CONTINUUM+ CONNECT 遠隔監視ソリューションの生活の質と健康への影響 (FEGALA)
2026年2月2日 更新者：Centre Paul Strauss
CONTINUUM+ CONNECT 遠隔監視ソリューションの生活の質と健康への影響: 前向き、無作為化、多施設共同試験 FEGALA
FEGALA は、外来で経過観察され、 CONTINUUM+ CONNECT ソリューション (在宅看護サポートの有無にかかわらず) と、従来のモニタリングから恩恵を受ける同等の患者の比較。
調査の概要
詳細な説明
CONTINUUM+ CONNECT は、コンピューター、スマートフォン、タブレットからアクセスできるプラットフォームで、外来で追跡中のがん患者の遠隔モニタリングを可能にします。 遠隔監視されている患者は、自宅でアンケート (有害事象、生理学的定数、および痛みに関する) に答えるよう求められます。 これらのアンケートは、患者の状態が許せば患者自身が記入するか (自己評価)、外来で専門家の助けを借りて記入します (異種評価)。 データとアラートは、患者を担当する医療専門家にリアルタイムで送信され、医療専門家がそれらを分析し、取るべき行動方針を決定します。
転移性がん患者の生活の質と健康に対するCONTINUUM+ CONNECTによる遠隔モニタリングの影響を評価するために、本前向きランダム化多施設研究が実施される予定である。
乳がん、肺がん、結腸直腸がん、前立腺がんの 4 つの主要な種類のがんが研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
411
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Avignon、フランス、84918
- Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Blois、フランス、41260
- Polyclinique De Blois
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Pole Santé République
-
Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Limoges、フランス、87042
- CHU Dupuytren
-
Morlaix、フランス、29600
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
Nancy、フランス、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Plérin、フランス、22190
- Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
-
Reims、フランス、51100
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU de Saint-Étienne
-
Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg、フランス、67033
- Centre Paul Strauss
-
-
De
-
Vandœuvre-lès-Nancy、De、フランス、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移期の固形腫瘍（乳がん、肺がん、結腸直腸がん、前立腺がんのみ）を有する18歳以上の成人患者を外来で追跡調査した。
- 経口および/または注射による抗がん治療を開始する患者。治療の種類を問わず、日帰り入院を含む外来ベースで投与される。
- 書面による自由なインフォームドコンセントを与えた患者。
- 余命が3か月を超える患者。
- 患者は治験責任医師の判断に従ってアンケートに回答でき、単独または専門家（在宅看護師）の付き添いでCONTINUUM+ CONNECT電子アプリケーションを使用できる。
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者。
除外基準:
- 在宅入院治療を受けている患者、または治療開始時に入院している患者。
- 併用放射線療法を受けている患者。
- 別の遠隔監視アプリケーションを使用している患者。
- 患者は別の臨床試験に登録されました。
- 法律で守られる患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CONTINUUM+ CONNECT 遠隔監視ソリューションを使用している患者
|
CONTINUUM+ CONNECT は、インターネット経由でアクセスできる Web プラットフォームで、デジタル医療機器 (DMN) Continuum+ アラート モジュールが含まれています。
これは、臨床定数、症状、有害事象、痛みを解釈し、抗がん剤治療を受けている患者のモニタリングを改善する目的でアラートを生成することを目的とした医療ソフトウェアです。
2021 年 4 月 30 日付の「Continuum+ Alert Module」バージョン 1.0.0 は CE マークを取得しており、実験グループの患者による使用についてはメーカーの指示に従って使用されます。
|
|
介入なし：遠隔監視アプリケーションを使用せずに従来の経過観察を受けている患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己評価の支援を必要としない外来患者を対象とした、EORTC QLQ-C30 アンケートの身体的健康に関する結果に対する CONTINUUM+ CONNECT ソリューションの影響
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
介入群に応じた転移性がん患者における3か月（±15日）時点のEORTC QLQ-C30アンケートによる身体的健康スコアの差異
|
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来患者で追跡された転移性がん患者における身体的健康に関するEORTC QLQ-C30質問票の身体的健康に関する結果に対するCONTINUUM+ CONNECTソリューションの影響
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
転移性がん患者における介入群（CONTINUUM+ CONNECTソリューション（異種評価および自己評価）を使用した患者または従来の治療を使用した患者）による3か月（±15日）時点のEORTC QLQ-C30アンケートによる身体的健康スコアの差異
|
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
|
EORTC QLQ-C30 アンケートのすべての側面に対する CONTINUUM+ CONNECT ソリューションの効果 (3 か月時点)
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
EORTC QLQ-C30 アンケートのすべての側面に関する介入グループによる差異
|
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
|
EORTC QLQ-C30 アンケートのすべての側面に対する CONTINUUM+ CONNECT ソリューションの効果 (6 か月時)
