MTBIの病院での青少年の感情のスクリーニング (SEARCH-mTBI)
MTBIで病院で治療を受けている青少年の感情のスクリーニング (SEARCH-mTBI)
この観察研究の目的は、軽度の外傷性脳損傷（mTBI）を患う 11 歳から 18 歳未満の青少年のうち、どの青少年が重大な精神的健康状態を新たに発症したり悪化させたりするリスクが高いかを予測するための臨床ツールを開発し検証することです。
この研究が答えたい主な目的は次のとおりです。
- 青年は、受傷後 1 か月または 3 か月のいずれかの時点で、自己申告アンケートを使用して以前の病歴からの変化として定義される、新たなうつ病または不安症を患っていますか、または悪化していますか?
- 青少年は満たされていないメンタルヘルスケアのニーズを抱えていますか?これは、自己申告アンケートで定義される、新たなまたは悪化する不安やうつ病の患者において精神的または行動的ヘルスケアを受けていないことと定義されます。
参加者は、救急科（ED）でmTBIと診断された後に登録されます。 救急外来の訪問中に、子供の親/介護者と青少年は、不安やうつ病を測定するためのツールを含む精神的健康に関するいくつかのアンケートに記入します。 参加者は、登録後 1 か月後と 3 か月後に再度これらのアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、青年期（軽度外傷性脳損傷（mTBI）後の精神的健康問題を予測するための臨床ツールを開発および検証するための観察的多施設研究です。
この研究の主な目的は、mTBIを患う青年のうち、どの若者が重大な精神的健康状態を新たに発症したり悪化したりするリスクが高いかを予測するための臨床ツールを開発し、検証することである。 研究者らは、この研究が完了すれば、臨床医がメンタルヘルス合併症のフォローアップのリスク別に、低リスク、中等度、高リスクのカテゴリーに分けてmTBIの青年を定義するのに役立つ臨床予測ツールを開発、検証していると考えている。 これにより、臨床医は、青少年のケアについて決定を下すための明確なリスク カテゴリが提供されます。
研究者らはまた、mTBIを患う若者の多様な集団におけるmTBI後の管理における人種、民族、社会的、経済的差異も評価する予定である。 研究者らは、特定の人種、民族、社会、経済的特徴も、mTBI の青年における満たされていないメンタルヘルスのニーズに関連していると考えています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel K Nishijima, MD, MAS
- 電話番号：916-734-3884
- メール：dnishijima@health.ucdavis.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nathan Kuppermann, MD, MPH
- 電話番号：916-734-1535
- メール：nkuppermann@health.ucdavis.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California, Davis Medical Center
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主任研究者：
- Daniel K Nishijima, MD, MAS
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コンタクト：
- Maria Marois, PhD, MPH
- 電話番号：916-734-0373
- メール：mtmarois@health.ucdavis.edu
-
コンタクト：
- Kyle Pimenta, BAS
- 電話番号：916-734-8847
- メール：kpimenta@health.ucdavis.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Daniel Corwin, MD
- 電話番号：215-327-2306
- メール：corwind@chop.edu
-
コンタクト：
- Melissa Godfrey, MPH
- 電話番号：302-598-2134
- メール：godfreym2@chop.edu
-
主任研究者：
- Kristy Arbogast, PhD
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Hasbro Children's Hospital and Brown University
-
コンタクト：
- Mhina Johnbaptiste, MPH
- 電話番号：954-591-1222
- メール：mjohnbaptiste@lifespan.org
-
コンタクト：
- Stephanie Ruest, MD, MPH
- 電話番号：401-606-3532
- メール：stephanie_ruest@brown.edu
-
主任研究者：
- Stephanie Ruest, MD, MPH
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- Mohamad Badawy, MD
-
コンタクト：
- Mohamed Badawy, MD
- 電話番号：214-456-7106
- メール：Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
-
コンタクト：
- Mia Hamilton, MSW
- 電話番号：501-701-0239
- メール：mia.hamilton@utsouthwestern.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Andrea Cruz, MD, MPH
- 電話番号：832-824-5582
- メール：acruz@bcm.edu
-
コンタクト：
- Victor Gonzalez, MD
- 電話番号：832-824-5977
- メール：vmgonzal@bcm.edu
-
主任研究者：
- Andrea Cruz, MD, MPH
