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従来の子宮摘出術またはマニピュレーター補助による腹部子宮摘出術の手術結果

2024年4月16日 更新者：pınar birol ilter、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

従来の子宮摘出術とマニピュレーター補助による腹部子宮摘出術との手術成績の比較

目的: 従来の子宮摘出術とマニピュレーター補助子宮摘出術の手術結果の比較

研究デザイン: 前向きランダム化対照試験。 いずれかのグループへの割り当ては、コンピューターで生成された乱数によって行われました。 連続番号が付けられた不透明な封筒がランダム化に従って準備されました。 患者たちは、外科的処置として従来の子宮摘出術を受けるのか、それともマニピュレーターを使用した腹部子宮摘出術を受けるのかについては知りませんでした。 研究コーディネーターは、個々の患者を募集する際に、対応する封筒を開けてグループの割り当てを明らかにしました。

研究対象集団：対象基準は、良性の婦人科適応症のために子宮摘出術を受けた40～70歳の患者であった。

主な成果: (1) 操作時間。

副次転帰：（1）術後初期の痛み（手術後6時間目および24時間目のビジュアルアナログスコア（VAS））（2）術中合併症、（3）術後合併症

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Dr.Lütfi Kırdar City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象基準は、婦人科系の良性適応症で子宮摘出術を受けた40～70歳の患者とした。

除外基準:

  • 除外基準は、泌尿器科的処置などの追加処置を受けた患者、正中切開を伴う腹部手術の病歴、婦人科悪性腫瘍、子宮内膜症、卵管卵巣膿瘍、骨盤臓器脱が疑われる患者、または研究への参加を拒否し、その医療記録のある患者とした。を取得できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：従来の腹式子宮摘出術
従来の腹式子宮摘出術の手術手技は文献に記載されています。
他の：マニピュレーター支援による腹部子宮摘出術
マニピュレーター支援による腹部子宮摘出術では、子宮マニピュレーター (SecuFix®、Richard Wolf) が子宮頸部に挿入されました。 従来の子宮摘出術の手順は、腟膣切開まで行われていました。 基靱帯または仙骨靱帯を妨げずに、30W 切断モードに設定された単極焼灼器を使用して、マニピュレーターのシリコンカップ上に円形の膣切開を直接行いました。 膣カフは、ポリグラクチン 910 (no:1) を単層走行縫合糸として使用して縫合しました。
手順：マニピュレーター支援による腹部子宮摘出術
マニピュレーター支援による腹部子宮摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
外科手術時間は、「切断から閉鎖まで」の時間としても知られる、切開から創傷閉鎖の完了までの時間として定義されました。 マニピュレーター補助下腹式子宮摘出術群では、子宮マニピュレーター留置時間を手術時間に加算
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間目の痛み
時間枠：手術後6時間目
術後の疼痛スコアは、参加している女性が自己申告した Visual Analogue Score (VAS) を使用して測定されます。 VAS スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでです。
手術後6時間目
術後合併症
時間枠：術後、手術の最初の月に
手術の最初の 1 か月に発生した軽度および重度の合併症 (腸損傷、血腫、感染症、性交痛、膣の痛み、性的不快感など)。
術後、手術の最初の月に
術後24時間の痛み
時間枠：手術後24時間経過
術後の疼痛スコアは、参加女性の自己申告によるビジュアルアナログスコア（VAS）を使用して測定されます。 VAS スコアの範囲は、0= 痛みなしから 10= 想像できる最悪の痛みまでです。
手術後24時間経過
術中合併症
時間枠：術中
手術中に発生する軽度および重度の合併症（腸損傷、300ccを超える出血、主要血管損傷など）
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Lütfi Kırdar City Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

作品公開後、ご要望に応じて

IPD 共有時間枠

リクエストに応じて、作品の出版後 5 年間

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて、作品の出版後 5 年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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