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
EORTC QLQ-C30 アンケートのすべての側面に関する介入グループによる差異
|
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
|
腫瘍の局在に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (3 か月時点) - 乳がんグループ
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
特定の症状スケールの違い QLQ-BR23
|
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
|
腫瘍の局在に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (3 か月時点) - 肺がんグループ
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
特定の症状スケールの違い QLQ-LC13
|
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
|
腫瘍の局在化に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (3 か月時点) - 前立腺がんグループ
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
特定の症状スケールの違い QLQ-PR25
|
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
|
腫瘍の局在化に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (3 か月時点) - 結腸直腸がんグループ
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
特定の症状スケールの違い QLQ-CR29
|
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
|
腫瘍の局在に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (6 か月時点) - 乳がんグループ
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
特定の症状スケールの違い QLQ-BR23
|
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
|
腫瘍局在に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (6 か月時) - 肺がんグループ
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
特定の症状スケールの違い QLQ-LC13
|
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
|
腫瘍の局在化に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (6 か月時点) - 前立腺がんグループ
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
特定の症状スケールの違い QLQ-PR25
|
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
|
腫瘍局在に応じた特定の症状スケールに対する溶液の効果 (6 か月時点) - 結腸直腸癌グループ
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
特定の症状スケールの違い QLQ-CR29
|
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
|
組み入れ後 3 か月の時点で存在するグレード 3 ～ 4 の有害事象の頻度
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
3 か月後の評価来院時に少なくとも 1 つの有害事象 (NCI-CTCAE V5.0 に従ってグレード 3 または 4) を経験した患者の割合。
|
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
|
組み入れ後 6 か月の時点で存在するグレード 3 ～ 4 の有害事象の頻度
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
6か月後のフォローアップ（FU）訪問時に少なくとも1つの有害事象（NCI-CTCAE V5.0に従ってグレード3または4）を経験した患者の割合。
|
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
|
参加後 3 か月以内にがんが発生し、予定外に入院した患者の割合
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
患者の医療記録に基づく、治験登録後3か月間にがんおよび/または治療のために少なくとも1回の予定外の入院を必要とした患者の割合
|
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
|
参加後 6 か月以内にがんが発生したために予定外に入院した患者の割合
時間枠：組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
患者の医療記録に基づく、治験への登録後6か月間にがんにより少なくとも1回の予定外の入院を必要とした患者の割合
|
組み込み後 6 か月 (± 15 日) の時点
|
|
CONTINUUM+ CONNECT ソリューションとその機能に関する専門家の満足度
時間枠：研究期間中は最長 10 か月。専門家ごとに少なくとも 1 回
|
CONTINUUM+ CONNECT ソリューションから専用のアンケートをフランス語で利用可能
|
研究期間中は最長 10 か月。専門家ごとに少なくとも 1 回
|
|
CONTINUUM+ CONNECT ソリューションとその機能に関する患者の満足度
時間枠：組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
CONTINUUM+ CONNECT ソリューションから専用のアンケートをフランス語で利用可能
|
組み込み後 3 か月 (± 15 日) の時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Philippe BARTHELEMY, MD、Hôpitaux universitaires de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (実際)
2025年11月7日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-031
- 2024-A00120-47 (その他の識別子：ID-RCB Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。