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
主任研究者：
- Danny G Thomas, MD, MPH
-
コンタクト：
- Danny G Thomas, MD, MPH
- 電話番号：414-266-2625
- メール：dthomas@mcw.edu
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コンタクト：
- Najia Ali
- 電話番号：414-266-2767
- メール：naali@mcw.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の mTBI* の定義を満たす 11 歳から 18 歳未満の小児。 簡単に言うと、これは次のようなグラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア 13 ～ 15 として定義されます。
- 頭部損傷（例、直接打撃または突然の減速/加速）に加え、頭痛、吐き気、意識喪失の病歴、錯乱、めまい、健忘症などの神経学的徴候および/または症状（これらの症状/徴候に限定されません）
および/または
- CTまたはMRIでの外傷性頭蓋内異常（頭蓋内出血、頭蓋骨骨折、びまん性軸索損傷など）
*mTBI は、錯乱や見当識障害、頭痛、吐き気、意識喪失、記憶喪失、発作、限局性徴候や症状などの神経症状を引き起こす、および/または CT または MRI 画像で外傷性頭蓋内異常を示す急性脳損傷として定義されます。 mTBI 患者の GCS スコアは 13 ～ 15 です。CDC の先例に従い、「脳震盪」や「軽度の頭部外傷」などの一般的に使用される他の用語を包含する mTBI という用語を使用します。 これには、精神的健康問題の危険因子である外傷性異常（頭蓋内出血、びまん性軸索損傷、頭蓋骨骨折など）の神経画像所見を有する可能性のある患者が含まれます。ただし、研究への登録には神経画像検査は必要ありません。
除外基準:
- 受傷後72時間以上経過して救急外来に受診した場合
- 登録時に緊急の神経外科的介入を必要とする外傷性脳損傷
- 登録時に緊急手術が必要なその他の怪我
- 既存の機能的制限（重度の発達遅延など）により、親または子が研究アンケートに正確に回答できない
- 研究への以前の既知の登録
- 患者または親は英語もスペイン語も話せません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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派生コホート
4 つの施設が、頭部損傷を受けた小児の派生コホート (n=1512) を登録します。
資格のある参加者は、検証済みのアンケートに回答するか、評価を受けます。
mTBI イベントおよび参加者の病歴に関連するデータが記録されます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7)、患者健康アンケート-8 (PHQ-8)、リバーミード脳震盪後症状アンケート (リバーミード)、小児生活の質インベントリ (PedsQL)、長所と困難さアンケート (SDQ)
早期の身体活動/学校復帰に関するアンケート、メンタルヘルス活用に関するアンケート
病歴、救急部門の臨床変数
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検証コホート
3 つの施設が、頭部に損傷を負った小児の検証コホート (n=1080) を登録します。
資格のある参加者は、検証済みのアンケートに回答するか、評価を受けます。
mTBI イベントおよび参加者の病歴に関連するデータが記録されます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7)、患者健康アンケート-8 (PHQ-8)、リバーミード脳震盪後症状アンケート (リバーミード)、小児生活の質インベントリ (PedsQL)、長所と困難さアンケート (SDQ)
早期の身体活動/学校復帰に関するアンケート、メンタルヘルス活用に関するアンケート
病歴、救急部門の臨床変数
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規または悪化したうつ病や不安症の患者における満たされていないメンタルヘルスケアのニーズ
時間枠：メンタルヘルス活用アンケートは、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に完了します。
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満たされていないメンタルヘルスケアのニーズは、参加者の親が記入した自己申告のメンタルヘルス利用アンケートに基づいて収集された、参加者が精神的または行動的ヘルスケアを受けているかどうかの二値変数 (はい/いいえ) として定義されます。
精神的または行動的ヘルスケアには、行動療法、認知行動療法、対人関係療法、心理療法、カウンセリングが含まれますが、これらに限定されません。
薬物療法だけでは、精神的または行動的ヘルスケアの基準を満たしません。
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メンタルヘルス活用アンケートは、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に完了します。
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新たなうつ病または不安症の悪化
時間枠：全般性不安障害-7 (GAD-7) と患者健康質問票-8 (PHQ-8) は、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。
