Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność miażdżycy w czasie rzeczywistym po radioterapii klatki piersiowej przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorkiem sodu

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Katelyn Atkins

IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Aktywność miażdżycy w czasie rzeczywistym po radioterapii klatki piersiowej przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorkiem sodu

Prospektywne jednoramienne badanie pilotażowe, ATHERO-RT: Aktywność miażdżycy w czasie rzeczywistym po radioterapii klatki piersiowej przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorkiem sodu, będzie miało na celu:

  1. Wdrożenie pierwszego w swoim rodzaju zastosowania obrazowania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej) / MRI (obrazowania metodą rezonansu magnetycznego) fluorowo-18-fluorku sodu (18F-NaF) w celu wykrywania w czasie rzeczywistym aktywności miażdżycy w momencie diagnozy raka i po radioterapii serca narażenie
  2. W celu wykrycia zmian podłużnych w strukturze genetycznej klonalnej hematopoezy (CH) po RT klatki piersiowej (radioterapii) u pacjentów z wysokim ryzykiem dysfunkcji serca oraz
  3. Do pomiaru zaburzeń w stanach immunomodulacyjnych i metabolicznych po ekspozycji klatki piersiowej na RT (radioterapię) u pacjentów z wysokim ryzykiem dysfunkcji serca.

Kwalifikującymi się pacjentami będą dorośli (≥18 lat) z nowotworem złośliwym w stadium II–III lub z niewielkimi przerzutami w stadium IV (dowolna histologia) z wysokim ryzykiem kardiotoksyczności związanej z RT (definiowanej jako otrzymywanie RT ≥30 Gy (Gray) w przypadku, gdy serce jest w obszarze leczenia54). Do badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów rekrutowanych z Centrum Medycznego Cedars-Sinai. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomyślne zakończenie obrazowania PET 18F-NaF na początku badania i 6 miesięcy po RT. Krew będzie pobierana na początku badania, na końcu RT i 6 miesięcy po RT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Katelyn Atkins, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andriana Nikolova, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anja Karlstaedt, MD, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Celeste Eno, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth McKenzie, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alan Kwan, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Louise Thomson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Vail, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Czy u pacjenta w stadium klinicznym II-III lub z niewielkimi przerzutami w stadium IV (dowolna histologia) planuje się leczenie radioterapią klatki piersiowej (≥30 Gy), gdy w polu leczenia znajduje się serce.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Planowanie standardowego leczenia radioterapią.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia

  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min/m2 lub kreatynina w surowicy ≥1,5 mg/dl.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub występującą w przeszłości alergią na kontrast jodowy, kontrast gadolinowy i (lub) znacznik 18F-NaF.
  • Brak możliwości odbioru znacznika PET.
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego, konieczność podania środków uspokajających w przypadku rezonansu magnetycznego lub zakazujący implant i/lub urządzenie, w tym implanty ferromagnetyczne i ciała obce ferromagnetyczne.
  • Osoby cierpiące na klaustrofobię, problemy z przebywaniem w zamkniętych przestrzeniach lub niemożność leżenia na wznak.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących wizyt, w tym niemożność leżenia nieruchomo, wstrzymania oddechu lub przestrzegania instrukcji procedury.
  • Alergia na sierść zwierząt lub astma wywołana przez zwierzęta.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza może sprawić, że pacjent będzie złym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Fluorek fluoru-18-sodu (18F-NaF) Obrazowanie PET/MRI z angiografią CT
Test diagnostyczny: 18-F-NaF PET/MRI serca i
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają PET/MRI serca z 18-F-NaF na początku badania i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, jeśli w polu leczenia znajduje się serce
Test diagnostyczny: Angiogram CT
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają angiogram CT w punkcie wyjściowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania obrazowania PET/MRI F-NaF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wykonalności wykorzystania obrazowania PET/MRI z użyciem 18F-NaF do wykrywania w czasie rzeczywistym aktywności miażdżycy u pacjentów z wysokim ryzykiem dysfunkcji serca związanej z RT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: Jeden rok
Aby zmierzyć skumulowaną częstość występowania MACE (głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych) w ciągu jednego roku. Oszacowana zostanie skumulowana częstość występowania MACE w ciągu jednego roku, po uwzględnieniu zgonu niesercowego jako ryzyka konkurencyjnego. W przypadku drugorzędowego punktu końcowego skumulowana zapadalność na MACE w ciągu jednego roku zostanie oszacowana przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF), przy uwzględnieniu zgonu pozasercowego jako ryzyka konkurencyjnego.
Jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Katelyn Atkins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami