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フェンタニル使用を伴うOUDに対する外来低用量ブプレノルフィンの迅速な外来投与開始 (ROLDI)

2026年7月8日 更新者：Kyle Kampman、University of Pennsylvania

フェンタニルを使用したOUD患者に対する外来低用量ブプレノルフィンの迅速な外来投与開始

この臨床試験の目的は、フェンタニル使用を伴うオピオイド使用障害に対して、オピオイド離脱を必要とせず、または離脱を促進させることなくブプレノルフィンを開始できるかどうかを調べることです。 参加資格を得るには、参加者は中等度または重度のオピオイド使用障害を患っており、尿薬物検査でフェンタニルが検出されている必要があります。

参加者は治験のために監視された研究ユニットに入ることが認められます。 彼らは、標準的な開始方法、または外来低用量迅速開始（ROLDI）と呼ばれる新しいアプローチのいずれかでブプレノルフィンを開始するようにランダムに割り当てられます。

標準的な開始では、参加者は最後のフェンタニル使用から少なくとも 8 時間以内にユニットに到着するように指示されます。 少なくとも中等度の重度のオピオイド離脱症状（臨床オピオイド離脱スケール [COWS] 11 以上）になったら、ブプレノルフィン 2 mg、2 mg、4 mg、その後 8 mg を 2 時間ごとに舌下投与します。 その後、1日2回8～12mgを継続します。 これが現在の標準治療です。

ROLDI の場合、参加者は期間中の禁欲は必要なく、ブプレノルフィンの開始時に離脱症状がないか、離脱症状が最小限 (COWS 4 以下) で、その後 0.5 mg、0.5 mg、1 mg、1 mg、1 mg を投与します。その後、ブプレノルフィン 4 mg を 2 時間ごとに舌下投与します。 その後、1日2回8～12mgを継続します。

この臨床試験の主な目的は、ROLDI が安全で、実行可能で、患者に受け入れられ、より大規模な試験で研究する価値があるかどうかを評価することです。 第二の目的は、フェンタニル使用者の一部が標準的な開始で急速な離脱症状を発症する理由を理解するために、禁欲初期のフェンタニルとノルフェンタニルの薬物動態（つまり、血中と尿中のフェンタニルとノルフェンタニルの濃度）を説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性、女性、トランスジェンダー、またはノンバイナリー
  • 中等度から重度のオピオイド使用障害に関する DSM-5 基準
  • 尿中薬物検査でフェンタニル陽性
  • 研究関連の手続きの前に、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 過去にブプレノルフィンまたはナロキソンに対する過敏症またはアレルギーが報告されている
  • オピオイド使用障害以外の物質使用障害（大麻、コカイン、アルコールなど）に関する DSM-5 基準
  • 現在のベンゾジアゼピンの使用
  • スクリーニング時の尿薬物検査でブプレノルフィンおよび/またはメサドンが陽性
  • AST および/または ALT 正常上限の 3 倍を超える、または総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍を超える
  • eGFR <30 mL/分
  • アゾール系抗真菌薬、マクロライド系薬剤、プロテアーゼ阻害剤などの CYP3A4 代謝薬剤の使用
  • 重大な医学的症状（例： 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の遵守、治験への協力、インフォームドコンセントの取得、または治験に安全に参加する能力を妨げると思われる重度の呼吸不全）、精神症状、または認知症。
  • 研究手順への参加および/または遵守を禁止する可能性のある係争中の法的措置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：急速な外来患者の低用量開始
ランダム化された参加者は、低用量の開始から、撤退せずに研究ユニットに到着するように指示されます。 牛<4の参加者は、誘導を開始するために研究ユニットに入院します。 それらは、2時間ごとにスケジュールされた投与量で舌下ブプレノルフィンフィルムとして0.5、0.5、1、1、1、4、および8 mgを投与されます。 その後、メンテナンス治療として、1日2回（または1日3回まで）8mgを継続します。
薬：ブプレノルフィン
舌下ブプレノルフィン
アクティブコンパレータ：標準開始

標準誘導にランダム化された参加者は、ASAMガイドラインに従って、軽度の離脱で研究ユニットに到着し、少なくとも8時間オピオイドを棄却するように指示されます。 初期評価で牛4以上の参加者は、誘導を開始するために研究ユニットに入院します。

標準開始は、ASAM National Practiceガイドラインの2020年に焦点を当てた更新のガイドラインに従います。 参加者が少なくとも8時間の禁欲を持ち、牛に11以上到着すると、2 mgの舌下ブプレノルフィンが投与され、2時間後に2 mgが続き、2時間後に4 mgに続き、2時間後に8 mgが続きます。 その後、メンテナンス治療として、毎日2回（または最大3回）8 mgを継続します。
薬：ブプレノルフィン
舌下ブプレノルフィン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急激な離脱を伴わないブプレノルフィン維持の開始
時間枠：10時間
急激な離脱なしにブプレノルフィンの開始を完了した被験者の割合。 ブプレノルフィン開始の完了は、何らかの理由でブプレノルフィン開始を中止することなく、舌下ブプレノルフィンの 1 日総用量が 8 mg 以上に達することと定義されます。 突然の離脱は、ブプレノルフィンの最新の舌下用量の２時間以内にＣＯＷＳが６以上（ブプレノルフィンの最新の用量の直前のＣＯＷＳと比較して）増加することとして定義される。
10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 855013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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