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新たなうつ病または不安症の悪化は、自己申告の全般性不安障害 7 型質問票 (GAD-7) で収集された遡及ベースライン スコアからの 4 点以上の変化として定義される 2 値変数 (はい/いいえ) であり、および/または、自己申告による患者健康質問票-8 (PHQ-8) で収集されたベースライン スコアからの 5 ポイント以上の変化。 全般性不安障害-7 (GAD-7) には 7 つの項目が含まれており、それぞれの項目が 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 ～ 21 の重症度スコアが提供され、値が高いほど重症度が悪化していることを示します。 Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) には 8 つの項目が含まれており、それぞれの項目が 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 ～ 24 の重症度スコアが提供され、値が高いほど重症度が悪化していることを示します。 |
全般性不安障害-7 (GAD-7) と患者健康質問票-8 (PHQ-8) は、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満たされていないメンタルヘルスのニーズに対する親の認識
時間枠：メンタルヘルス活用アンケートは、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に完了します。
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満たされていないメンタルヘルス ニーズに対する親の認識は、1 か月および 3 か月のフォローアップ訪問で新たな不安またはうつ病が確認された、または悪化している不安またはうつ病を患っている参加者における満たされていないメンタルヘルス ニーズに対する親の認識として定義される二項変数 (はい/いいえ) です。 これは、保護者が記入したメンタルヘルス活用アンケートを使用して評価されます。 満たされていないメンタルヘルスケアのニーズは、参加者の親が記入した自己申告のメンタルヘルス利用アンケートに基づいて収集された、参加者が精神的または行動的ヘルスケアを受けているかどうかの二値変数 (はい/いいえ) として定義されます。 |
メンタルヘルス活用アンケートは、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に完了します。
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生活の質の低下
時間枠：小児生活の質インベントリ質問票 (PedsQL) は、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。
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患者の生活の質の低下は、自己申告の小児生活の質インベントリ質問票 (PedsQL) で収集された遡及ベースライン スコアから 4.5 ポイント以上の低下として定義される二値変数 (はい/いいえ) です。 小児生活の質インベントリ質問票 (PedsQL) には 23 項目が含まれており、各項目は 0 ～ 4 でスコア付けされ、0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。 |
小児生活の質インベントリ質問票 (PedsQL) は、救急外来 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。
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持続的なmTBI症状
時間枠：リバーミード脳震盪後アンケートは、救急科 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。
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持続性 mTBI は、リバーミード脳震盪後アンケートで収集された遡及ベースライン スコアからの 3 つの症状のいずれか 2 点以上の増加として定義される 2 値変数 (はい/いいえ) です。 リバーミード脳震盪後アンケートは、2 つのグループに分けられた 16 項目で構成されています。 最初の 3 項目は 0 ～ 12 のスコアを持つ最初のサブグループを構成し、次の 13 項目は 0 ～ 52 のスコアを持つ 2 番目のサブグループを構成します。 アンケート全体は 0 から 64 までのスコア付けされており、値が高いほど重症度が悪化していることを示します。 |
リバーミード脳震盪後アンケートは、救急科 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。
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感情/行動機能の新たな欠陥、または多動/不注意
時間枠：長所と困難さに関するアンケート (SDQ) は、救急科 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。
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強みと困難さの質問表 (SDQ) は、それぞれ 5 項目の 4 つのサブ尺度、合計 20 の質問で構成されます。 各下位スケールは最小スコア 0、最大スコア 10 を持ち、値が高いほど重症度の悪化を示します。 感情/行動機能または参加者の多動/不注意の新たな欠陥は、感情/行動機能サブスケールで 5 ポイント以上、または多動/不注意サブスケールで 6 ポイント以上の新しいスコアとして定義される 2 値変数 (はい/いいえ) です。自己申告による強みと困難さのアンケート（SDQ）から収集されたもの。 |
長所と困難さに関するアンケート (SDQ) は、救急科 (ED) のベースライン訪問から約 30 日後と約 90 日後に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel K Nishijima, MD, MAS、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 2122025
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