眼窩底の再構築に患者固有のチタンインプラントとジルコニアを使用した精度と眼窩容積
2024年4月15日 更新者：Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed、Cairo University
ブローアウト骨折における眼窩底再建のための患者固有のチタン インプラントと患者固有のジルコニア インプラントを使用した精度と眼窩容積の評価 ランダム化臨床試験: 比較研究
ブローアウト骨折後の眼窩底再建において、患者専用のジルコニアインプラントが、患者専用のチタンインプラントよりも優れた精度、術中適応性、正確な眼窩容積および軟組織反応をより高い費用対効果で提供するかどうかを評価するために使用された比較研究。
調査の概要
詳細な説明
両方のグループの患者は次の対象となります。
- 個人データ、病歴、手術歴、家族歴を含む症例履歴。
- 頭蓋骨と顎顔面の骨格と軟組織の完全な検査。
- 視覚機能の評価
- 眼科の相談と許可
- レントゲン検査：CTスキャン
- すべての DICOM データは手術計画ソフトウェアにインポートされます。
仮想計画:
- 正中矢状面が構築され、通常の軌道が患側に反映されます。
- 鏡面眼窩底には 1.6 mm の穴がメッシュされ、固定に対応するためにその周縁が下方に 3 mm 延長され、メッシュも形成されます。
設計されたパーツは差し引かれ、光造形 (STL) 形式でエクスポートされて製造されます。
手術は線維化を防ぐために全身麻酔下で行われ、14日以内に行われます。 手術を受ける前に浮腫が治まるまで 24 ～ 72 時間遅らせることができます。
介入グループ: -
• STL ファイルはジルコニウムから削り出され、滅菌と術中固定の準備が整います。
- 経結膜切開は、患者固有のジルコニアインプラントの修復および挿入および固定中に眼窩底の視覚化を最適化するために適切な露出を可能にするために行われます。
対照群： -
• STL ファイルはグレード 4 チタンからフライス加工されており、同じ手術手順で滅菌および術中固定が可能です。
フォローアップ：
すべての患者は、術後 1 週間目と 2 週間目に臨床検査および X 線検査を受けます。
術後のCTスキャンは2週間後に1回のみ行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：OLA A. ELMORSY, PHD
- 電話番号：00201141234877
- メール：dr.ola.elmorsy@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11511
- 募集
- Cairo University
-
コンタクト：
- OLA A. ELMORSY, PHD
- 電話番号：00201141234877
- メール：dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ブローアウト骨折が単独で発生している患者、および/または他の骨折と合併している患者。
- 年齢層：18歳から60歳まで
- 性的嗜好がない
- 外科的介入に禁忌がない患者。
- インフォームドコンセントを得た上で、外科的処置と経過観察に意欲のある患者。
除外基準:
- 医学的に危険な状態にある患者。
- 過去に眼窩再建手術の既往がある患者。
- 非協力的な患者たち。
- 全身麻酔に対する全身禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者専用ジルコニアインプラントによる眼窩底再建
患者専用ジルコニアインプラントによる眼窩底の再建が行われます
|
患者専用ジルコニアインプラントによる眼窩底の再建が行われます
|
|
アクティブコンパレータ：患者専用チタンインプラントによる眼窩底再建
患者専用チタンインプラントによる眼窩底の再建が行われます。
|
患者専用チタンインプラントによる眼窩底の再建が行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軌道容積
時間枠：術後すぐ
|
CTスキャンでmm3単位で測定されます
|
術後すぐ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼窩底再構築における患者固有のインプラントの精度
時間枠：術後すぐ
|
術前の CT スキャンと鏡像を重ね合わせた CT スキャンと術後の CT スキャンで測定されます。
違いはmm単位で測定されます
|
術後すぐ
|
|
費用対効果
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
患者固有のインプラントであるチタンとジルコニアの価格を比較し、財務記録を米国ドルで記録します。
研究の終了までに、どちらがより費用対効果が高かったかを確認するために比較が行われます。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
患者満足度
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
ビジュアルアナログスケールを使用したアンケートによって評価され、最高スコアほど満足度が高くなります。スコアは最小1、最大10です。
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：OLA A. ELMORSY, PHD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月6日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。