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CONTINUUM+ CONNECT 遠隔監視ソリューションの生活の質と健康への影響 (FEGALA)

2026年2月2日 更新者：Centre Paul Strauss

CONTINUUM+ CONNECT 遠隔監視ソリューションの生活の質と健康への影響: 前向き、無作為化、多施設共同試験 FEGALA

FEGALA は、外来で経過観察され、 CONTINUUM+ CONNECT ソリューション (在宅看護サポートの有無にかかわらず) と、従来のモニタリングから恩恵を受ける同等の患者の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CONTINUUM+ CONNECT は、コンピューター、スマートフォン、タブレットからアクセスできるプラットフォームで、外来で追跡中のがん患者の遠隔モニタリングを可能にします。 遠隔監視されている患者は、自宅でアンケート (有害事象、生理学的定数、および痛みに関する) に答えるよう求められます。 これらのアンケートは、患者の状態が許せば患者自身が記入するか (自己評価)、外来で専門家の助けを借りて記入します (異種評価)。 データとアラートは、患者を担当する医療専門家にリアルタイムで送信され、医療専門家がそれらを分析し、取るべき行動方針を決定します。

転移性がん患者の生活の質と健康に対するCONTINUUM+ CONNECTによる遠隔モニタリングの影響を評価するために、本前向きランダム化多施設研究が実施される予定である。

乳がん、肺がん、結腸直腸がん、前立腺がんの 4 つの主要な種類のがんが研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
411

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois、フランス、41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Pole Santé République
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Dupuytren
      • Morlaix、フランス、29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy、フランス、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Plérin、フランス、22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims、フランス、51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy、De、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 転移期の固形腫瘍（乳がん、肺がん、結腸直腸がん、前立腺がんのみ）を有する18歳以上の成人患者を外来で追跡調査した。
  2. 経口および/または注射による抗がん治療を開始する患者。治療の種類を問わず、日帰り入院を含む外来ベースで投与される。
  3. 書面による自由なインフォームドコンセントを与えた患者。
  4. 余命が3か月を超える患者。
  5. 患者は治験責任医師の判断に従ってアンケートに回答でき、単独または専門家（在宅看護師）の付き添いでCONTINUUM+ CONNECT電子アプリケーションを使用できる。
  6. 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者。

除外基準:

  1. 在宅入院治療を受けている患者、または治療開始時に入院している患者。
  2. 併用放射線療法を受けている患者。
  3. 別の遠隔監視アプリケーションを使用している患者。
  4. 患者は別の臨床試験に登録されました。
  5. 法律で守られる患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CONTINUUM+ CONNECT 遠隔監視ソリューションを使用している患者
デバイス：CONTINUUM+ CONNECT 遠隔監視
CONTINUUM+ CONNECT は、インターネット経由でアクセスできる Web プラットフォームで、デジタル医療機器 (DMN) Continuum+ アラート モジュールが含まれています。 これは、臨床定数、症状、有害事象、痛みを解釈し、抗がん剤治療を受けている患者のモニタリングを改善する目的でアラートを生成することを目的とした医療ソフトウェアです。 2021 年 4 月 30 日付の「Continuum+ Alert Module」バージョン 1.0.0 は CE マークを取得しており、実験グループの患者による使用についてはメーカーの指示に従って使用されます。
介入なし：遠隔監視アプリケーションを使用せずに従来の経過観察を受けている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価の支援を必要としない外来患者を対象とした、EORTC QLQ-C30 アンケートの身体的健康に関する結果に対する CONTINUUM+ CONNECT ソリューションの影響
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
介入群に応じた転移性がん患者における3か月（±15日）時点のEORTC QLQ-C30アンケートによる身体的健康スコアの差異
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来患者で追跡された転移性がん患者における身体的健康に関するEORTC QLQ-C30質問票の身体的健康に関する結果に対するCONTINUUM+ CONNECTソリューションの影響
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
転移性がん患者における介入群（CONTINUUM+ CONNECTソリューション（異種評価および自己評価）を使用した患者または従来の治療を使用した患者）による3か月（±15日）時点のEORTC QLQ-C30アンケートによる身体的健康スコアの差異
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
EORTC QLQ-C30 アンケートのすべての側面に対する CONTINUUM+ CONNECT ソリューションの効果 (3 か月時点)
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
EORTC QLQ-C30 アンケートのすべての側面に関する介入グループによる差異
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
EORTC QLQ-C30 アンケートのすべての側面に対する CONTINUUM+ CONNECT ソリューションの効果 (6 か月時)
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
EORTC QLQ-C30 アンケートのすべての側面に関する介入グループによる差異
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
腫瘍の局在に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (3 か月時点) - 乳がんグループ
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
特定の症状スケールの違い QLQ-BR23
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
腫瘍の局在に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (3 か月時点) - 肺がんグループ
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
特定の症状スケールの違い QLQ-LC13
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
腫瘍の局在化に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (3 か月時点) - 前立腺がんグループ
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
特定の症状スケールの違い QLQ-PR25
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
腫瘍の局在化に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (3 か月時点) - 結腸直腸がんグループ
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
特定の症状スケールの違い QLQ-CR29
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
腫瘍の局在に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (6 か月時点) - 乳がんグループ
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
特定の症状スケールの違い QLQ-BR23
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
腫瘍局在に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (6 か月時) - 肺がんグループ
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
特定の症状スケールの違い QLQ-LC13
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
腫瘍の局在化に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (6 か月時点) - 前立腺がんグループ
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
特定の症状スケールの違い QLQ-PR25
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
腫瘍局在に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (6 か月時点) - 結腸直腸癌グループ
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
特定の症状スケールの違い QLQ-CR29
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
組み入れ後 3 か月の時点で存在するグレード 3 ～ 4 の有害事象の頻度
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
3 か月後の評価来院時に少なくとも 1 つの有害事象 (NCI-CTCAE V5.0 に従ってグレード 3 または 4) を経験した患者の割合。
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
組み入れ後 6 か月の時点で存在するグレード 3 ～ 4 の有害事象の頻度
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
6か月後のフォローアップ（FU）訪問時に少なくとも1つの有害事象（NCI-CTCAE V5.0に従ってグレード3または4）を経験した患者の割合。
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
参加後 3 か月以内にがんが発生し、予定外に入院した患者の割合
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
患者の医療記録に基づく、治験登録後3か月間にがんおよび/または治療のために少なくとも1回の予定外の入院を必要とした患者の割合
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
参加後 6 か月以内にがんが発生したために予定外に入院した患者の割合
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
患者の医療記録に基づく、治験への登録後6か月間にがんにより少なくとも1回の予定外の入院を必要とした患者の割合
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
CONTINUUM+ CONNECT ソリューションとその機能に関する専門家の満足度
時間枠：研究期間中は最長 10 か月。専門家ごとに少なくとも 1 回
CONTINUUM+ CONNECT ソリューションから専用のアンケートをフランス語で利用可能
研究期間中は最長 10 か月。専門家ごとに少なくとも 1 回
CONTINUUM+ CONNECT ソリューションとその機能に関する患者の満足度
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
CONTINUUM+ CONNECT ソリューションから専用のアンケートをフランス語で利用可能
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Paul Strauss

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Philippe BARTHELEMY, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (その他の識別子：ID-RCB Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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