このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MTBIの病院での青少年の感情のスクリーニング (SEARCH-mTBI)

2026年8月31日 更新者：University of California, Davis

MTBIで病院で治療を受けている青少年の感情のスクリーニング (SEARCH-mTBI)

この観察研究の目的は、軽度の外傷性脳損傷（mTBI）を患う 11 歳から 18 歳未満の青少年のうち、どの青少年が重大な精神的健康状態を新たに発症したり悪化させたりするリスクが高いかを予測するための臨床ツールを開発し検証することです。

この研究が答えたい主な目的は次のとおりです。

  • 青年は、受傷後 1 か月または 3 か月のいずれかの時点で、自己申告アンケートを使用して以前の病歴からの変化として定義される、新たなうつ病または不安症を患っていますか、または悪化していますか?
  • 青少年は満たされていないメンタルヘルスケアのニーズを抱えていますか?これは、自己申告アンケートで定義される、新たなまたは悪化する不安やうつ病の患者において精神的または行動的ヘルスケアを受けていないことと定義されます。

参加者は、救急科（ED）でmTBIと診断された後に登録されます。 救急外来の訪問中に、子供の親/介護者と青少年は、不安やうつ病を測定するためのツールを含む精神的健康に関するいくつかのアンケートに記入します。 参加者は、登録後 1 か月後と 3 か月後に再度これらのアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、青年期（軽度外傷性脳損傷（mTBI）後の精神的健康問題を予測するための臨床ツールを開発および検証するための観察的多施設研究です。

この研究の主な目的は、mTBIを患う青年のうち、どの若者が重大な精神的健康状態を新たに発症したり悪化したりするリスクが高いかを予測するための臨床ツールを開発し、検証することである。 研究者らは、この研究が完了すれば、臨床医がメンタルヘルス合併症のフォローアップのリスク別に、低リスク、中等度、高リスクのカテゴリーに分けてmTBIの青年を定義するのに役立つ臨床予測ツールを開発、検証していると考えている。 これにより、臨床医は、青少年のケアについて決定を下すための明確なリスク カテゴリが提供されます。

研究者らはまた、mTBIを患う若者の多様な集団におけるmTBI後の管理における人種、民族、社会的、経済的差異も評価する予定である。 研究者らは、特定の人種、民族、社会、経済的特徴も、mTBI の青年における満たされていないメンタルヘルスのニーズに関連していると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2592

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • 電話番号：832-824-5582
          • メール：acruz@bcm.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • 主任研究者：
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • コンタクト：
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • 電話番号：414-266-2625
          • メール：dthomas@mcw.edu
        • コンタクト：
          • Najia Ali
          • 電話番号：414-266-2767
          • メール：naali@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、疾病管理予防センターによって混乱や見当識障害などの神経症状を引き起こす急性脳損傷として定義されている、脳震盪を含む軽度外傷性脳損傷（mTBI）を呈する11歳から17歳の負傷した児童です。意識喪失、記憶喪失、発作、またはその他の兆候や症状とグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが 13 ～ 15 の場合は、全米 6 か所の救急科（ED）のいずれかに受診してください。

説明

包含基準:

アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の mTBI* の定義を満たす 11 歳から 18 歳未満の小児。 簡単に言うと、これは次のようなグラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア 13 ～ 15 として定義されます。

- 頭部損傷（例、直接打撃または突然の減速/加速）に加え、頭痛、吐き気、意識喪失の病歴、錯乱、めまい、健忘症などの神経学的徴候および/または症状（これらの症状/徴候に限定されません）

および/または

- CTまたはMRIでの外傷性頭蓋内異常（頭蓋内出血、頭蓋骨骨折、びまん性軸索損傷など）

*mTBI は、錯乱や見当識障害、頭痛、吐き気、意識喪失、記憶喪失、発作、限局性徴候や症状などの神経症状を引き起こす、および/または CT または MRI 画像で外傷性頭蓋内異常を示す急性脳損傷として定義されます。 mTBI 患者の GCS スコアは 13 ～ 15 です。CDC の先例に従い、「脳震盪」や「軽度の頭部外傷」などの一般的に使用される他の用語を包含する mTBI という用語を使用します。 これには、精神的健康問題の危険因子である外傷性異常（頭蓋内出血、びまん性軸索損傷、頭蓋骨骨折など）の神経画像所見を有する可能性のある患者が含まれます。ただし、研究への登録には神経画像検査は必要ありません。

除外基準:

