Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig ambulant lavdosisinitiering af buprenorphin til OUD med fentanylbrug (ROLDI)

8. juli 2026 opdateret af: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Hurtig ambulant lavdosisinitiering af buprenorphin til personer med OUD, der bruger fentanyl

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om buprenorphin kan startes mod opioidbrugsforstyrrelser med fentanylbrug uden at kræve eller udløse opioidabstinenser. For at være berettiget skal deltagerne have moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse og skal have fundet fentanyl på en urinstoftest.

Deltagerne vil blive optaget i en overvåget forskningsenhed til forsøget. De vil blive randomiseret til at starte buprenorphin med enten standardinitiering eller med en ny tilgang, vi kalder hurtig ambulant lavdosisinitiering (ROLDI).

Til standardinitiering vil deltagerne blive bedt om at ankomme til enheden med mindst 8 timer siden sidste brug af fentanyl. Når de har mindst moderat svær opioidabstinens (Clinical Opiat Abstinensskala [COWS] 11 eller højere), vil vi administrere 2 mg, 2 mg, 4 mg og derefter 8 mg sublingual buprenorphin med doser hver 2. time. De vil derefter fortsætte med 8-12 mg to gange dagligt. Dette er den nuværende standard for pleje.

For ROLDI skal deltagerne ikke have menstruationsabstinenser, de vil have ingen eller minimal abstinenser (KOER 4 eller mindre), når de starter med buprenorphin, og vi vil derefter give 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg , og derefter 4 mg sublingual buprenorphin med dosering hver anden time. De vil derefter fortsætte med 8-12 mg to gange dagligt.

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om ROLDI er sikkert, gennemførligt, acceptabelt for patienter og værd at studere i et større forsøg. Det sekundære formål er at beskrive fentanyl- og norfentanyl-farmakokinetik (det vil sige fentanyl- og norfentaylkoncentration i blod og urin) under tidlig abstinens for at forstå, hvorfor nogle mennesker, der bruger fentanyl, udvikler fremskyndet abstinens med standardinitiering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mand, kvinde, transkønnet eller ikke-binær
  • DSM-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse, moderat til svær
  • Fentanyl positiv på urin stoftest
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke på engelsk forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller aktivt ammende
  • Tidligere dokumenteret overfølsomhed eller allergi over for buprenorphin eller naloxon
  • DSM-5-kriterier for andre stofbrugsforstyrrelser end opioidbrugsforstyrrelser (f.eks. cannabis, kokain, alkohol)
  • Nuværende benzodiazepinbrug
  • Urinlægemiddeltest ved screening positiv for buprenorphin og/eller metadon
  • AST og/eller ALAT >3x øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,5x øvre normalgrænse
  • eGFR <30 ml/min
  • Anvendelse af CYP3A4-metaboliserede midler såsom azol-svampemidler, makrolider og proteasehæmmere
  • Væsentlige medicinske symptomer (f. alvorlig respiratorisk insufficiens), psykiatriske symptomer eller demens, der efter investigatorernes opfattelse ville udelukke overholdelse af protokollen, samarbejde i undersøgelsen, indhentning af informeret samtykke eller mulighed for sikkert at deltage i undersøgelsen
  • Afventende retssag, der kunne forbyde deltagelse og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hurtig poliklinisk lavdosisinitiering
Deltagerne randomiseret til lavdosis-initiering vil blive bedt om at ankomme til forskningsenheden uden tilbagetrækning. Deltagere med køer <4 vil blive optaget på forskningsenheden for at begynde induktion. De vil blive administreret 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 4 og derefter 8 mg som sublingual buprenorfinfilm med doser planlagt hver 2. time. De fortsætter derefter 8 mg to gange dagligt (eller op til tre gange dagligt) som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Buprenorphin
Sublingual buprenorphin
Aktiv komparator: Standardinitiering

Deltagerne, der er randomiseret til standardinduktion, vil blive bedt om at ankomme til forskningsenheden med mild tilbagetrækning og at have undladt at stemme fra opioider i mindst 8 timer pr. ASAM -retningslinjer. Deltagere med køer 4 eller højere ved den første vurdering vil blive optaget på forskningsenheden for at begynde induktion.

Standardinitiering følger retningslinjer fra den 2020 fokuserede opdatering af Asam National Practice -retningslinjer. Når deltagerne har haft mindst 8 timers afholdenhed og har nået køer 11 eller mere, får de 2 mg sublingual buprenorphin, efterfulgt 2 timer senere med 2 mg, fulgt 2 timer senere med 4 mg, efterfulgt 2 timer senere med 8 mg. De fortsætter derefter 8 mg to gange (eller op til tre gange) dagligt som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Buprenorphin
Sublingual buprenorphin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af vedligeholdelse af buprenorphin uden fremskyndet abstinens
Tidsramme: 10 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der fuldfører buprenorphininitiering uden fremskyndet abstinens. Fuldførelse af buprenorphininitiering defineres som at nå 8 mg eller mere af den samlede daglige dosis af sublingual buprenorphin uden afbrydelse af buprenorphininitiering af en eller anden grund. Udfældet abstinens er defineret som en stigning i KØER på 6 eller mere (sammenlignet med KØER umiddelbart før den seneste dosis buprenorphin) inden for 2 timer efter den seneste dosis af sublingual buprenorphin.
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 855013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger