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Die Wirkung von erleichtertem Einstecken und ShotBlocker auf durch Impfung verursachte Schmerzen bei gesunden Säuglingen

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Die Wirkung von erleichtertem Einstecken, ShotBlocker und der Kombination von erleichtertem Einstecken und ShotBlocker auf Schmerzen, die durch die Hepatitis-B-Impfung bei gesunden reifen Säuglingen verursacht werden: Randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen von erleichtertem Einstecken, ShotBlocker und kombinierten Methoden zum erleichterten Einstecken und ShotBlocker auf Verfahrensschmerzen, Schreizeit und Dauer des Eingriffs während der Hepatitis-B-Impfstoffverabreichung bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hepatitis-B-Impfung gehört zu den schmerzhaften Eingriffen, die routinemäßig bei Neugeborenen durchgeführt werden. Die Schmerzen des Neugeborenen wirken sich negativ auf die Prognose der Krankheit, das Verhalten des Säuglings, die Harmonie mit der Umwelt, die Entwicklung des Gehirns und der Sinne sowie die Interaktion zwischen Familie und Kind aus. Es hat sich gezeigt, dass nichtpharmakologische Methoden bei der Schmerzlinderung bei Eingriffen wirksam sind, die durch medizinische Eingriffe verursacht werden, denen Neugeborene häufig ausgesetzt sind. Facilated Tucking und ShotBlocker sind wirksame Methoden, die bei der nichtpharmakologischen Schmerzbehandlung eingesetzt werden können.

In Studien wurden häufig elternbezogene Methoden (Känguru-Pflege, Kuscheln zwischen Mutter und Vater, Stillen usw.) zur Schmerzbehandlung bei Neugeborenen während der Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs eingesetzt. In Stationen, in denen der Zugang zum Elternteil nicht immer möglich ist, können bei der Behandlung akuter nadelbedingter Schmerzen nichtpharmakologische Schmerzmethoden eingesetzt werden, die unabhängig vom Elternteil eingesetzt werden können. Darüber hinaus wurde in der Literatur keine Studie gefunden, die die Wirkung der fetalen Position und der Anwendung von ShotBlocker auf Schmerzen im Zusammenhang mit der Hepatitis-B-Impfung vergleicht und kombiniert. In dieser Studie werden die Auswirkungen von erleichtertem Einstecken, ShotBlocker und kombinierten Methoden zum erleichterten Einstecken und ShotBlocker auf Verfahrensschmerzen, Schreizeit und Dauer des Eingriffs während der Hepatitis-B-Impfstoffverabreichung bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Neugeborene
  • geboren in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche,
  • Geburtsgewicht 2500-4400 g,
  • 5. Minute APGAR-Wert über 6,
  • bei stabiler Gesundheit,
  • in der Lage, lebenswichtige Tätigkeiten ohne Unterstützung auszuführen,
  • Babys bekamen vom Arzt eine Hepatitis-B-Impfung verordnet

