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクササイズ
|
自転車または車椅子からのペダルトレーナーでの高強度インターバルトレーニング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便秘に関するアンケート
時間枠：5分
|
デンマークの便秘の定義から作成されたアンケートが使用されます。
4 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えます。
|
5分
|
|
疲労に関するアンケート
時間枠：5分
|
多次元疲労インベントリ (MFI-20) が使用されます。
4 つの項目で構成され、それぞれ 1 ～ 5 の範囲の値を持つ 5 つの異なる領域で疲労を測定します。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
各ドメインは個別にスコア付けされ、4 ポイント (最良の結果) から 20 ポイント (最悪の結果) の範囲で採点されます。
|
5分
|
|
痛みに関するアンケート。
時間枠：5分
|
足と腰の痛みの視覚的痛みスコアは、それぞれ 1 から 10 までのスコアの 3 つの質問からなり、10 が想像できる最悪の痛みとして使用されます。
|
5分
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：10分
|
以前の研究で使用されている QoL が使用されます。
16 問の質問が 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までのスコアで採点されます。
|
10分
|
|
睡眠の質に関するアンケート
時間枠：10分
|
最小スコア = 0 (より良い)。最大スコア = 21 (悪い) 解釈: TOTAL < 5 は良い睡眠の質と関連する TOTAL > 5 は悪い睡眠の質と関連する 最小スコア = 0 (良い);最大スコア = 21 (悪い) 解釈: TOTAL < 5 は良い睡眠の質と関連する TOTAL > 5 は悪い睡眠の質と関連する 最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
合計が 5 を超えると睡眠の質が良くなり、5 未満になると睡眠の質が低下します。
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液サンプル
時間枠：2分
|
血液サンプルの血中脂質の変化、mmol/l
|
2分
|
|
血液サンプル
時間枠：2分
|
HbA1C の血液サンプルの変化、mmol/mol
|
2分
|
|
血液サンプル
時間枠：2分
|
クレアチンキナーゼ、U/I の血液サンプルの変化。
これは、安全対策として、運動期間の前、中期、および後に監視されます。
|
2分
|
|
血液サンプル
時間枠：2分
|
空腹時血糖値の血液サンプルの変化 (mmol/L)
|
2分
|
|
血液サンプル
時間枠：2分
|
空腹時インスリンの血液サンプルの変化 (pmol/L)。
|
2分
|
|
血液サンプル
時間枠：2分
|
空腹時 c-ペプチドの血液サンプルの変化 (pmol/L)。
|
2分
|
|
血液サンプル
時間枠：2分
|
U/LでのALT（肝臓パラメータ）の血液サンプルの変化
|
2分
|
|
血液サンプル
時間枠：2分
|
AST（肝臓パラメータ）の血液サンプルの変化（U/L）
|
2分
|
|
血液サンプル
時間枠：2分
|
血液サンプルのアルカリホスファターゼ（肝臓パラメータ）の変化（U/L）
|
2分
|
|
血液サンプル
時間枠：2分
|
血液サンプルのビリルビン（肝臓パラメーター）の変化（umol/L）
|
2分
|
|
MRIスキャンの肝臓サイズ
時間枠：5分
|
肝臓の大きさの評価
|
5分
|
|
MR-エラストグラフィー
時間枠：5分
|
肝線維化の評価（MR-エラストグラフィーによる評価）
|
5分
|
|
MRI スキャン肝脂肪症
時間枠：5分
|
脂肪肝の評価
|
5分
|
|
超音波スキャン
時間枠：15分
|
肝臓の大きさ、線維化、脂肪症の追加評価
|
15分
|
|
MRI スキャン
時間枠：15分
|
全身の筋肉サイズの評価
|
15分
|
|
MRI スキャン
時間枠：15分
|
筋肉の変性とその後の脂肪置換の評価 (最適な方法で脂肪を視覚化するための Dixon 法を使用)
|
15分
|
|
運動テスト
時間枠：7分
|
X km のサイクリングにかかる時間の変化 (分単位)
|
7分
|
|
モータースコア
時間枠：20分
|
運動機能測定（MFM-32）による運動機能スコアの変化。
運動機能を3領域、計32項目で評価します。
各ドメインのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
|
20分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Vissing, prof. MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。