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フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法を使用した胸部放射線治療後のリアルタイムのアテローム性動脈硬化活動

2026年8月4日 更新者：Katelyn Atkins

IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法を使用した胸部放射線治療後のリアルタイムのアテローム性動脈硬化活動

前向き単群パイロット研究である ATHERO-RT: フッ化ナトリウム陽電子放射断層撮影法を使用した胸部放射線療法後のリアルタイム アテローム性動脈硬化活動は、以下のことを目的としています。

  1. フッ素18-フッ化ナトリウム（18F-NaF）PET（陽電子放出断層撮影法）/MRI（磁気共鳴画像法）イメージングの現物応用を初めて展開し、がん診断時および心臓放射線照射後のアテローム性動脈硬化活動をリアルタイムで検出する暴露
  2. 心機能不全のリスクが高い患者における胸部RT（放射線療法）後のクローン造血（CH）遺伝子構造の長期的変化を検出すること、および
  3. 心機能不全のリスクが高い患者における胸部RT（放射線療法）曝露後の免疫調節状態および代謝状態の混乱を測定する。

対象となる患者は、RT関連心臓毒性のリスクが高いステージII～IIIまたはオリゴ転移性ステージIVの悪性腫瘍（任意の組織型）を有する成人（18歳以上）である（心臓が損傷する場合に30Gy（グレー）以上のRTを受けると定義される）。治療分野にある54)。 この研究には、Cedars-Sinai Medical Center から募集された合計 10 人の被験者が登録されます。 主要評価項目は、ベースラインおよび RT 後 6 か月の時点での 18F-NaF PET イメージングが正常に完了することです。 血液は、ベースライン、RTの終了時、およびRTの6か月後に採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 副調査官：
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Katelyn Atkins, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Andriana Nikolova, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anja Karlstaedt, MD, Phd
        • 副調査官：
          • Celeste Eno, PhD
        • 副調査官：
          • Elizabeth McKenzie, PhD
        • 副調査官：
          • Alan Kwan, MD, MS
        • 副調査官：
          • Louise Thomson, MD
        • 副調査官：
          • Eric Vail, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 18 歳以上。
  • 臨床ステージII～IIIまたはオリゴ転移性ステージIVの悪性腫瘍（任意の組織型）があり、心臓が治療野にある胸部放射線療法（≧30Gy）による治療が計画されている。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 2。
  • 標準治療の放射線治療を受ける予定。
  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
  • 英語の読み書き、理解ができる能力

除外基準

  • 推定糸球体濾過速度（eGFR）<45 mL/min/m2、または血清クレアチニン≧1.5 mg/dL。
  • -ヨウ素造影剤、ガドリニウム造影剤、および/または18F-NaFトレーサーに対する既知または以前のアレルギーのある患者。
  • PET トレーサーを受信できない。
  • MRI を受けることができない、MRI のために鎮静が必要である、あるいは強磁性インプラントや強磁性異物を含む禁止されたインプラントやデバイスが必要である。
  • 閉所恐怖症、密閉された空間に問題がある、または仰向けに寝ることができない被験者。
  • 妊娠中または授乳中の被験者。
  • 被験者は、じっと横たわることができない、息を止めることができない、または手順の指示に従うことができないなど、訪問の指示に従うことができません。
  • 動物のフケまたは動物誘発性喘息に対するアレルギー。
  • 研究者が患者を臨床試験に参加するには適さないと判断するその他の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
フッ素-18-フッ化ナトリウム (18F-NaF) CT 血管造影による PET/MRI イメージング
診断テスト：18-F-NaF 心臓 PET/MRI および
すべての適格な被験者は、ベースライン時と、心臓が治療領域にある放射線療法の完了後 6 か月後に 18-F-NaF 心臓 PET/MRI を受けます。
診断テスト：CT血管造影図
すべての適格な被験者はベースラインで CT 血管造影検査を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
F-NaF PET/MRIイメージングの利用可能性
時間枠：6ヵ月
RT 関連の心機能不全のリスクが高い患者におけるリアルタイムのアテローム性動脈硬化活動の検出に 18F-NaF PET/MRI イメージングを使用する実現可能性を判断する。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEの発生率
時間枠：1年
MACE (重大な心血管イベント) の 1 年間の累積発生率を測定します。 競合リスクとしての非心臓死を調整して、MACE の 1 年間の累積発生率が推定されます。 二次エンドポイントでは、競合リスクとして非心臓性死亡を考慮しながら、累積発生率関数 (CIF) を使用して 1 年間の MACE 累積発生率を推定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Katelyn Atkins

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katelyn Atkins, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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