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メタファーの脆弱性 (FraMe): メタファーを学び、失い、訓練する方法 (FRAME)

2025年1月21日 更新者：Marta Bosia、IRCCS San Raffaele
さまざまなメタファーの種類にわたって統合失調症患者が経験するメタファー理解の困難を追跡し、脳波記録技術を介して神経学的相関関係を調査する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は次の目的に取り組みます。

  • 主な目的: さまざまなメタファーの種類にわたって統合失調症患者が経験するメタファー理解の困難を追跡し、脳波記録技術を介して神経学的相関関係を調査する
  • 二次目的: 1) メタファー理解におけるパフォーマンスと精神病理、認知、ToM、および機能における個人差の間の相互作用を評価する。 2) 統合失調症における比喩理解の脆弱性に関連する神経生理学的パターンの変化がリハビリテーショントレーニングを通じて回復できるかどうかをテストする

研究者らは、32人の統合失調症患者と32人の健康な被験者を対照サンプルとして登録する。

参加者は最初に専門の精神科医の診察を受け、症状が研究で要求される基準を満たしているかどうかを確認します。 次に、被験者はメタファーの理解力と、研究に含まれる他の変数についてテストされ、128 チャンネルの EEG を通じて脳の電気活動が記録されます。

検査訪問 (つまり、トレーニング後) では、次のデータが収集されます。

  • 認知的、実用的（比喩の理解）、心の理論、および全体的な機能パフォーマンスのスコアに関連するスコア
  • 比喩を理解するプロセスに関連する脳波記録
  • 精神病理学的重症度を評価するスケールのスコア

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mart Bosia, MD, PhD
  • 電話番号：00390226433299
  • メール：bosia.marta@hsr.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20100
        • IRCCS San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

32 人の統合失調症患者と 32 人の健康な対照者

説明

包含基準:

患者向け:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • DSM V 基準に従った統合失調症の診断
  • インフォームドコンセントを提供する能力

健全なコントロールのために:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 精神病理の欠如
  • イタリア語を話す能力

除外基準:

患者向け:

  • 知的障害
  • 神経障害

健全なコントロールのために:

  • 精神病理の存在
  • イタリア語を話すことの難しさ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
統合失調症グループ

統合失調症の診断（DSM V 基準）の有無に従って選択された 32 人の患者を登録し、比喩の理解や研究に含まれるその他の変数についてテストし、脳の電気活動を 128 のシステムを通じて記録します。チャネル脳波。

患者は、統合失調症における比喩理解の脆弱性に関連する神経生理学的パターンの変化が回復できるかどうかをテストするために、リハビリテーショントレーニング（PragmaCom）または標準的なリハビリテーションプログラムのいずれかに割り当てられます。
行動：プラグマコム
比喩を理解する能力をターゲットとした認知行動介入
健康管理グループ
対照サンプルとして32人の健康な被験者が比喩理解力および研究に含まれる他の変数についてテストされ、脳の電気的活動が128チャンネルEEGによって記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動課題を通じて比喩理解の難しさを追跡する
時間枠：学習完了まで、平均2年
身体的および精神的メタファー タスク (PMM) を通じて、さまざまなメタファー タイプにわたって、統合失調症患者が経験するメタファー理解の難しさを健常者と比較して追跡します (範囲値 0 ～ 28、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
学習完了まで、平均2年
電気生理学的記録中の課題を通じてメタファー理解の困難を追跡する
時間枠：学習完了まで、平均2年
患者と対照間の神経学的相関の違いを（電気生理学的記録技術を介して）調査する。 評価される電気生理学的指標は、刺激提示後の事象関連電位です。
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病理の評価
時間枠：学習完了まで、平均2年
ポジティブ・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）を使用して精神病理を評価します（値の範囲は30〜210、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します）。
学習完了まで、平均2年
認知力の評価
時間枠：学習完了まで、平均2年
統合失調症における認知機能の簡易評価 (BACS) を使用して、統合失調症における認知機能を評価します (合計スコア 0 ～ 1 の範囲、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
学習完了まで、平均2年
心の理論の評価
時間枠：学習完了まで、平均2年
ピクチャ シーケンシング タスク (PST) を使用して心の理論を評価します (範囲スコア 0 ～ 56、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
学習完了まで、平均2年
機能の評価
時間枠：学習完了まで、平均2年
生活の質スケール (QLS) を使用して機能を評価します (スコア範囲は 0 ～ 126、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します)。
学習完了まで、平均2年
比喩理解能力の回復におけるリハビリテーション トレーニングの有効性を評価する
時間枠：学習完了まで、平均2年
メタファー理解力の向上をテストします。身体的および精神的なメタファー タスク (PMM) で評価されます (値の範囲は 0 ～ 28、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mart Bosia, MD, PhD、Vita-Salute San Raffaele University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022289RNA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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