フェンタニル使用を伴うOUDに対する外来低用量ブプレノルフィンの迅速な外来投与開始 (ROLDI)
フェンタニルを使用したOUD患者に対する外来低用量ブプレノルフィンの迅速な外来投与開始
この臨床試験の目的は、フェンタニル使用を伴うオピオイド使用障害に対して、オピオイド離脱を必要とせず、または離脱を促進させることなくブプレノルフィンを開始できるかどうかを調べることです。 参加資格を得るには、参加者は中等度または重度のオピオイド使用障害を患っており、尿薬物検査でフェンタニルが検出されている必要があります。
参加者は治験のために監視された研究ユニットに入ることが認められます。 彼らは、標準的な開始方法、または外来低用量迅速開始（ROLDI）と呼ばれる新しいアプローチのいずれかでブプレノルフィンを開始するようにランダムに割り当てられます。
標準的な開始では、参加者は最後のフェンタニル使用から少なくとも 8 時間以内にユニットに到着するように指示されます。 少なくとも中等度の重度のオピオイド離脱症状（臨床オピオイド離脱スケール [COWS] 11 以上）になったら、ブプレノルフィン 2 mg、2 mg、4 mg、その後 8 mg を 2 時間ごとに舌下投与します。 その後、1日2回8～12mgを継続します。 これが現在の標準治療です。
ROLDI の場合、参加者は期間中の禁欲は必要なく、ブプレノルフィンの開始時に離脱症状がないか、離脱症状が最小限 (COWS 4 以下) で、その後 0.5 mg、0.5 mg、1 mg、1 mg、1 mg を投与します。その後、ブプレノルフィン 4 mg を 2 時間ごとに舌下投与します。 その後、1日2回8～12mgを継続します。
この臨床試験の主な目的は、ROLDI が安全で、実行可能で、患者に受け入れられ、より大規模な試験で研究する価値があるかどうかを評価することです。 第二の目的は、フェンタニル使用者の一部が標準的な開始で急速な離脱症状を発症する理由を理解するために、禁欲初期のフェンタニルとノルフェンタニルの薬物動態（つまり、血中と尿中のフェンタニルとノルフェンタニルの濃度）を説明することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kyle Kampman, MD
- 電話番号：215 746 2764
- メール：kampman@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashish P Thakrar, MD, MS
- メール：apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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コンタクト：
- Kyle M Kampman, MD
- 電話番号：1 215 746 2764
- メール：kampman@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性、女性、トランスジェンダー、またはノンバイナリー
- 中等度から重度のオピオイド使用障害に関する DSM-5 基準
- 尿中薬物検査でフェンタニル陽性
- 研究関連の手続きの前に、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 過去にブプレノルフィンまたはナロキソンに対する過敏症またはアレルギーが報告されている
- オピオイド使用障害以外の物質使用障害（大麻、コカイン、アルコールなど）に関する DSM-5 基準
- 現在のベンゾジアゼピンの使用
- スクリーニング時の尿薬物検査でブプレノルフィンおよび/またはメサドンが陽性
- AST および/または ALT 正常上限の 3 倍を超える、または総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍を超える
- eGFR <30 mL/分
- アゾール系抗真菌薬、マクロライド系薬剤、プロテアーゼ阻害剤などの CYP3A4 代謝薬剤の使用
- 重大な医学的症状（例： 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の遵守、治験への協力、インフォームドコンセントの取得、または治験に安全に参加する能力を妨げると思われる重度の呼吸不全）、精神症状、または認知症。
- 研究手順への参加および/または遵守を禁止する可能性のある係争中の法的措置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急速な外来患者の低用量開始
ランダム化された参加者は、低用量の開始から、撤退せずに研究ユニットに到着するように指示されます。
牛<4の参加者は、誘導を開始するために研究ユニットに入院します。
それらは、2時間ごとにスケジュールされた投与量で舌下ブプレノルフィンフィルムとして0.5、0.5、1、1、1、4、および8 mgを投与されます。
その後、メンテナンス治療として、1日2回（または1日3回まで）8mgを継続します。
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舌下ブプレノルフィン
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アクティブコンパレータ：標準開始
標準誘導にランダム化された参加者は、ASAMガイドラインに従って、軽度の離脱で研究ユニットに到着し、少なくとも8時間オピオイドを棄却するように指示されます。 初期評価で牛4以上の参加者は、誘導を開始するために研究ユニットに入院します。 標準開始は、ASAM National Practiceガイドラインの2020年に焦点を当てた更新のガイドラインに従います。 参加者が少なくとも8時間の禁欲を持ち、牛に11以上到着すると、2 mgの舌下ブプレノルフィンが投与され、2時間後に2 mgが続き、2時間後に4 mgに続き、2時間後に8 mgが続きます。 その後、メンテナンス治療として、毎日2回（または最大3回）8 mgを継続します。 |
舌下ブプレノルフィン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急激な離脱を伴わないブプレノルフィン維持の開始
時間枠：10時間
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急激な離脱なしにブプレノルフィンの開始を完了した被験者の割合。
ブプレノルフィン開始の完了は、何らかの理由でブプレノルフィン開始を中止することなく、舌下ブプレノルフィンの 1 日総用量が 8 mg 以上に達することと定義されます。
突然の離脱は、ブプレノルフィンの最新の舌下用量の２時間以内にＣＯＷＳが６以上（ブプレノルフィンの最新の用量の直前のＣＯＷＳと比較して）増加することとして定義される。
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10時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 855013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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