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Treinamento intervalado de alta intensidade em pacientes com atrofia muscular espinhal

10 de abril de 2024 atualizado por: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Pacientes com atrofia muscular espinhal que são usuários de cadeiras de rodas geralmente apresentam dores na parte inferior das costas - e nos glúteos, redução da qualidade do sono, prisão de ventre e redução da qualidade de vida - sintomas que o exercício regular poderia potencialmente aliviar. No entanto, poucas pesquisas foram feitas sobre exercícios para pacientes cadeirantes. O objetivo deste estudo é explorar o impacto do exercício de bicicleta em pacientes com atrofia muscular espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença neuromuscular que afeta os neurônios motores da medula espinhal que inervam os músculos esqueléticos, levando à atrofia muscular progressiva e fraqueza. Consequentemente, muitos pacientes acabam tendo que utilizar cadeira de rodas desde cedo.

Além da função motora prejudicada, os pacientes com AME também podem apresentar uma variedade de sintomas associados à sua doença, estilo de vida sedentário e inatividade física, como dor lombar e nas pernas, obstipação, redução da qualidade do sono e impacto na qualidade de vida.

O treinamento pode ajudar a aliviar esses sintomas em pacientes com doenças neuromusculares. No entanto, não existe nenhuma forma validada para os pacientes com AME treinarem até o momento.

A pesquisa mostrou que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) tem sido bem tolerado entre pacientes com SBMA, uma doença semelhante à SMA, com pacientes tolerando bem esta forma de treinamento.

O objetivo deste estudo é investigar: (1) se o HIIT poderia ser uma modalidade de exercício em pacientes com AME (2) e ver quais efeitos positivos o exercício tem para a função motora prejudicada e desafios relacionados.

Os investigadores testarão os participantes no início do estudo, que será seguido por um período de controle de 8 semanas. Após o período de controle, os participantes serão testados novamente antes do período de intervenção.

Durante o período de intervenção os participantes deverão treinar 5 vezes por semana durante 10 minutos. Após o período de intervenção, haverá um último dia de teste, onde os resultados finais serão comparados com os da linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atrofia muscular espinhal
  • Idade: acima de 15 anos

Critério de exclusão:

  • Distúrbios concorrentes (como artrite) ou outros distúrbios musculares, bem como problemas cardíacos ou pulmonares.
  • Tratamento psiquiátrico atual
  • Incapaz de usar o cicloergômetro devido a contraturas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício
Comportamental: Exercício
Treinamento intervalado de alta intensidade em uma bicicleta ou pedaleira na cadeira de rodas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre constipação
Prazo: 5 minutos
Será utilizado um questionário elaborado a partir da definição dinamarquesa de constipação. Quatro perguntas serão respondidas "sim" ou "não".
5 minutos
Questionário sobre fadiga
Prazo: 5 minutos
Será utilizado o Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20). Mede a fadiga em 5 domínios diferentes compostos por 4 itens cada um com valores que variam de 1 a 5. Uma pontuação mais alta indica mais fadiga. Cada domínio é pontuado individualmente, variando de 4 pontos (melhor resultado) a 20 pontos (pior resultado).
5 minutos
Questionário sobre dor.
Prazo: 5 minutos
Será utilizada uma pontuação visual de dor para dores nas pernas e região lombar com 3 questões com pontuações variando de 1 a 10 cada, sendo 10 a pior dor imaginável.
5 minutos
Questionário sobre qualidade de vida
Prazo: 10 minutos
Será utilizada uma qualidade de vida que foi utilizada em estudos anteriores. Serão pontuadas 16 questões com notas que variam de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
10 minutos
Questionário sobre qualidade do sono
Prazo: 10 minutos
Pontuação Mínima = 0 (melhor); Pontuação Máxima = 21 (pior) Interpretação: TOTAL < 5 associado à boa qualidade do sono TOTAL > 5 associado à má qualidade do sono Pontuação Mínima = 0 (melhor); Pontuação Máxima = 21 (pior) Interpretação: TOTAL < 5 associado à boa qualidade do sono TOTAL > 5 associado à má qualidade do sono A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21. Total acima de 5 está associado à boa qualidade do sono e abaixo de 5 associado à má qualidade do sono.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de sangue
Prazo: 2 minutos
Alteração na amostra de sangue para lipídios no sangue, mmol/l
2 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 2 minutos
Alteração na amostra de sangue para HbA1C, mmol/mol
2 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 2 minutos
Alteração na amostra de sangue para creatina quinase, U/I. Isso será monitorado antes, no meio e depois do período de exercícios como medida de segurança.
2 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 2 minutos
Alteração na amostra de sangue para glicemia de jejum, em mmol/L
2 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 2 minutos
Alteração na amostra de sangue para insulina em jejum, em pmol/L.
2 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 2 minutos
Alteração na amostra de sangue para peptídeo C em jejum, em pmol/L.
2 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 2 minutos
Alteração na amostra de sangue para ALT (parâmetro hepático) em U/L
2 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 2 minutos
Alteração na amostra de sangue para AST (parâmetro hepático) em U/L
2 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 2 minutos
Alteração na amostra de sangue para fosfatase alcalina (parâmetro hepático) em U/L
2 minutos
Amostra de sangue
Prazo: 2 minutos
Alteração na amostra de sangue para bilirrubina (parâmetro hepático) em umol/L
2 minutos
Exame de ressonância magnética do tamanho do fígado
Prazo: 5 minutos
Avaliação do tamanho do fígado
5 minutos
Elastografia RM
Prazo: 5 minutos
Avaliação da fibrose hepática (avaliada por elastografia por RM)
5 minutos
Exame de ressonância magnética esteatose hepática
Prazo: 5 minutos
Avaliação da esteatose hepática
5 minutos
Ecografia
Prazo: 15 minutos
Avaliação adicional do tamanho do fígado, fibrose e esteatose
15 minutos
Exame de ressonância magnética
Prazo: 15 minutos
Avaliação do tamanho muscular do corpo inteiro
15 minutos
Exame de ressonância magnética
Prazo: 15 minutos
Avaliação da degeneração muscular e posterior reposição de gordura (usando o método Dixon para visualizar a gordura de maneira ideal)
15 minutos
Teste de exercício
Prazo: 7 minutos
Mudança no tempo para pedalar X km em minutos
7 minutos
Pontuação motorizada
Prazo: 20 minutos
Alteração na pontuação da função motora, usando a Medição da Função Motora (MFM-32). Avalia a função motora em 3 domínios, 32 dois itens no total. Uma pontuação mais alta em cada domínio indica melhor função.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-23065096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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