重症の小児患者の臨床検査のために採取された血液の総量に対する採血技術の影響 (PEDPBM)
2024年4月17日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
重症の小児患者における臨床検査のために採取された血液の総量に対する採血技術の影響：前向きランダム化研究
この前向きランダム化研究の目的は、長期または中期の静脈アクセスが確立されている 2 つの患者グループの間で、三次病院の小児 ICU (集中治療室) にいる患者の検査室採血によって引き起こされる失血を評価することです。
最初のグループでは、患者は標準的な方法で採血を受けます。
2 番目のグループの患者では、閉鎖システムを使用して採血が行われます。
調査の概要
詳細な説明
貧血は、集中治療室に入院している患者の間で最も一般的な合併症の 1 つです。 院内発症性貧血（HAA）は、入院前は貧血ではなかった患者が入院中に新たに発症した貧血です。 HAA 患者は、感染症、筋力低下、神経認知発達障害などの合併症を発症するリスクが高くなります。血液および血液製剤輸血（および関連合併症）の発生率の増加。入院期間が長くなり、罹患率と死亡率が高くなります。 入手可能なデータによると、ICU に入院している成人における貧血の発生率は 40 ～ 74% の範囲です。 重症の小児患者における貧血を説明するfeqデータがあり、その発生率は最大50%と推定されています。
HAA の病因は多因子であり、基礎疾患の重症度 (敗血症、凝固障害、出血、腎不全、栄養失調、骨髄抑制、エリスロポエチン産生の低下など) に関連しています。 重症患者における貧血の発症に寄与するもう 1 つの要因は、臨床検査のための採血によって引き起こされる医原性失血です。
標準的な採血方法に加えて、クローズドループサンプリング（インラインサンプリング）も使用でき、成人患者を対象とした研究では、導入後に採血量が20～80％減少したことが示されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- 電話番号：+420532234698
- メール：stourac.petr@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tamara Skrisovska, M.D.
- 電話番号：+420532234698
- メール：skrisovska.tamara@fnbrno.cz
研究場所
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Brno、チェコ、62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に対するインフォームドコンセントに署名しました。
- 静脈アクセスが確立されている患者: CVC (中心静脈カテーテル)、CICC (中心挿入型中心カテーテル)、PICC (末梢挿入型中心カテーテル)、MVC (正中静脈カテーテル)、血液を採取できる静脈ポート。
- ICUでの予想滞在時間が24時間を超える場合
除外基準:
- 年齢が指定範囲外です。
- 末梢静脈アクセスのみ。
- ICU での予想される滞在期間は 24 時間未満です。
- 臓器提供者。
- 法定代理人/患者からの同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な採血技術
カテーテルの除染後の採血、検査室分析のための採血、カテーテルのフラッシュ
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標準的な手順による採血: カテーテルの採血、汚染除去 (廃棄)、検査室分析のための採血、カテーテルのフラッシュ
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実験的：クローズドテクニックによる採血
インラインサンプリング: 2 つの三方活栓経由: カテーテルの汚染除去のための採血、検査室分析のための採血、カテーテルの汚染除去のための採血の返送、カテーテルのフラッシュ
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サンプル収集のクローズド手法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査目的で採取される血液の平均量
時間枠：患者が小児 ICU に滞在してから 1、3、5、7、10、14、28 日目
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臨床検査のための異なる採血技術を受けた 2 つの患者グループの入院 1、3、5、7、10、14、および 28 日目に臨床検査目的で採取された血液の平均量
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患者が小児 ICU に滞在してから 1、3、5、7、10、14、28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU入院中の1日当たりの累積採血量
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
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ICU 入院 1 日当たりの患者の体重と年齢に対する累積採血量
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患者が小児 ICU から退院する日
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採取された血液の絶対量と臨床検査に使用された血液
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
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患者の体重、年齢、ICU入院日と比較した、採取された血液と臨床検査に使用された血液の絶対量
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患者が小児 ICU から退院する日
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ヘモグロビンの時間の経過に伴う減少傾向
時間枠：患者が小児 ICU に滞在してから 1、3、5、7、10、14、28 日目
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時間の経過に伴うヘモグロビンの減少傾向。ヘモグロビンの絶対値として定義されます。
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患者が小児 ICU に滞在してから 1、3、5、7、10、14、28 日目
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貧血の発生率
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
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入院中のいつでもヘモグロビンレベルが90 g/l未満に低下
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患者が小児 ICU から退院する日
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輸血誘発までの貧血の発生率
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
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入院中のヘモグロビン値が常に 70 g/l 未満であること
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患者が小児 ICU から退院する日
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血液製剤輸血の頻度と量
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
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患者の体重および年齢に対する血液製剤輸血の頻度（赤血球、血小板、血漿、フィブリノーゲン、およびその他の凝固因子）およびそれらの量
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患者が小児 ICU から退院する日
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臨床検査の種類と頻度
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
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ICU看護スタッフが毎日記録する臨床検査の種類と頻度
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患者が小児 ICU から退院する日
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凝固障害の発生率
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
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1.4を超えるINRおよび/または1.5を超えるaPTTおよび/または1.5 g/l未満のフィブリノーゲンとして定義される凝固障害の発生率
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患者が小児 ICU から退院する日
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カテーテル関連の合併症の発生率
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
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カテーテル関連合併症の発生率（カテーテル感染症、明確なカテーテル閉塞、偶発的なカテーテル抜去）
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患者が小児 ICU から退院する日
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カテーテル交換の場合のカテーテル交換までの時間
時間枠：患者が小児 ICU から退院する日
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カテーテル交換の場合のカテーテル交換までの時間（日数）
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患者が小児 ICU から退院する日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。