R01 を切り替えるか終了する
2026年7月10日 更新者：Tracy Smith、Medical University of South Carolina
従来の方法で禁煙できなかった喫煙者の害を軽減するツールとしての非紙巻きタバコ製品
この研究では、従来の禁煙方法（ニコチン補充療法またはバレニクリン/チャンティックス）と比較して、紙巻きタバコ以外のタバコ製品（電子タバコ）が喫煙者の禁煙に役立つかどうかを評価します。この研究の参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、そのグループで提供される製品の中から選択することになります。
電子タバコグループの参加者は、電子タバコのブランドとフレーバーを選択できます。
投薬グループの参加者は、ニコチン補充療法（パッチとトローチ）またはチャンティックスとしても知られるバレニクリンのどちらかを選択することになります。
参加期間は 6 か月で、最初の 7 週間は毎週の電話、さらに 11 週間の電話、6 か月のフォローアップ訪問が含まれます。
参加者は最初の 7 週間に電子的な毎日の日記を作成することもあります。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間で電子タバコの普及率が上昇したにもかかわらず、完全に切り替えようとする喫煙者に対する危害軽減ツールとしてのこれらの製品の使用に関するデータは不足しています。
これらのデータはいくつかの理由から緊急に必要とされています。
- 臨床医は、喫煙に切り替えようとしている喫煙者に明確なガイダンスを提供することができません。 電子タバコに関する患者からの質問は増加しており、データによると、医療提供者は電子タバコの安全性と有用性についてさまざまなメッセージを提供しており、電子タバコの使用を控える医師もいれば、禁煙補助剤として電子タバコを推奨する医師もいる。
- 公衆衛生機関もまた、紙巻きタバコ以外のタバコ製品の健康リスクについてさまざまなメッセージを提供しており、その使用をまったく推奨していないところもあれば (アメリカ癌協会、アメリカ肺協会)、電子タバコへの完全な切り替えがリスクを軽減すると認めているところもある。喫煙を続ける場合と比べて健康上のリスクは低いが、従来の方法よりもこれらの製品の使用は推奨していない（疾病管理センター、食品医薬品局）。
- 紙巻きタバコ以外の製品についての明確なメッセージがないため、従来の方法で失敗した喫煙者は、入手可能なタバコ製品の中で最も有害な紙巻きタバコを吸い続けています。
このレビューは、このトピックに関する追加データ、特に製品と薬物療法を比較するデータの必要性を強調しています。 提案された研究の目標は、代替タバコ製品（電子タバコ）が、禁煙を試みている喫煙者の重要な集団において危害軽減ツールとして機能する可能性があるかどうかを検討する、適切に設計された最初のランダム化比較試験の1つを提供することである。 FDA 承認の薬物療法を使用して喫煙したが、これに失敗した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tracy Smith, PhD
- 電話番号：(843)-792-5164
- メール：smithtra@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hana Thamer
- 電話番号：(843)-876-2430
- メール：thamer@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical Univeristy of South Carolina
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コンタクト：
- Tracy Smith, PhD
- 電話番号：8437925164
- メール：smithtra@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 以前にFDA承認の薬物療法を使用して禁煙を試みた21歳以上の成人。
- タバコの使用や禁煙による害を軽減することに関心がある
除外基準
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
- 現在研究に参加している世帯員
- 今後7か月以内にその地域から転出する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬の選択
この部門には、医薬品グループにランダムに割り当てられた参加者が含まれます。
参加者は、1) コンボ NRT と 2) バレニクリンのどちらかを選択します。
NRT は経皮 NRT とニコチントローチで構成されます。
参加者は11週間の研究製品を受け取ります。
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参加者は、禁煙日にタバコをやめる指示とともに、バレニクリンまたはNRT併用のFDA承認薬を11週間投与される。
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実験的：電子タバコの選択
この部門には、電子タバコ グループにランダムに割り当てられた参加者が含まれます。
参加者は 2 つの異なるブランドの電子タバコから選択し、最大 2 つの異なるフレーバーを選択します。
参加者は11週間の研究製品を受け取ります。
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参加者には、切り替え日に完全に切り替えるための説明書が記載された 11 週間分の電子タバコ製品が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に確認された7日間禁煙率のタイムラインフォローバック
時間枠：11週間
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11週目のタイムラインフォローバックで過去7日間にタバコゼロを自己申告+呼気一酸化炭素<6ppm
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙を50%以上削減
時間枠：11週間
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7日間のタイムラインフォローバックにおける1日当たりの喫煙本数の平均減少率が、7日間のタイムラインフォローバックにおける1日当たりの平均ベースライン喫煙本数と比較して、11週目で少なくとも50%以上減少している
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tracy Smith、smithtra@musc.edu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。