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R01 を切り替えるか終了する

2026年7月10日 更新者：Tracy Smith、Medical University of South Carolina

従来の方法で禁煙できなかった喫煙者の害を軽減するツールとしての非紙巻きタバコ製品

この研究では、従来の禁煙方法（ニコチン補充療法またはバレニクリン/チャンティックス）と比較して、紙巻きタバコ以外のタバコ製品（電子タバコ）が喫煙者の禁煙に役立つかどうかを評価します。この研究の参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、そのグループで提供される製品の中から選択することになります。 電子タバコグループの参加者は、電子タバコのブランドとフレーバーを選択できます。 投薬グループの参加者は、ニコチン補充療法（パッチとトローチ）またはチャンティックスとしても知られるバレニクリンのどちらかを選択することになります。 参加期間は 6 か月で、最初の 7 週間は毎週の電話、さらに 11 週間の電話、6 か月のフォローアップ訪問が含まれます。 参加者は最初の 7 週間に電子的な毎日の日記を作成することもあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 10 年間で電子タバコの普及率が上昇したにもかかわらず、完全に切り替えようとする喫煙者に対する危害軽減ツールとしてのこれらの製品の使用に関するデータは不足しています。

これらのデータはいくつかの理由から緊急に必要とされています。

  1. 臨床医は、喫煙に切り替えようとしている喫煙者に明確なガイダンスを提供することができません。 電子タバコに関する患者からの質問は増加しており、データによると、医療提供者は電子タバコの安全性と有用性についてさまざまなメッセージを提供しており、電子タバコの使用を控える医師もいれば、禁煙補助剤として電子タバコを推奨する医師もいる。
  2. 公衆衛生機関もまた、紙巻きタバコ以外のタバコ製品の健康リスクについてさまざまなメッセージを提供しており、その使用をまったく推奨していないところもあれば (アメリカ癌協会、アメリカ肺協会)、電子タバコへの完全な切り替えがリスクを軽減すると認めているところもある。喫煙を続ける場合と比べて健康上のリスクは低いが、従来の方法よりもこれらの製品の使用は推奨していない（疾病管理センター、食品医薬品局）。
  3. 紙巻きタバコ以外の製品についての明確なメッセージがないため、従来の方法で失敗した喫煙者は、入手可能なタバコ製品の中で最も有害な紙巻きタバコを吸い続けています。

このレビューは、このトピックに関する追加データ、特に製品と薬物療法を比較するデータの必要性を強調しています。 提案された研究の目標は、代替タバコ製品（電子タバコ）が、禁煙を試みている喫煙者の重要な集団において危害軽減ツールとして機能する可能性があるかどうかを検討する、適切に設計された最初のランダム化比較試験の1つを提供することである。 FDA 承認の薬物療法を使用して喫煙したが、これに失敗した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tracy Smith, PhD
  • 電話番号：(843)-792-5164
  • メール：smithtra@musc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hana Thamer
  • 電話番号：(843)-876-2430
  • メール：thamer@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 以前にFDA承認の薬物療法を使用して禁煙を試みた21歳以上の成人。
  • タバコの使用や禁煙による害を軽減することに関心がある

除外基準

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
  • 現在研究に参加している世帯員
  • 今後7か月以内にその地域から転出する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬の選択
この部門には、医薬品グループにランダムに割り当てられた参加者が含まれます。 参加者は、1) コンボ NRT と 2) バレニクリンのどちらかを選択します。 NRT は経皮 NRT とニコチントローチで構成されます。 参加者は11週間の研究製品を受け取ります。
行動：薬を使った切り替え
参加者は、禁煙日にタバコをやめる指示とともに、バレニクリンまたはNRT併用のFDA承認薬を11週間投与される。
実験的：電子タバコの選択
この部門には、電子タバコ グループにランダムに割り当てられた参加者が含まれます。 参加者は 2 つの異なるブランドの電子タバコから選択し、最大 2 つの異なるフレーバーを選択します。 参加者は11週間の研究製品を受け取ります。
行動：電子タバコへの切り替え
参加者には、切り替え日に完全に切り替えるための説明書が記載された 11 週間分の電子タバコ製品が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に確認された7日間禁煙率のタイムラインフォローバック
時間枠：11週間
11週目のタイムラインフォローバックで過去7日間にタバコゼロを自己申告+呼気一酸化炭素<6ppm
11週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙を50%以上削減
時間枠：11週間
7日間のタイムラインフォローバックにおける1日当たりの喫煙本数の平均減少率が、7日間のタイムラインフォローバックにおける1日当たりの平均ベースライン喫煙本数と比較して、11週目で少なくとも50%以上減少している
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tracy Smith、smithtra@musc.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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