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PRO-FUTUREプロジェクト (PRO-FUTURE)

2024年4月26日 更新者：Pierluigi Marzuillo、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

小児における片側尿テロ骨盤接合部閉塞の早発バイオマーカー

この観察研究の目的は、片側性 UPJO に対する外科的介入を受けている小児における片側性尿管骨盤接合部閉塞 (UPJO) の特定のバイオマーカーを対照と比較して知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 尿中単細胞および細胞外小胞 (EV) のスクリーニングは、UPJO 乳児の腎内損傷と修復プロセスを段階的に進行させるのに役立ちますか?
  • 片側性 UPJO の赤ちゃんは、片側性 UPJO の正確な診断を可能にする全血遺伝子発現プロファイリング (WBGEP) を受けていますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎臓と尿路の先天異常（CAKUT）は、小児の慢性腎臓病の主な原因です。 UPJO は最も一般的な CAKUT です。 これは、腎盂から尿管への尿の流出の阻害として定義され、進行性腎障害（KD）を引き起こす可能性があります。 たとえ重大な障害が存在するとしても、重大な閉塞を確実に判断するには腎臓画像検査が現在の診断アプローチである。 その結果、進行性 KD のリスクを伴う経過観察が必要になることがよくあります。 この提案の主な仮説は、生体液（全血と尿）により、利用可能な診断技術と比較して、片側 UPJO のより正確な診断とリスク層別化が可能になる可能性があるということです。

このプロジェクトでは、UPJO を次の基準のうち 2 つに従って外科的矯正が必要な水腎症と定義します:骨盤の前後径 (APDP) ≥ 30 mm、Tc99mMag3 シンチグラフィーでの分割腎機能 (SRF) < 40% ( Mag3S)、追跡調査 Mag3S でのデルタ > 10% の SRF、遅延ウォッシュアウト、追跡超音波検査での APDP の進行性増加、および 4 度の水腎症。

私たちは、UPJO の特定のバイオマーカーをさまざまなレベルで広範囲に調査します。 我々は、1. 尿に焦点を当て、腎内リモデリングプロセスの調査と、尿中単細胞およびEVスクリーニングによる腎臓特異的バイオマーカーの探索を行います（目的1）。 さらに、これまでに明らかになった臓器特有の疾患を認識する血球の能力に基づいて、2.片側UPJOの乳児のWBGEPを実行して、疾患進行の早期バイオマーカーを特定する予定です（目的2）。

目的 1 と 2 では、0 ～ 5 歳の患者 85 名、片側 UPJO 患者 35 名、およびヘルニア、水瘤、または包茎の外科的矯正を必要とする水腎症のない対照患者 50 名を登録します。

このプロジェクトは、KDの根底にある病態生理学的メカニズムをより深く理解し、閉塞の早期バイオマーカーを同定することによって、出生時から始まるUPJOの疑いのある患者の管理を改善し、遅滞の有無に関連するコストと合併症を削減する可能性がある。外科的矯正が必要であり、KD発症のリスクを軽減しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 主任研究者：
          • Giovanni Montini
        • コンタクト：
          • Giovanni Montini
        • 主任研究者：
          • Alfredo Berrettini
        • 副調査官：
          • Michele Gnech
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
        • コンタクト：
          • Giovanni Grandi
        • 主任研究者：
          • Giovanni Grandi
        • 副調査官：
          • Stefano Puliatti
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • コンタクト：
          • Giovanni Di Iorio
        • 主任研究者：
          • Giovanni Di Iorio
        • 副調査官：
          • Agnese Roberti
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80138
        • 募集
        • Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • コンタクト：
          • Pierluigi Marzuillo
        • 主任研究者：
          • Pierluigi Marzuillo
        • 主任研究者：
          • Paolo Montaldo
        • 主任研究者：
          • Carmine Noviello
        • 副調査官：
          • Alfonso Papparella
        • 副調査官：
          • Stefano Guarino
        • 副調査官：
          • Anna Di Sessa
        • 副調査官：
          • Grazia Cirillo
        • 副調査官：
          • Giusy Capasso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例の定義 (UPJO 患者): このプロジェクトでは、以下の基準のうち少なくとも 2 つに基づいて、UPJO を外科的矯正が必要な水腎症と定義します: APDP ≥ 30 mm、Mag3S での SRF が 40% 未満、最初の Mag3S と比較したフォローアップ Mag3S でのデルタ > 10% の SRF、利尿剤投与後のウォッシュアウトの遅延、フォローアップ腎臓超音波検査での APDP の進行性増加、4 度水腎症。 それ以外の場合、水腎症は非閉塞性と定義されます。

対照の定義: ヘルニア、水腫、または包茎の外科的矯正が必要な 0 ～ 5 歳の乳児。

説明

包含基準:

i) 一方的なUPJO。 ii) 0～5歳

除外基準:

i) 二国間 UPJO。 ii) 尿路に対する以前の外科的介入。 iii) 膀胱または下部尿路の症状または奇形。 iv) 腎または尿路結石症、膀胱尿管逆流症、尿路感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
片側性UPJOの赤ちゃん
片側UPJOの0～5歳の小児。 片側性 UPJO は、以下の基準のうち少なくとも 2 つに基づいて外科的矯正が必要な水腎症として定義されます: APDP ≥ 30 mm、Mag3S での SRF が 40% 未満、Mag3S と比較したフォローアップでの SRF デルタ > 10%最初の Mag3S の場合、利尿剤投与後のウォッシュアウトの遅延、フォローアップの腎臓超音波検査での APDP の進行性の増加、4 度の水腎症。
診断テスト：診断用バイオマーカーの同定
UPJO 児の腎内傷害と修復過程を段階的に評価するための尿中単細胞および EV のスクリーニング、および片側 UPJO の乳児の全血遺伝子発現プロファイリングの同定。 片側 UPJO 患者から得られたデータは、対照から得られたデータと比較されます。
片側 UPJO による乳児の制御
ヘルニア、水腫、包茎、停留精巣などの外科的矯正が必要な0～5歳の小児。
診断テスト：診断用バイオマーカーの同定
UPJO 児の腎内傷害と修復過程を段階的に評価するための尿中単細胞および EV のスクリーニング、および片側 UPJO の乳児の全血遺伝子発現プロファイリングの同定。 片側 UPJO 患者から得られたデータは、対照から得られたデータと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿バイオマーカー
時間枠：48ヶ月
研究者らは、腎臓内のリモデリングプロセスを調査し、尿単細胞およびEVスクリーニングによって腎臓に特有のバイオマーカーを探索することにより、尿に焦点を当てる予定である（目的1）。
48ヶ月
血液バイオマーカー
時間枠：48ヶ月
さらに、これまでに明らかになった臓器特有の疾患を感知する血球の能力に基づいて、研究者らは片側UPJOの乳児のWBGEPを実施して、疾患進行の初期バイオマーカーを特定する予定である（目的2）。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
University of Modena and Reggio Emilia
A.O.R.N. Santobono-Pausilipon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO-FUTURE project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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