フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法を使用した胸部放射線治療後のリアルタイムのアテローム性動脈硬化活動
2026年8月4日 更新者：Katelyn Atkins
IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法を使用した胸部放射線治療後のリアルタイムのアテローム性動脈硬化活動
前向き単群パイロット研究である ATHERO-RT: フッ化ナトリウム陽電子放射断層撮影法を使用した胸部放射線療法後のリアルタイム アテローム性動脈硬化活動は、以下のことを目的としています。
- フッ素18-フッ化ナトリウム（18F-NaF）PET（陽電子放出断層撮影法）/MRI（磁気共鳴画像法）イメージングの現物応用を初めて展開し、がん診断時および心臓放射線照射後のアテローム性動脈硬化活動をリアルタイムで検出する暴露
- 心機能不全のリスクが高い患者における胸部RT（放射線療法）後のクローン造血（CH）遺伝子構造の長期的変化を検出すること、および
- 心機能不全のリスクが高い患者における胸部RT（放射線療法）曝露後の免疫調節状態および代謝状態の混乱を測定する。
対象となる患者は、RT関連心臓毒性のリスクが高いステージII～IIIまたはオリゴ転移性ステージIVの悪性腫瘍（任意の組織型）を有する成人（18歳以上）である（心臓が損傷する場合に30Gy（グレー）以上のRTを受けると定義される）。治療分野にある54)。 この研究には、Cedars-Sinai Medical Center から募集された合計 10 人の被験者が登録されます。 主要評価項目は、ベースラインおよび RT 後 6 か月の時点での 18F-NaF PET イメージングが正常に完了することです。 血液は、ベースライン、RTの終了時、およびRTの6か月後に採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Navigator
- 電話番号：310-423-5842
- メール：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
-
副調査官：
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
主任研究者：
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
副調査官：
- Andriana Nikolova, MD, PhD
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副調査官：
- Anja Karlstaedt, MD, Phd
-
副調査官：
- Celeste Eno, PhD
-
副調査官：
- Elizabeth McKenzie, PhD
-
副調査官：
- Alan Kwan, MD, MS
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副調査官：
- Louise Thomson, MD
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副調査官：
- Eric Vail, MD
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コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：310-423-5842
- メール：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上。
- 臨床ステージII～IIIまたはオリゴ転移性ステージIVの悪性腫瘍（任意の組織型）があり、心臓が治療野にある胸部放射線療法（≧30Gy）による治療が計画されている。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 2。
- 標準治療の放射線治療を受ける予定。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
- 英語の読み書き、理解ができる能力
除外基準
- 推定糸球体濾過速度（eGFR）<45 mL/min/m2、または血清クレアチニン≧1.5 mg/dL。
- -ヨウ素造影剤、ガドリニウム造影剤、および/または18F-NaFトレーサーに対する既知または以前のアレルギーのある患者。
- PET トレーサーを受信できない。
- MRI を受けることができない、MRI のために鎮静が必要である、あるいは強磁性インプラントや強磁性異物を含む禁止されたインプラントやデバイスが必要である。
- 閉所恐怖症、密閉された空間に問題がある、または仰向けに寝ることができない被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- 被験者は、じっと横たわることができない、息を止めることができない、または手順の指示に従うことができないなど、訪問の指示に従うことができません。
- 動物のフケまたは動物誘発性喘息に対するアレルギー。
- 研究者が患者を臨床試験に参加するには適さないと判断するその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
フッ素-18-フッ化ナトリウム (18F-NaF) CT 血管造影による PET/MRI イメージング
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すべての適格な被験者は、ベースライン時と、心臓が治療領域にある放射線療法の完了後 6 か月後に 18-F-NaF 心臓 PET/MRI を受けます。
すべての適格な被験者はベースラインで CT 血管造影検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F-NaF PET/MRIイメージングの利用可能性
時間枠：6ヵ月
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RT 関連の心機能不全のリスクが高い患者におけるリアルタイムのアテローム性動脈硬化活動の検出に 18F-NaF PET/MRI イメージングを使用する実現可能性を判断する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEの発生率
時間枠：1年
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MACE (重大な心血管イベント) の 1 年間の累積発生率を測定します。
競合リスクとしての非心臓死を調整して、MACE の 1 年間の累積発生率が推定されます。
二次エンドポイントでは、競合リスクとして非心臓性死亡を考慮しながら、累積発生率関数 (CIF) を使用して 1 年間の MACE 累積発生率を推定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katelyn Atkins, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。