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R01 전환 또는 종료

2026년 7월 10일 업데이트: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

전통적인 방법으로 금연에 실패한 흡연자의 유해성을 줄이는 도구인 비궐련형 담배 제품

이 연구에서는 비담배 담배 제품(전자 담배)이 전통적인 금연 방법(니코틴 대체 요법 또는 바레니클린/Chantix)과 비교하여 흡연자의 금연에 도움이 될 수 있는지 여부를 평가합니다. 본 연구의 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 해당 그룹에서 제공하는 제품 중에서 선택할 수 있습니다. 전자담배 그룹의 참가자는 전자담배 브랜드와 맛을 선택할 수 있습니다. 약물 치료 그룹의 참가자는 니코틴 대체 요법(패치 및 사탕) 또는 Chantix라고도 알려진 바레니클린 중에서 선택할 수 있습니다. 참여 기간은 6개월이며, 처음 7주 동안 매주 전화 통화와 11주 전화 통화 및 6개월 후속 방문이 포함됩니다. 참가자는 또한 처음 7주 동안 전자 일일 일기를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지난 10년 동안 전자 담배의 보급률이 증가했음에도 불구하고 전자 담배를 완전히 바꾸려는 흡연자를 위한 유해성 감소 도구로 이러한 제품을 사용하는 것에 대한 데이터가 부족합니다.

이러한 데이터는 여러 가지 이유로 긴급하게 필요합니다.

  1. 임상의는 전환에 관심이 있는 흡연자에게 명확한 지침을 제공할 수 없습니다. 전자담배에 대한 의료 환자의 질문이 늘어나고 있으며, 데이터에 따르면 의료 제공자는 전자담배의 안전성과 유용성에 대해 엇갈린 메시지를 제공하고 있으며 일부 의사는 전자담배 사용을 권장하고 일부 의사는 전자담배 사용을 권장합니다.
  2. 공중 보건 기관에서는 또한 비담배 담배 제품의 건강 위험에 대해 엇갈린 메시지를 제공하고 있습니다. 일부에서는 이 제품의 사용을 전혀 권장하지 않고(미국 암 협회, 미국 폐 협회), 일부에서는 전자 담배로 완전히 전환하면 건강상의 위험이 감소할 것이라고 인정합니다. 지속적인 흡연에 비해 건강상의 위험이 있지만 전통적인 방법보다 이러한 제품의 사용을 권장하지는 않습니다(질병통제센터, 식품의약국).
  3. 비담배 제품에 대한 명확한 메시지가 없는 상황에서, 전통적인 방법으로 실패한 흡연자들은 가장 해로운 담배 제품인 담배를 계속 피우고 있습니다.

리뷰는 이 주제에 대한 추가 데이터, 특히 제품을 약물 요법과 비교하는 데이터의 필요성을 강조합니다. 제안된 연구의 목표는 대체 담배 제품(전자 담배)이 금연을 시도한 중요한 인구 집단에서 유해성 감소 도구 역할을 할 수 있는지 여부를 다루는 최초의 잘 설계된 무작위 대조 시험 중 하나를 제공하는 것입니다. FDA 승인 약물요법을 사용하여 흡연을 했으나 실패했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
225

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Hana Thamer
  • 전화번호: (843)-876-2430
  • 이메일: thamer@musc.edu

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 이전에 FDA 승인 약물요법을 사용하여 금연을 시도한 21세 이상의 성인.
  • 담배 사용으로 인한 피해를 줄이거나 금연하는 데 관심이 있음

제외 기준

  • 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우.
  • 현재 연구에 등록된 가구 구성원
  • 향후 7개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 약물 선택
이 부문에는 Meds Group에 무작위로 할당된 참가자가 포함됩니다. 참가자는 1) 콤보 NRT와 2) 바레니클린 중 하나를 선택하게 됩니다. NRT는 경피 NRT와 니코틴 사탕으로 구성됩니다. 참가자는 11주 동안 연구 제품을 받게 됩니다.
행동: 약물을 사용하여 전환
참가자는 11주간의 FDA 승인 약물(바레니클린 또는 복합 NRT)과 금연일에 담배를 끊으라는 지침을 받게 됩니다.
실험적: 전자 담배의 선택
이 부문에는 전자 담배 그룹에 무작위로 할당된 참가자가 포함됩니다. 참가자는 두 가지 브랜드의 전자담배 중 하나를 선택하고 최대 두 가지 맛을 선택하게 됩니다. 참가자는 11주 동안 연구 제품을 받게 됩니다.
행동: 전자담배로 전환하기
참가자는 전환 날짜에 완전히 전환하라는 지침과 함께 11주 동안 전자 담배 제품을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타임라인 추적에서 생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 금욕
기간: 11주
11주차 타임라인 추적에서 지난 7일 동안 자체 보고된 담배 0개비 + 기한이 지난 일산화탄소 < 6ppm
11주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
담배 흡연량 50% 이상 감소
기간: 11주
11주차에 7일 일정 추적에서 하루에 피우는 담배의 평균 개수가 7일 일정 추적에서 하루에 흡연하는 평균 기준 담배 수와 비교하여 최소 50% 이상 감소했습니다.
11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of South Carolina

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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