従来の子宮摘出術またはマニピュレーター補助による腹部子宮摘出術の手術結果
2024年4月16日 更新者：pınar birol ilter、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
従来の子宮摘出術とマニピュレーター補助による腹部子宮摘出術との手術成績の比較
目的: 従来の子宮摘出術とマニピュレーター補助子宮摘出術の手術結果の比較
研究デザイン: 前向きランダム化対照試験。 いずれかのグループへの割り当ては、コンピューターで生成された乱数によって行われました。 連続番号が付けられた不透明な封筒がランダム化に従って準備されました。 患者たちは、外科的処置として従来の子宮摘出術を受けるのか、それともマニピュレーターを使用した腹部子宮摘出術を受けるのかについては知りませんでした。 研究コーディネーターは、個々の患者を募集する際に、対応する封筒を開けてグループの割り当てを明らかにしました。
研究対象集団：対象基準は、良性の婦人科適応症のために子宮摘出術を受けた40～70歳の患者であった。
主な成果: (1) 操作時間。
副次転帰：（1）術後初期の痛み（手術後6時間目および24時間目のビジュアルアナログスコア（VAS））（2）術中合併症、（3）術後合併症
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象基準は、婦人科系の良性適応症で子宮摘出術を受けた40～70歳の患者とした。
除外基準:
- 除外基準は、泌尿器科的処置などの追加処置を受けた患者、正中切開を伴う腹部手術の病歴、婦人科悪性腫瘍、子宮内膜症、卵管卵巣膿瘍、骨盤臓器脱が疑われる患者、または研究への参加を拒否し、その医療記録のある患者とした。を取得できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：従来の腹式子宮摘出術
従来の腹式子宮摘出術の手術手技は文献に記載されています。
|
|
|
他の：マニピュレーター支援による腹部子宮摘出術
マニピュレーター支援による腹部子宮摘出術では、子宮マニピュレーター (SecuFix®、Richard Wolf) が子宮頸部に挿入されました。
従来の子宮摘出術の手順は、腟膣切開まで行われていました。
基靱帯または仙骨靱帯を妨げずに、30W 切断モードに設定された単極焼灼器を使用して、マニピュレーターのシリコンカップ上に円形の膣切開を直接行いました。
膣カフは、ポリグラクチン 910 (no:1) を単層走行縫合糸として使用して縫合しました。
|
マニピュレーター支援による腹部子宮摘出術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：術中
|
外科手術時間は、「切断から閉鎖まで」の時間としても知られる、切開から創傷閉鎖の完了までの時間として定義されました。
マニピュレーター補助下腹式子宮摘出術群では、子宮マニピュレーター留置時間を手術時間に加算
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後6時間目の痛み
時間枠：手術後6時間目
|
術後の疼痛スコアは、参加している女性が自己申告した Visual Analogue Score (VAS) を使用して測定されます。
VAS スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでです。
|
手術後6時間目
|
|
術後合併症
時間枠：術後、手術の最初の月に
|
手術の最初の 1 か月に発生した軽度および重度の合併症 (腸損傷、血腫、感染症、性交痛、膣の痛み、性的不快感など)。
|
術後、手術の最初の月に
|
|
術後24時間の痛み
時間枠：手術後24時間経過
|
術後の疼痛スコアは、参加女性の自己申告によるビジュアルアナログスコア（VAS）を使用して測定されます。
VAS スコアの範囲は、0= 痛みなしから 10= 想像できる最悪の痛みまでです。
|
手術後24時間経過
|
|
術中合併症
時間枠：術中
|
手術中に発生する軽度および重度の合併症（腸損傷、300ccを超える出血、主要血管損傷など）
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2024年5月17日
研究の完了 (推定)
2024年5月18日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lütfi Kırdar City Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
作品公開後、ご要望に応じて
IPD 共有時間枠
リクエストに応じて、作品の出版後 5 年間
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて、作品の出版後 5 年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。