健康な乳児のワクチン接種によって引き起こされる痛みに対するファシリテーテッド・タッキングとショットブロッカーの効果
2024年10月14日 更新者：Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University
健康な正期産児におけるB型肝炎ワクチン接種によって引き起こされる痛みに対する促進的タッキング、ショットブロッカー、および促進的タッキングとショットブロッカーの併用の効果：ランダム化比較研究
この研究では、健康な正期産児に対するB型肝炎ワクチン投与中の処置時の痛み、泣く時間、処置時間に対する促進タッキング法、ShotBlocker法、および促進タッキング法とShotBlockerの併用法の効果を調査する予定です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
B型肝炎ワクチン接種は、新生児に対して定期的に行われる痛みを伴う処置の1つです。 新生児が経験する痛みは、病気の予後、乳児の行動、環境との調和、脳と感覚の発達、家族と乳児の相互作用に悪影響を及ぼします。 新生児が頻繁に遭遇する医療処置によって引き起こされる痛みを引き起こす介入中の痛みを軽減するには、非薬理学的方法が効果的であることがわかっています。 促進タッキングとショットブロッカーは、非薬理学的処置による疼痛管理に使用できる効果的な方法です。
研究では、B型肝炎ワクチン投与中の新生児の痛みの管理に、親に関連した方法（カンガルーケア、母親と父親の抱き合い、母乳育児など）が一般的に使用されてきました。 親へのアクセスが常に可能であるとは限らないユニットでは、親から独立して使用できる非薬理学的疼痛方法を、急性針関連疼痛の管理に使用できます。 さらに、B型肝炎ワクチン関連の痛みに対する胎児の位置とShotBlockerの適用の影響を比較および組み合わせた研究は文献に見つかりませんでした。 この研究では、健康な正期産児に対するB型肝炎ワクチン投与中の処置時の痛み、泣く時間、処置時間に対する促進タッキング法、ShotBlocker法、および促進タッキング法とShotBlockerの併用法の効果を調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kadıköy
-
Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康正期産新生児
- 在胎週数38～42週で生まれた場合、
- 出生体重2500-4400g、
- 5分アプガースコア6以上、
- 安定した健康状態で、
- サポートなしで重要な活動を行うことができ、
- 乳児は医師からB型肝炎ワクチンを注文された
除外基準:
- 遺伝子異常や先天異常があると、
- 神経疾患、心臓疾患、代謝疾患、
- 呼吸補助が必要な場合、
- 痛みを引き起こす急性または慢性の病気、
- 出産の合併症、
- B型肝炎キャリアの母親の乳児、
- ワクチン接種を受ける四肢の神経損傷または変形、外側広筋領域の瘢痕組織または切開、
- 薬物乱用歴のある母親の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：容易なタッキングポジション
このグループの新生児は、定期的な B 型肝炎ワクチン投与中に、容易なタックポジションをとります。
|
このグループの新生児には、ワクチン接種手順の 1 分前に、ボランティアの看護師によって、容易なタッキング姿勢 (下肢と上肢が右側屈位および正中線で保持される) が与えられます。
看護師は、通常の診療に従って、容易にたくし込める姿勢で乳児の左脚の外側広筋領域にワクチンを筋肉内注射します。
他の名前：
|
|
実験的：ショットブロッカー
ShotBlocker は、このグループの新生児への定期的な B 型肝炎ワクチン投与中に使用されます。
|
ワクチン接種手順の直前に、看護師は ShotBlocker の突出面を新生児のワクチン接種手順部位 (左脚の外側広筋) に置きます。
看護師は、ShotBlocker を注射部位に 20 秒間押し当てて保持し続けます。
最後に、ショットブロッカーで組織をつかみ、中央の開口部からワクチンを注射します。
処置が完了し、針が引き抜かれた後、ショットブロッカーは皮膚から除去されます。
|
|
実験的：容易なタッキングポジションとショットブロッカーの組み合わせ
このグループの新生児は、ルーチンの B 型肝炎ワクチン投与中に、容易なタッキング姿勢をとり、その処置中にショットブロッカーが使用されます。
|
このグループの新生児には、ワクチン接種手順の 1 分前に、ボランティアの看護師によって、容易なタッキング姿勢 (下肢と上肢が右側屈位および正中線で保持される) が与えられます。
看護師はショットブロッカーを処置部位に置き、20 秒間皮膚に圧力を加えます。
最後に、看護師が ShotBlocker で組織をつかみ、中央の開口部からワクチンを注射します。
注射が完了し、針が引き抜かれた後、ショットブロッカーは皮膚から除去されます。
新生児は、ShotBlocker が取り外されてから 1 分後まで、容易なタッキング姿勢をとり続けます。
|
|
介入なし：コントロール
対照群は定期的なB型肝炎ワクチン接種を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児疼痛スケール
時間枠：痛みを伴う処置前、処置中、処置後 1 分、処置後 3 分、平均 4 ～ 5 分
|
このスケールは、新生児の処置時の痛みを評価するために使用されます。
これは、5 つの行動指標 (顔の表情、叫び声、腕、脚、覚醒状態) と 1 つの生理学的指標 (呼吸パターン) を評価する行動スケールです。
5項目（表情、呼吸パターン、腕、脚、覚醒状態）を0（良い）または1（悪い）で採点し、1項目（泣き声）を0（良い）、1、2で採点します（悪い）。
合計スケール スコアは 0 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
痛みを伴う処置前、処置中、処置後 1 分、処置後 3 分、平均 4 ～ 5 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
施術中の泣く時間
時間枠：痛みを伴う処置完了まで、平均4分
|
処置中の合計泣き時間は、痛みを伴う処置の1分前から3分までの間に新生児が泣く時間です。
|
痛みを伴う処置完了まで、平均4分
|
|
手続き時間
時間枠：痛みを伴う処置完了まで、平均60秒
|
ワクチン投与の場合、針が皮膚に挿入されてから針が皮膚から抜かれるまでの時間です。
|
痛みを伴う処置完了まで、平均60秒
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aynur Aytekin Özdemir, PhD、Istanbul Medeniyet University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
2025年1月から3月まで
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。