Indflydelsen af blodprøvetagningsteknik på den samlede mængde blod indsamlet til laboratorieundersøgelser kritisk syge pædiatriske patienter (PEDPBM)
Indflydelsen af blodprøvetagningsteknik på den samlede mængde blod indsamlet til laboratorieundersøgelser hos kritisk syge pædiatriske patienter: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er en af de mest almindelige følgesygdomme blandt patienter indlagt på intensivafdelinger. Hospitalserhvervet anæmi (HAA) er en nyudviklet anæmi, der opstår under indlæggelse hos patienter, der ikke var anæmiske før indlæggelsen. Patienter med HAA har en højere risiko for at udvikle komplikationer såsom infektioner, muskelsvaghed og neurokognitive udviklingsforstyrrelser; en øget forekomst af blod- og blodprodukttransfusioner (og relaterede komplikationer); længere hospitalsophold og højere sygelighed og dødelighed. Ifølge tilgængelige data varierer forekomsten af anæmi hos voksne indlagt på intensivafdelingen fra 40 til 74 %. Der er feq-data, der beskriver anæmi hos kritisk syge pædiatriske patienter, hvor den estimerede forekomst er op til 50 %.
Ætiologien af HAA er multifaktoriel og er relateret til sværhedsgraden af den underliggende sygdom (sepsis, koagulationsforstyrrelser, blødning, nyresvigt, fejlernæring, knoglemarvssuppression, nedsat erythropoietinproduktion osv.). En anden faktor, der bidrager til udviklingen af anæmi hos kritisk syge patienter, er iatrogent blodtab forårsaget af blodudtagninger til laboratorieundersøgelser.
Ud over standardmetoden til blodopsamling kan lukket kredsløbsprøvetagning (in-line prøvetagning) også anvendes, hvor undersøgelser af voksne patienter viser en reduktion i mængden af udtaget blod, der strækker sig fra 20 til 80 % efter implementeringen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- Telefonnummer: +420532234698
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tamara Skrisovska, M.D.
- Telefonnummer: +420532234698
- E-mail: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen.
- Patienter med etableret intravenøs adgang: CVC (Central Venous Catheter), CICC (Centrally Inserted Central Catheter), PICC (Perifert Indsat Central Catheter), MVC (Midline Venous Catheter), venøs port, hvorfra der kan udtages blod.
- Forventet liggetid på intensivafdelingen mere end 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder uden for det angivne interval.
- Kun perifer venøs adgang.
- Forventet liggetid på intensivafdelingen mindre end 24 timer.
- Organdonorer.
- Manglende samtykke fra den juridiske repræsentant/patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard blodprøveteknik
Blodudtagning efter kateter dekontaminering, blodudtagning til laboratorieanalyse, kateterskyl
|
Blodudtagninger ved hjælp af standardtrin: blodudtagning til kateter, dekontaminering (bortskaffet), blodudtagning til laboratorieanalyse, kateterskylning
|
|
Eksperimentel: Blodprøvetagning med lukket teknik
In-line prøvetagning: gennem 2 tre-vejs stophaner: blodudtagning til kateter dekontaminering, blod udtagning til laboratorieanalyse, returnering af det udtrukne blod til kateter dekontaminering, kateter skylning
|
lukket teknik til prøveindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig mængde blod indsamlet til laboratoriediagnostiske formål
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10,14 og 28 af patientophold på pædiatrisk intensivafdeling
|
Gennemsnitlig mængde blod indsamlet til laboratoriediagnostiske formål på dag 1, 3, 5, 7, 10, 14 og 28 af hospitalsindlæggelse i to grupper af patienter, der blev udsat for forskellige blodprøveteknikker til laboratorieundersøgelser
|
På dag 1,3,5,7,10,14 og 28 af patientophold på pædiatrisk intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret mængde blod udtaget pr. dag efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
Akkumuleret mængde af udtaget blod, i forhold til patientens kropsvægt og alder, pr. dag af intensiv indlæggelse
|
På dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Absolutte mængder af udtaget blod og blod brugt til laboratorieundersøgelser
Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
Absolutte mængder af udtaget blod og blod brugt til laboratorieundersøgelser i forhold til patientens kropsvægt, alder og dag for intensiv indlæggelse
|
På dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Trend for hæmoglobinfald over tid
Tidsramme: Dage 1,3,5,7,10,14 og 28 af patientophold på pædiatrisk intensivafdeling
|
Trend for hæmoglobinfald over tid, defineret som den absolutte værdi af hæmoglobin
|
Dage 1,3,5,7,10,14 og 28 af patientophold på pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
fald i hæmoglobinniveauet under 90 g/l på ethvert tidspunkt under indlæggelse
|
på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Forekomst af anæmi op til transfusionsudløser
Tidsramme: på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
hæmoglobinniveauer under 70 g/l på ethvert tidspunkt under indlæggelse
|
på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Hyppigheden af blodprodukttransfusioner og deres mængde
Tidsramme: på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
Hyppigheden af blodprodukttransfusioner (erythrocytter, blodplader, plasma, fibrinogen og andre koagulationsfaktorer) og deres mængde i forhold til patientens kropsvægt og alder
|
på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Type og hyppighed af laboratorieundersøgelser
Tidsramme: på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
Type og hyppighed af laboratorieundersøgelser noteret på daglig basis af ICU-sygeplejersker
|
på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Forekomst af koagulopati
Tidsramme: på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
Forekomst af koagulopati defineret som INR over 1,4 og/eller aPTT over 1,5 og/eller fibrinogen under 1,5 g/l
|
på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Forekomst af kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
Forekomst af kateterrelaterede komplikationer kateterinfektioner, defineret kateterokklusion, utilsigtet katetertilbagetrækning)
|
på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Tid til kateterskift i tilfælde af kateterskift
Tidsramme: på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
Tid til kateterudskiftning i tilfælde af kateterudskiftning (i dage)
|
på dagen for patientens udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KDAR- PBM 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .