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Triagem de emoções em adolescentes no hospital para mTBI (SEARCH-mTBI)

31 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Triagem de emoções em adolescentes atendidos no hospital para mTBI (SEARCH-mTBI)

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar uma ferramenta clínica para prever quais adolescentes de 11 a menos de 18 anos de idade com lesão cerebral traumática leve (TBIm) correm um risco aumentado de desenvolver novas condições significativas de saúde mental ou agravamento.

Os principais objetivos que o estudo pretende responder são:

  • O adolescente tem depressão ou ansiedade nova ou agravada, definida como uma mudança em seu histórico médico anterior, usando questionários auto-relatados, um ou três meses após a lesão?
  • O adolescente tem necessidades de cuidados de saúde mental não satisfeitas, definidas como não receber quaisquer cuidados de saúde mental ou comportamentais em pacientes com ansiedade ou depressão nova ou agravada, conforme definido pelos questionários auto-relatados?

Os participantes serão inscritos após serem diagnosticados no pronto-socorro (DE) com um mTBI. Durante a visita ao pronto-socorro, os pais/cuidadores da criança e o adolescente preencherão vários questionários relacionados à saúde mental que incluem ferramentas para medir a ansiedade e a depressão. Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários novamente 1 mês e 3 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico para desenvolver e validar uma ferramenta clínica para prever problemas de saúde mental em adolescentes (após lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI).

O objetivo principal do estudo é desenvolver e validar uma ferramenta clínica para prever quais adolescentes com TBIs correm um risco aumentado de desenvolver novas condições significativas de saúde mental ou agravamento. Os investigadores acreditam que na conclusão deste estudo eles terão desenvolvido e validado uma ferramenta de predição clínica que ajudará os médicos a definir adolescentes com mTBIs pelo risco de acompanhamento de complicações de saúde mental em categorias de baixo, moderado e alto risco. Isso fornecerá aos médicos categorias de risco distintas sobre as quais tomarão decisões sobre o cuidado de um adolescente.

Os investigadores também avaliarão diferenças raciais, étnicas e sociais e econômicas no manejo pós-TBI em diversas populações de adolescentes com TBIs. Os investigadores acreditam que características raciais, étnicas, sociais e econômicas específicas também estarão associadas a necessidades de saúde mental não atendidas em adolescentes com TBIs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2592

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Contato:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Número de telefone: 832-824-5582
          • E-mail: acruz@bcm.edu
        • Contato:
          • Victor Gonzalez, MD
          • Número de telefone: 832-824-5977
          • E-mail: vmgonzal@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Investigador principal:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Contato:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Número de telefone: 414-266-2625
          • E-mail: dthomas@mcw.edu
        • Contato:
          • Najia Ali
          • Número de telefone: 414-266-2767
          • E-mail: naali@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são crianças feridas de 11 a 17 anos de idade que apresentam lesão cerebral traumática leve (TBI), incluindo concussão, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças como uma lesão cerebral aguda que resulta em sintomas neurológicos, como confusão ou desorientação, perda de consciência, amnésia, convulsão ou outros sinais ou sintomas combinados com uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13 a 15 para um dos seis departamentos de emergência (DEs) nos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças de 11 a menos de 18 anos que atendem à definição de mTBI* dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Em resumo, isso é definido como uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13 a 15 com:

- Traumatismo craniano (por exemplo, golpe direto ou desaceleração/aceleração súbita) além de qualquer sinal e/ou sintoma neurológico, como dor de cabeça, náusea, história de perda de consciência, confusão, tontura, amnésia (não limitado a estes sintomas/sinais)

E/OU

- Anormalidades intracranianas traumáticas na tomografia computadorizada ou ressonância magnética (como hemorragia intracraniana, fratura de crânio ou lesão axonal difusa)

