Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хрупкость метафор (FraMe): изучение, потеря и как их тренировать (FRAME)

21 января 2025 г. обновлено: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Отслеживание трудностей с пониманием метафор, с которыми сталкиваются люди с шизофренией при использовании различных типов метафор, и изучение неврологических коррелятов с помощью техники записи ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Следователи преследуют следующие цели:

  • Основная цель: выявить трудности в понимании метафор, с которыми сталкиваются люди с шизофренией при использовании различных типов метафор, и изучить неврологические корреляты с помощью техники записи ЭЭГ.
  • Вторичные цели: 1) Оценить взаимодействие между показателями понимания метафоры и индивидуальными различиями в психопатологии, познании, ToM и функционировании; 2) Проверить, можно ли восстановить измененные нейрофизиологические паттерны, связанные с хрупкостью понимания метафор при шизофрении, посредством реабилитационного тренинга.

Исследователи наберут 32 больных шизофренией и 32 здоровых человека в качестве контрольной выборки.

Участники пройдут первоначальный визит к специалисту-психиатру, который проверит, соответствует ли их состояние критериям, требуемым исследованием. Затем испытуемых проверят на понимание метафор, а также на другие переменные, включенные в исследование, а электрическая активность мозга будет зарегистрирована с помощью 128-канальной ЭЭГ.

Во время контрольных визитов (т. е. после обучения) будут собраны следующие данные:

  • Оценки, относящиеся к когнитивным, прагматическим (пониманию метафор), теории сознания и глобальному функционированию.
  • Записи ЭЭГ, связанные с процессом понимания метафор
  • Баллы по шкалам, оценивающим тяжесть психопатологии

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mart Bosia, MD, PhD
  • Номер телефона: 00390226433299
  • Электронная почта: bosia.marta@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
  • Номер телефона: 00390226433299
  • Электронная почта: agostoni.giulia@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20100
        • IRCCS San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

32 пациента с шизофренией и 32 здоровых человека из контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Диагностика шизофрении по критериям DSM V.
  • Возможность дать информированное согласие

Для здорового контроля:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Отсутствие психических патологий.
  • Умение говорить по-итальянски

Критерий исключения:

Для пациентов:

  • Интеллектуальная недееспособность
  • Неврологическое расстройство

Для здорового контроля:

  • Наличие психиатрических патологий
  • Трудности в разговоре по-итальянски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа шизофрении

Мы наберем 32 пациента, отобранных в зависимости от наличия диагноза шизофрении (критерии DSM V), которые будут проверены на понимание метафор, а также на другие переменные, включенные в исследование, а электрическая активность мозга будет зарегистрирована с помощью 128 канал ЭЭГ.

Пациентам будет назначено либо реабилитационное обучение (PragmaCom), либо стандартная реабилитационная программа, чтобы проверить, можно ли восстановить измененные нейрофизиологические паттерны, связанные с хрупкостью понимания метафор при шизофрении.
Поведенческий: ПрагмаКом
Когнитивно-поведенческое вмешательство, направленное на способность понимать метафоры.
Группа здорового контроля
32 здоровых субъекта в качестве контрольной выборки будут проверены на понимание метафор, а также на другие переменные, включенные в исследование, а электрическая активность мозга будет зарегистрирована с помощью 128-канальной ЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание трудностей с пониманием метафоры с помощью поведенческой задачи
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Отслеживание трудностей с пониманием метафор, с которыми сталкиваются люди, страдающие шизофренией, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы в различных типах метафор с помощью задачи «Физическая и умственная метафора» (PMM) (диапазон значений 0–28, более высокие баллы означают лучший результат).
после завершения обучения, в среднем 2 года
Отслеживание трудностей в понимании метафоры с помощью задания во время электрофизиологической записи
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Изучение разницы в неврологических коррелятах (с помощью техники электрофизиологической записи) между пациентами и контрольной группой. Электрофизиологические показатели, которые будут оцениваться, представляют собой потенциал, связанный с событием, после предъявления стимула.
после завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка психопатологии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Оцените психопатологию с помощью шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) (диапазон значений 30–210, более высокие баллы означают худший результат).
после завершения обучения, в среднем 2 года
Оценка познания
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Оцените когнитивные способности при шизофрении с помощью Краткой оценки когнитивных функций при шизофрении (BACS) (диапазон общего балла от 0 до 1, более высокие баллы означают лучший результат).
после завершения обучения, в среднем 2 года
Оценка теории разума
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Оцените теорию разума с помощью задания на последовательность изображений (PST) (диапазон баллов от 0 до 56, более высокие баллы означают лучший результат).
после завершения обучения, в среднем 2 года
Оценка функционирования
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Оцените функционирование с помощью шкалы качества жизни (QLS) (диапазон баллов от 0 до 126, более высокие баллы означают лучший результат).
после завершения обучения, в среднем 2 года
Оценить эффективность реабилитационного тренинга в восстановлении способности к пониманию метафор.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Тест на улучшение понимания метафор, оцениваемый с помощью Задания на физические и умственные метафоры (PMM) (диапазон значений от 0 до 28, более высокие баллы означают лучший результат).
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS San Raffaele

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mart Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022289RNA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками