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健康な乳児のワクチン接種によって引き起こされる痛みに対するファシリテーテッド・タッキングとショットブロッカーの効果

2024年10月14日 更新者：Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University

健康な正期産児におけるB型肝炎ワクチン接種によって引き起こされる痛みに対する促進的タッキング、ショットブロッカー、および促進的タッキングとショットブロッカーの併用の効果：ランダム化比較研究

この研究では、健康な正期産児に対するB型肝炎ワクチン投与中の処置時の痛み、泣く時間、処置時間に対する促進タッキング法、ShotBlocker法、および促進タッキング法とShotBlockerの併用法の効果を調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

B型肝炎ワクチン接種は、新生児に対して定期的に行われる痛みを伴う処置の1つです。 新生児が経験する痛みは、病気の予後、乳児の行動、環境との調和、脳と感覚の発達、家族と乳児の相互作用に悪影響を及ぼします。 新生児が頻繁に遭遇する医療処置によって引き起こされる痛みを引き起こす介入中の痛みを軽減するには、非薬理学的方法が効果的であることがわかっています。 促進タッキングとショットブロッカーは、非薬理学的処置による疼痛管理に使用できる効果的な方法です。

研究では、B型肝炎ワクチン投与中の新生児の痛みの管理に、親に関連した方法（カンガルーケア、母親と父親の抱き合い、母乳育児など）が一般的に使用されてきました。 親へのアクセスが常に可能であるとは限らないユニットでは、親から独立して使用できる非薬理学的疼痛方法を、急性針関連疼痛の管理に使用できます。 さらに、B型肝炎ワクチン関連の痛みに対する胎児の位置とShotBlockerの適用の影響を比較および組み合わせた研究は文献に見つかりませんでした。 この研究では、健康な正期産児に対するB型肝炎ワクチン投与中の処置時の痛み、泣く時間、処置時間に対する促進タッキング法、ShotBlocker法、および促進タッキング法とShotBlockerの併用法の効果を調査する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34720
        • Istanbul Medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康正期産新生児
  • 在胎週数38～42週で生まれた場合、
  • 出生体重2500-4400g、
  • 5分アプガースコア6以上、
  • 安定した健康状態で、
  • サポートなしで重要な活動を行うことができ、
  • 乳児は医師からB型肝炎ワクチンを注文された

除外基準:

  • 遺伝子異常や先天異常があると、
  • 神経疾患、心臓疾患、代謝疾患、
  • 呼吸補助が必要な場合、
  • 痛みを引き起こす急性または慢性の病気、
  • 出産の合併症、
  • B型肝炎キャリアの母親の乳児、
  • ワクチン接種を受ける四肢の神経損傷または変形、外側広筋領域の瘢痕組織または切開、
  • 薬物乱用歴のある母親の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：容易なタッキングポジション
このグループの新生児は、定期的な B 型肝炎ワクチン投与中に、容易なタックポジションをとります。
他の：容易なタッキングポジション
このグループの新生児には、ワクチン接種手順の 1 分前に、ボランティアの看護師によって、容易なタッキング姿勢 (下肢と上肢が右側屈位および正中線で保持される) が与えられます。 看護師は、通常の診療に従って、容易にたくし込める姿勢で乳児の左脚の外側広筋領域にワクチンを筋肉内注射します。
他の名前：
  • ポジショニング
実験的：ショットブロッカー
ShotBlocker は、このグループの新生児への定期的な B 型肝炎ワクチン投与中に使用されます。
デバイス：ショットブロッカー
ワクチン接種手順の直前に、看護師は ShotBlocker の突出面を新生児のワクチン接種手順部位 (左脚の外側広筋) に置きます。 看護師は、ShotBlocker を注射部位に 20 秒間押し当てて保持し続けます。 最後に、ショットブロッカーで組織をつかみ、中央の開口部からワクチンを注射します。 処置が完了し、針が引き抜かれた後、ショットブロッカーは皮膚から除去されます。
実験的：容易なタッキングポジションとショットブロッカーの組み合わせ
このグループの新生児は、ルーチンの B 型肝炎ワクチン投与中に、容易なタッキング姿勢をとり、その処置中にショットブロッカーが使用されます。
組み合わせ製品：促進されたタッキングと ShotBlocker の組み合わせ
このグループの新生児には、ワクチン接種手順の 1 分前に、ボランティアの看護師によって、容易なタッキング姿勢 (下肢と上肢が右側屈位および正中線で保持される) が与えられます。 看護師はショットブロッカーを処置部位に置き、20 秒間皮膚に圧力を加えます。 最後に、看護師が ShotBlocker で組織をつかみ、中央の開口部からワクチンを注射します。 注射が完了し、針が引き抜かれた後、ショットブロッカーは皮膚から除去されます。 新生児は、ShotBlocker が取り外されてから 1 分後まで、容易なタッキング姿勢をとり続けます。
介入なし：コントロール
対照群は定期的なB型肝炎ワクチン接種を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児疼痛スケール
時間枠：痛みを伴う処置前、処置中、処置後 1 分、処置後 3 分、平均 4 ～ 5 分
このスケールは、新生児の処置時の痛みを評価するために使用されます。 これは、5 つの行動指標 (顔の表情、叫び声、腕、脚、覚醒状態) と 1 つの生理学的指標 (呼吸パターン) を評価する行動スケールです。 5項目（表情、呼吸パターン、腕、脚、覚醒状態）を0（良い）または1（悪い）で採点し、1項目（泣き声）を0（良い）、1、2で採点します（悪い）。 合計スケール スコアは 0 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
痛みを伴う処置前、処置中、処置後 1 分、処置後 3 分、平均 4 ～ 5 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術中の泣く時間
時間枠：痛みを伴う処置完了まで、平均4分
処置中の合計泣き時間は、痛みを伴う処置の1分前から3分までの間に新生児が泣く時間です。
痛みを伴う処置完了まで、平均4分
手続き時間
時間枠：痛みを伴う処置完了まで、平均60秒
ワクチン投与の場合、針が皮膚に挿入されてから針が皮膚から抜かれるまでの時間です。
痛みを伴う処置完了まで、平均60秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medeniyet University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Aynur Aytekin Özdemir, PhD、Istanbul Medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

2025年1月から3月まで

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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