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重症の小児患者の臨床検査のために採取された血液の総量に対する採血技術の影響 (PEDPBM)

2024年4月17日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital

重症の小児患者における臨床検査のために採取された血液の総量に対する採血技術の影響：前向きランダム化研究

この前向きランダム化研究の目的は、長期または中期の静脈アクセスが確立されている 2 つの患者グループの間で、三次病院の小児 ICU (集中治療室) にいる患者の検査室採血によって引き起こされる失血を評価することです。 最初のグループでは、患者は標準的な方法で採血を受けます。 2 番目のグループの患者では、閉鎖システムを使用して採血が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

貧血は、集中治療室に入院している患者の間で最も一般的な合併症の 1 つです。 院内発症性貧血（HAA）は、入院前は貧血ではなかった患者が入院中に新たに発症した貧血です。 HAA 患者は、感染症、筋力低下、神経認知発達障害などの合併症を発症するリスクが高くなります。血液および血液製剤輸血（および関連合併症）の発生率の増加。入院期間が長くなり、罹患率と死亡率が高くなります。 入手可能なデータによると、ICU に入院している成人における貧血の発生率は 40 ～ 74% の範囲です。 重症の小児患者における貧血を説明するfeqデータがあり、その発生率は最大50%と推定されています。

HAA の病因は多因子であり、基礎疾患の重症度 (敗血症、凝固障害、出血、腎不全、栄養失調、骨髄抑制、エリスロポエチン産生の低下など) に関連しています。 重症患者における貧血の発症に寄与するもう 1 つの要因は、臨床検査のための採血によって引き起こされる医原性失血です。

標準的な採血方法に加えて、クローズドループサンプリング（インラインサンプリング）も使用でき、成人患者を対象とした研究では、導入後に採血量が20～80％減少したことが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
  • 電話番号：+420532234698
  • メール：stourac.petr@fnbrno.cz

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に対するインフォームドコンセントに署名しました。
  • 静脈アクセスが確立されている患者: CVC (中心静脈カテーテル)、CICC (中心挿入型中心カテーテル)、PICC (末梢挿入型中心カテーテル)、MVC (正中静脈カテーテル)、血液を採取できる静脈ポート。
  • ICUでの予想滞在時間が24時間を超える場合

除外基準:

  • 年齢が指定範囲外です。
  • 末梢静脈アクセスのみ。
  • ICU での予想される滞在期間は 24 時間未満です。
  • 臓器提供者。
  • 法定代理人/患者からの同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な採血技術
カテーテルの除染後の採血、検査室分析のための採血、カテーテルのフラッシュ
手順：標準的な採血技術
標準的な手順による採血: カテーテルの採血、汚染除去 (廃棄)、検査室分析のための採血、カテーテルのフラッシュ
実験的：クローズドテクニックによる採血
インラインサンプリング: 2 つの三方活栓経由: カテーテルの汚染除去のための採血、検査室分析のための採血、カテーテルの汚染除去のための採血の返送、カテーテルのフラッシュ
手順：インラインサンプリング
サンプル収集のクローズド手法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査目的で採取される血液の平均量
時間枠：患者が小児 ICU に滞在してから 1、3、5、7、10、14、28 日目
臨床検査のための異なる採血技術を受けた 2 つの患者グループの入院 1、3、5、7、10、14、および 28 日目に臨床検査目的で採取された血液の平均量
患者が小児 ICU に滞在してから 1、3、5、7、10、14、28 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入院中の1日当たりの累積採血量
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
ICU 入院 1 日当たりの患者の体重と年齢に対する累積採血量
患者が小児 ICU から退院する日
採取された血液の絶対量と臨床検査に使用された血液
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
患者の体重、年齢、ICU入院日と比較した、採取された血液と臨床検査に使用された血液の絶対量
患者が小児 ICU から退院する日
ヘモグロビンの時間の経過に伴う減少傾向
時間枠：患者が小児 ICU に滞在してから 1、3、5、7、10、14、28 日目
時間の経過に伴うヘモグロビンの減少傾向。ヘモグロビンの絶対値として定義されます。
患者が小児 ICU に滞在してから 1、3、5、7、10、14、28 日目
貧血の発生率
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
入院中のいつでもヘモグロビンレベルが90 g/l未満に低下
患者が小児 ICU から退院する日
輸血誘発までの貧血の発生率
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
入院中のヘモグロビン値が常に 70 g/l 未満であること
患者が小児 ICU から退院する日
血液製剤輸血の頻度と量
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
患者の体重および年齢に対する血液製剤輸血の頻度（赤血球、血小板、血漿、フィブリノーゲン、およびその他の凝固因子）およびそれらの量
患者が小児 ICU から退院する日
臨床検査の種類と頻度
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
ICU看護スタッフが毎日記録する臨床検査の種類と頻度
患者が小児 ICU から退院する日
凝固障害の発生率
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
1.4を超えるINRおよび/または1.5を超えるaPTTおよび/または1.5 g/l未満のフィブリノーゲンとして定義される凝固障害の発生率
患者が小児 ICU から退院する日
カテーテル関連の合併症の発生率
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
カテーテル関連合併症の発生率（カテーテル感染症、明確なカテーテル閉塞、偶発的なカテーテル抜去）
患者が小児 ICU から退院する日
カテーテル交換の場合のカテーテル交換までの時間
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
カテーテル交換の場合のカテーテル交換までの時間（日数）
患者が小児 ICU から退院する日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brno University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KDAR- PBM 2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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