*TBIm é definido como uma lesão cerebral aguda que resulta em sintomas neurológicos, como confusão ou desorientação, dor de cabeça, náusea, perda de consciência, amnésia, convulsão, sinais ou sintomas focais e/ou anormalidades intracranianas traumáticas em imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Pacientes com mTBI têm pontuações GCS de 13 a 15. De acordo com o precedente do CDC, usaremos o termo mTBI, que abrange outros termos comumente usados, como "concussão" ou "traumatismo cranioencefálico leve". Isso incluirá pacientes que podem apresentar achados de neuroimagem de anormalidades traumáticas (por exemplo, hemorragia intracraniana, lesão axonal difusa, fraturas de crânio), que são fatores de risco para problemas de saúde mental; no entanto, a neuroimagem não é necessária para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Apresentação ao pronto-socorro >72 horas após a lesão
  • TCE que requer intervenção neurocirúrgica emergente no momento da inscrição
  • Outras lesões que requerem cirurgia emergencial no momento da inscrição
  • Pai ou filho incapaz de preencher com precisão os questionários do estudo devido a limitações funcionais preexistentes (por exemplo, atraso grave no desenvolvimento)
  • Inscrições anteriores conhecidas no estudo
  • Paciente ou pai não fala inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de Derivação
Quatro locais inscreverão uma coorte de derivação (n = 1.512) de crianças com ferimentos na cabeça. Os participantes qualificados preencherão ou serão avaliados com questionários validados. Os dados relacionados ao evento mTBI e ao histórico médico dos participantes serão registrados.
Comportamental: Questionários Validados
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (Rivermead), Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Comportamental: Questionários
Questionário de atividade física precoce/retorno às aulas, questionário de utilização de saúde mental
Outro: Variáveis ​​do médico/prontuário médico
História Médica, Variáveis ​​Clínicas do Departamento de Emergência
Coorte de validação
Três locais inscreverão uma coorte de validação (n=1.080) de crianças com ferimentos na cabeça. Os participantes qualificados preencherão ou serão avaliados com questionários validados. Os dados relacionados ao evento mTBI e ao histórico médico dos participantes serão registrados.
Comportamental: Questionários Validados
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (Rivermead), Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Comportamental: Questionários
Questionário de atividade física precoce/retorno às aulas, questionário de utilização de saúde mental
Outro: Variáveis ​​do médico/prontuário médico
História Médica, Variáveis ​​Clínicas do Departamento de Emergência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades de cuidados de saúde mental não atendidas em pacientes com depressão ou ansiedade nova ou agravada
Prazo: O Questionário de Utilização de Saúde Mental é preenchido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
As necessidades de cuidados de saúde mental não atendidas são definidas como uma variável binária (sim/não) se os participantes receberam algum cuidado de saúde mental ou comportamental, conforme coletado no Questionário de Utilização de Saúde Mental auto-relatado, preenchido pelos pais do participante. Os cuidados de saúde mental ou comportamental incluem, mas não estão limitados a terapia comportamental, cognitivo-comportamental, interpessoal, psicoterapia e aconselhamento. Os medicamentos por si só não preenchem os critérios de cuidados de saúde mental ou comportamental.
O Questionário de Utilização de Saúde Mental é preenchido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
Depressão ou ansiedade nova ou agravada
Prazo: O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e o Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) são medidos aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (ED).

Depressão ou ansiedade nova ou agravada são variáveis ​​binárias (sim/não) definidas como uma mudança na pontuação inicial retrospectiva coletada no questionário auto-relatado de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) igual ou superior a 4 pontos, e/ ou uma alteração da pontuação inicial coletada no Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) auto-relatado igual ou superior a 5 pontos.

O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (TAG-7) contém sete itens, cada um dos quais é pontuado de 0 a 3, fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 21, onde valores mais altos indicam piora da gravidade.

O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) contém oito itens, cada um dos quais com pontuação de 0 a 3, fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 24, onde valores mais altos indicam piora da gravidade.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e o Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) são medidos aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (ED).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção dos pais sobre necessidades de saúde mental não atendidas
Prazo: O Questionário de Utilização de Saúde Mental é preenchido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).

A percepção dos pais sobre as necessidades de saúde mental não atendidas é uma variável binária (sim/não) definida como a percepção dos pais sobre as necessidades de saúde mental não atendidas em participantes com ansiedade ou depressão nova ou agravada identificada nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses. Isso será avaliado por meio do Questionário de Utilização de Saúde Mental preenchido pelos pais.

As necessidades de cuidados de saúde mental não atendidas são definidas como uma variável binária (sim/não) se os participantes receberam algum cuidado de saúde mental ou comportamental, conforme coletado no Questionário de Utilização de Saúde Mental auto-relatado, preenchido pelos pais do participante.
O Questionário de Utilização de Saúde Mental é preenchido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
Declínio na qualidade de vida
Prazo: O Questionário de Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).

Um declínio na qualidade de vida do paciente é uma variável binária (sim/não) definida como uma diminuição da pontuação inicial retrospectiva coletada no questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) auto-relatado igual ou superior a 4,5 pontos.

O questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) contém 23 itens, cada um com pontuação de 0 a 4, e pontuado em uma faixa de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas indicam menor qualidade de vida.
O Questionário de Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
Sintomas persistentes de mTBI
Prazo: O Questionário Pós-Concussão Rivermead é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).

mTBI persistente é uma variável binária (sim/não) definida como um aumento da pontuação inicial retrospectiva coletada no Rivermead Post Concussion Questionnaire maior ou igual a 2 pontos em quaisquer três sintomas.

O Questionário Pós-Concussão Rivermead consiste em dezesseis itens divididos em dois grupos. Os três primeiros itens compõem o primeiro subgrupo pontuado de 0 a 12, e os próximos 13 itens compõem o segundo subgrupo pontuado de 0 a 52. Todo o questionário é pontuado de 0 a 64, onde valores mais altos indicam piora da gravidade.
O Questionário Pós-Concussão Rivermead é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
Novos déficits no funcionamento emocional/comportamental ou hiperatividade/desatenção
Prazo: O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).

O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é composto por 4 subescalas de 5 itens cada, totalizando 20 questões. Cada subescala tem pontuação mínima de 0 e máxima de 10, onde valores mais altos indicam piora da gravidade.

Novos déficits no funcionamento emocional/comportamental ou hiperatividade/desatenção do participante são variáveis ​​binárias (sim/não) definidas como uma nova pontuação de 5 pontos ou mais nas subescalas de funcionamento emocional/comportamental ou 6 pontos ou mais na subescala de hiperatividade/desatenção conforme coletado do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) autorreferido.
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2122025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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