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer genetischen oder angeborenen Anomalie,
  • neurologische, kardiologische und metabolische Erkrankungen,
  • die Atemunterstützung benötigen,
  • akute oder chronische Erkrankung, die Schmerzen verursacht,
  • eine Komplikation bei der Geburt,
  • Säuglinge von Müttern, die Hepatitis B tragen,
  • Nervenschädigung oder Deformation der zu impfenden Extremität, Narbengewebe oder Einschnitt im Bereich des Musculus vastus lateralis,
  • Säuglinge von Müttern mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erleichterte Einsteckposition
Neugeborene dieser Gruppe nehmen während der routinemäßigen Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs die erleichterte Anlegeposition ein.
Sonstiges: Erleichterte Einsteckposition
Neugeborene in dieser Gruppe erhalten eine Minute vor dem Impfvorgang von einer freiwilligen Krankenschwester eine erleichterte Anlegeposition (untere und obere Extremitäten werden in der rechten seitlichen Flexionsposition und Mittellinie gehalten). Die Krankenschwester wird dem Säugling eine intramuskuläre Injektion des Impfstoffs in den Vastus lateralis-Bereich des linken Beins in der erleichterten Anlegeposition entsprechend der Routinepraxis verabreichen.
Andere Namen:
  • Positionierung
Experimental: ShotBlocker
ShotBlocker wird bei der routinemäßigen Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs an Neugeborene dieser Gruppe eingesetzt.
Gerät: ShotBlocker
Unmittelbar vor dem Impfvorgang platziert die Krankenschwester die hervorstehende Oberfläche des ShotBlockers auf der Impfstelle des Neugeborenen (Muskel des Musculus Vastus lateralis im linken Bein). Die Krankenschwester hält den ShotBlocker weiterhin an der Injektionsstelle, indem sie ihn 20 Sekunden lang gegen die Haut drückt. Am Ende der Zeit erfasst sie das Gewebe mit dem ShotBlocker und injiziert den Impfstoff durch die Öffnung in der Mitte. Nachdem der Eingriff abgeschlossen und die Nadel zurückgezogen ist, wird der ShotBlocker von der Haut entfernt.
Experimental: Kombinierte erleichterte Einsteckposition und ShotBlocker
Neugeborene in dieser Gruppe nehmen während der routinemäßigen Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs eine erleichterte Anlegeposition ein und während des Eingriffs wird ShotBlocker verwendet.
Kombinationsprodukt: Kombiniertes erleichtertes Einstecken und ShotBlocker
Neugeborene in dieser Gruppe erhalten eine Minute vor dem Impfvorgang von einer freiwilligen Krankenschwester eine erleichterte Anlegeposition (untere und obere Extremitäten werden in der rechten seitlichen Flexionsposition und Mittellinie gehalten). Die Krankenschwester platziert den ShotBlocker an der Eingriffsstelle und übt 20 Sekunden lang Druck auf die Haut aus. Am Ende der Zeit erfasst die Krankenschwester das Gewebe mit dem ShotBlocker und injiziert den Impfstoff durch die zentrale Öffnung. Nachdem die Injektion abgeschlossen und die Nadel zurückgezogen ist, wird der ShotBlocker von der Haut entfernt. Das Neugeborene nimmt bis 1 Minute nach dem Entfernen des ShotBlockers weiterhin die erleichterte Anlegeposition ein.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Hepatitis-B-Impfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für Neugeborene
Zeitfenster: 1 Minute vor, während, 1 Minute nach und 3 Minuten nach dem schmerzhaften Eingriff, durchschnittlich 4-5 Minuten
Die Skala dient zur Beurteilung von Eingriffsschmerzen bei Neugeborenen. Dabei handelt es sich um eine Verhaltensskala, die fünf Verhaltensindikatoren (Gesichtsausdruck, Weinen, Arme, Beine und Wachsamkeitszustand) und einen physiologischen Indikator (Atemmuster) bewertet. Fünf Items (Gesichtsausdruck, Atemmuster, Arme, Beine und Wachheitszustand) werden mit 0 (Gut) oder 1 (Schlecht) bewertet, während ein Item (Weinen) mit 0 (Gut), 1 oder 2 bewertet wird ( Schlecht). Der Gesamtskalenwert reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
1 Minute vor, während, 1 Minute nach und 3 Minuten nach dem schmerzhaften Eingriff, durchschnittlich 4-5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinen während des Eingriffs
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 4 Minuten
Die gesamte Schreizeit während des Eingriffs ist die Zeit, die das Neugeborene zwischen 1 Minute vor und 3 Minuten nach dem schmerzhaften Eingriff weint.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 4 Minuten
Eingriffszeit
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 60 Sekunden
Bei der Verabreichung des Impfstoffs ist es die Zeit zwischen dem Einstechen der Nadel in die Haut und dem Entfernen aus der Haut.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medeniyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben werden, sofern die Anfrage angemessen ist und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln für individuelle Daten eingehalten werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar bis März 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben werden, sofern die Anfrage angemessen ist und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln für individuelle Daten eingehalten werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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