  • 受傷後72時間以上経過して救急外来に受診した場合
  • 登録時に緊急の神経外科的介入を必要とする外傷性脳損傷
  • 登録時に緊急手術が必要なその他の怪我
  • 既存の機能的制限（重度の発達遅延など）により、親または子が研究アンケートに正確に回答できない
  • 研究への以前の既知の登録
  • 患者または親は英語もスペイン語も話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
派生コホート
4 つの施設が、頭部損傷を受けた小児の派生コホート (n=1512) を登録します。 資格のある参加者は、検証済みのアンケートに回答するか、評価を受けます。 mTBI イベントおよび参加者の病歴に関連するデータが記録されます。
行動：検証済みのアンケート
全般性不安障害-7 (GAD-7)、患者健康アンケート-8 (PHQ-8)、リバーミード脳震盪後症状アンケート (リバーミード)、小児生活の質インベントリ (PedsQL)、長所と困難さアンケート (SDQ)
行動：アンケート
早期の身体活動/学校復帰に関するアンケート、メンタルヘルス活用に関するアンケート
他の：臨床医/医療記録の変数
病歴、救急部門の臨床変数
検証コホート
3 つの施設が、頭部に損傷を負った小児の検証コホート (n=1080) を登録します。 資格のある参加者は、検証済みのアンケートに回答するか、評価を受けます。 mTBI イベントおよび参加者の病歴に関連するデータが記録されます。
行動：検証済みのアンケート
全般性不安障害-7 (GAD-7)、患者健康アンケート-8 (PHQ-8)、リバーミード脳震盪後症状アンケート (リバーミード)、小児生活の質インベントリ (PedsQL)、長所と困難さアンケート (SDQ)
行動：アンケート
早期の身体活動/学校復帰に関するアンケート、メンタルヘルス活用に関するアンケート
他の：臨床医/医療記録の変数
病歴、救急部門の臨床変数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規または悪化したうつ病や不安症の患者における満たされていないメンタルヘルスケアのニーズ
時間枠：メンタルヘルス活用アンケートは、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に完了します。
満たされていないメンタルヘルスケアのニーズは、参加者の親が記入した自己申告のメンタルヘルス利用アンケートに基づいて収集された、参加者が精神的または行動的ヘルスケアを受けているかどうかの二値変数 (はい/いいえ) として定義されます。 精神的または行動的ヘルスケアには、行動療法、認知行動療法、対人関係療法、心理療法、カウンセリングが含まれますが、これらに限定されません。 薬物療法だけでは、精神的または行動的ヘルスケアの基準を満たしません。
メンタルヘルス活用アンケートは、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に完了します。
新たなうつ病または不安症の悪化
時間枠：全般性不安障害-7 (GAD-7) と患者健康質問票-8 (PHQ-8) は、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。

新たなうつ病または不安症の悪化は、自己申告の全般性不安障害 7 型質問票 (GAD-7) で収集された遡及ベースライン スコアからの 4 点以上の変化として定義される 2 値変数 (はい/いいえ) であり、および/または、自己申告による患者健康質問票-8 (PHQ-8) で収集されたベースライン スコアからの 5 ポイント以上の変化。

全般性不安障害-7 (GAD-7) には 7 つの項目が含まれており、それぞれの項目が 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 ～ 21 の重症度スコアが提供され、値が高いほど重症度が悪化していることを示します。

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) には 8 つの項目が含まれており、それぞれの項目が 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 ～ 24 の重症度スコアが提供され、値が高いほど重症度が悪化していることを示します。
全般性不安障害-7 (GAD-7) と患者健康質問票-8 (PHQ-8) は、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満たされていないメンタルヘルスのニーズに対する親の認識
時間枠：メンタルヘルス活用アンケートは、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に完了します。

満たされていないメンタルヘルス ニーズに対する親の認識は、1 か月および 3 か月のフォローアップ訪問で新たな不安またはうつ病が確認された、または悪化している不安またはうつ病を患っている参加者における満たされていないメンタルヘルス ニーズに対する親の認識として定義される二項変数 (はい/いいえ) です。 これは、保護者が記入したメンタルヘルス活用アンケートを使用して評価されます。

満たされていないメンタルヘルスケアのニーズは、参加者の親が記入した自己申告のメンタルヘルス利用アンケートに基づいて収集された、参加者が精神的または行動的ヘルスケアを受けているかどうかの二値変数 (はい/いいえ) として定義されます。
メンタルヘルス活用アンケートは、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に完了します。
生活の質の低下
時間枠：小児生活の質インベントリ質問票 (PedsQL) は、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。

患者の生活の質の低下は、自己申告の小児生活の質インベントリ質問票 (PedsQL) で収集された遡及ベースライン スコアから 4.5 ポイント以上の低下として定義される二値変数 (はい/いいえ) です。

小児生活の質インベントリ質問票 (PedsQL) には 23 項目が含まれており、各項目は 0 ～ 4 でスコア付けされ、0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
小児生活の質インベントリ質問票 (PedsQL) は、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。
持続的なmTBI症状
時間枠：リバーミード脳震盪後アンケートは、救急科 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。

持続性 mTBI は、リバーミード脳震盪後アンケートで収集された遡及ベースライン スコアからの 3 つの症状のいずれか 2 点以上の増加として定義される 2 値変数 (はい/いいえ) です。

リバーミード脳震盪後アンケートは、2 つのグループに分けられた 16 項目で構成されています。 最初の 3 項目は 0 ～ 12 のスコアを持つ最初のサブグループを構成し、次の 13 項目は 0 ～ 52 のスコアを持つ 2 番目のサブグループを構成します。 アンケート全体は 0 から 64 までのスコア付けされており、値が高いほど重症度が悪化していることを示します。
リバーミード脳震盪後アンケートは、救急科 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。
感情/行動機能の新たな欠陥、または多動/不注意
時間枠：長所と困難さに関するアンケート (SDQ) は、救急科 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。

強みと困難さの質問表 (SDQ) は、それぞれ 5 項目の 4 つのサブ尺度、合計 20 の質問で構成されます。 各下位スケールは最小スコア 0、最大スコア 10 を持ち、値が高いほど重症度の悪化を示します。

感情/行動機能または参加者の多動/不注意の新たな欠陥は、感情/行動機能サブスケールで 5 ポイント以上、または多動/不注意サブスケールで 6 ポイント以上の新しいスコアとして定義される 2 値変数 (はい/いいえ) です。自己申告による強みと困難さのアンケート（SDQ）から収集されたもの。
長所と困難さに関するアンケート (SDQ) は、救急科 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pediatric Emergency Care Applied Research Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel K Nishijima, MD, MAS、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2122025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理