Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řešení vzdáleného monitorování CONTINUUM+ CONNECT na kvalitu života a zdraví (FEGALA)

2. února 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss

Vliv řešení vzdáleného monitorování CONTINUUM+ CONNECT na kvalitu života a zdraví: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická zkušební verze FEGALA

FEGALA je srovnávací, multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená studie srovnávající výsledky pozorované po 3 měsících (± 15 dnech) na škále EORTC QLQ-C30 u skupiny pacientů s metastatickým karcinomem sledovaných ambulantně a profitujících z řešení CONTINUUM+ CONNECT (s domácí ošetřovatelskou podporou nebo bez ní) oproti srovnatelným pacientům, kteří mají prospěch z konvenčního monitorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CONTINUUM+ CONNECT je platforma, dostupná z počítače, chytrého telefonu nebo tabletu, umožňující vzdálené monitorování pacientů s rakovinou sledovaných ambulantně. Dálkově sledovaný pacient je vyzván, aby doma odpovídal na dotazníky (týkající se nežádoucích účinků, fyziologických konstant a bolesti). Tyto dotazníky si buď vyplní pacient sám, pokud to jeho stav umožňuje (sebehodnocení), nebo vyplní s pomocí odborníka ambulantně (heterohodnocení). Data a výstrahy jsou v reálném čase přenášeny zdravotnickým pracovníkům, kteří mají na starosti pacienta, kteří je analyzují a poté určují postup, který je třeba podniknout.

Za účelem vyhodnocení vlivu vzdáleného monitorování pomocí CONTINUUM+ CONNECT na kvalitu života a zdraví pacientů s metastatickým karcinomem bude provedena tato prospektivní randomizovaná multicentrická studie.

Budou studovány čtyři hlavní typy rakoviny: rakovina prsu, plic, kolorektální rakovina a rakovina prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Francie, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Pole Santé République
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Morlaix, Francie, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Plérin, Francie, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let se solidním nádorem (pouze karcinom prsu, plic, kolorektálního karcinomu, prostaty) v metastatickém stadiu sledováni ambulantně;
  2. Pacienti zahajující perorální a/nebo injekční protinádorovou léčbu, bez ohledu na linii léčby, podávanou ambulantně včetně denní hospitalizace;
  3. Pacienti, kteří dali svůj písemný, svobodný a informovaný souhlas;
  4. Pacienti s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce;
  5. Pacienti schopni vyplňovat dotazníky podle úsudku zkoušejícího a používat elektronickou aplikaci CONTINUUM+ CONNECT buď samostatně, nebo v doprovodu odborníka (domácí sestra);
  6. Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají domácí hospitalizační péči nebo jsou hospitalizováni v době zahájení léčby;
  2. Pacienti, kteří dostávají souběžně radioterapii;
  3. Pacienti používající jinou aplikaci pro vzdálené monitorování;
  4. Pacienti zařazení do jiné klinické studie;
  5. Pacienti chráněni zákonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti používající řešení vzdáleného monitorování CONTINUUM+ CONNECT
Přístroj: Vzdálené monitorování CONTINUUM+ CONNECT
CONTINUUM+ CONNECT je webová platforma přístupná přes internet, která obsahuje výstražný modul pro digitální zdravotnické zařízení (DMN) Continuum+. Jedná se o lékařský software určený pro interpretaci klinických konstant, symptomů, nežádoucích účinků a bolesti, generování výstrah s cílem zlepšit monitorování pacientů podstupujících protinádorovou léčbu. „Continuum+ Alert Module“ verze 1.0.0 ze dne 30. dubna 2021 je označen CE a bude používán v souladu s pokyny výrobce pro použití pacienty v experimentální skupině.
Žádný zásah: Pacienti s konvenčním sledováním bez aplikace vzdáleného monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv řešení CONTINUUM+ CONNECT na výsledky z hlediska fyzického zdraví na dotazníku EORTC QLQ-C30 u pacientů s metastatickým karcinomem sledovaných ambulantně, kteří nevyžadovali asistenci při sebehodnocení
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl ve skóre fyzického zdraví z dotazníku EORTC QLQ-C30 po 3 měsících (± 15 dnech) u pacientů s metastatickým karcinomem v závislosti na intervenční skupině
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv roztoku CONTINUUM+ CONNECT na výsledky 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení z hlediska fyzického zdraví na dotazník EORTC QLQ-C30 u pacientů s metastatickým karcinomem sledovaných v ambulantních podmínkách
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl ve skóre fyzického zdraví z dotazníku EORTC QLQ-C30 po 3 měsících (± 15 dnů) u pacientů s metastatickým karcinomem v závislosti na intervenční skupině (pacienti používající řešení CONTINUUM+ CONNECT (hetero- a sebehodnocení) nebo s konvenční péčí)
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Vliv řešení CONTINUUM+ CONNECT na všechny dimenze dotazníků EORTC QLQ-C30 (po 3 měsících)
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl podle intervenčních skupin ohledně všech dimenzí dotazníků EORTC QLQ-C30
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Vliv řešení CONTINUUM+ CONNECT na všechny dimenze dotazníků EORTC QLQ-C30 (po 6 měsících)
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl podle intervenčních skupin ohledně všech dimenzí dotazníků EORTC QLQ-C30
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (ve 3 měsících) - skupina rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-BR23
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (po 3 měsících) - skupina rakoviny plic
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-LC13
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (ve 3 měsících) - skupina rakoviny prostaty
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-PR25
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (ve 3 měsících) - skupina kolorektálního karcinomu
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-CR29
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (po 6 měsících) - skupina rakoviny prsu
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-BR23
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (po 6 měsících) - skupina rakoviny plic
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-LC13
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (po 6 měsících) - skupina karcinomu prostaty
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-PR25
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (po 6 měsících) - skupina kolorektálního karcinomu
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-CR29
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Frekvence nežádoucích účinků 3. - 4. stupně přítomných 3 měsíce po zařazení
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (hodnocením 3 nebo 4 podle NCI-CTCAE V5.0) při hodnotící návštěvě po 3 měsících.
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Frekvence nežádoucích účinků 3. - 4. stupně přítomných 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (známou 3 nebo 4 podle NCI-CTCAE V5.0) při kontrolní návštěvě (FU) po 6 měsících.
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů s neplánovanou hospitalizací v důsledku rakoviny, která se objevila během 3 měsíců po zařazení
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů, kteří si vyžádali alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci kvůli rakovině a/nebo léčbě během 3 měsíců po jejich zařazení do studie na základě lékařského záznamu pacienta
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů s neplánovanou hospitalizací v důsledku rakoviny, která se objevila během 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů, kteří vyžadovali alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci kvůli rakovině během 6 měsíců po jejich zařazení do studie na základě lékařského záznamu pacienta
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Spokojenost profesionálů s řešením CONTINUUM+ CONNECT a jeho fungováním
Časové okno: Během studie až 10 měsíců. Alespoň jednou za profesionála
Vyhrazený dotazník dostupný ve francouzštině z řešení CONTINUUM+ CONNECT
Během studie až 10 měsíců. Alespoň jednou za profesionála
Spokojenost pacientů s řešením CONTINUUM+ CONNECT a jeho fungováním
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Vyhrazený dotazník dostupný ve francouzštině z řešení CONTINUUM+ CONNECT
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Paul Strauss

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení