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Das PRO-FUTURE-Projekt (PRO-FUTURE)

26. April 2024 aktualisiert von: Pierluigi Marzuillo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Frühzeitige Biomarker einer einseitigen Harnleiter-Becken-Übergangsobstruktion bei Kindern

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über spezifische Biomarker der einseitigen Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs (UPJO) bei Kindern zu erfahren, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen einseitiger UPJO im Vergleich zu Kontrollpersonen unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Ist das Screening einzelner Zellen und extrazellulärer Vesikel (EVs) im Urin nützlich, um die intrarenalen Verletzungs- und Reparaturprozesse bei UPJO-Babys zu diagnostizieren?
  • Verfügen Babys mit einseitiger UPJO über ein Vollblut-Genexpressionsprofil (WBGEP), das eine genaue einseitige UPJO-Diagnose ermöglicht?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Anomalien der Nieren und Harnwege (CAKUT) sind die Hauptursache für chronische Nierenerkrankungen bei Kindern. UPJO ist das häufigste CAKUT. Es ist definiert als behinderter Urinabfluss vom Nierenbecken zum Harnleiter, was zu einer fortschreitenden Nierenschädigung (KD) führen kann. Die Nierenbildgebung ist der aktuelle diagnostische Ansatz, auch wenn erhebliche Mängel bei der zuverlässigen Bestimmung einer signifikanten Obstruktion vorliegen. Daher ist häufig eine Nachuntersuchung erforderlich, da das Risiko einer fortschreitenden KD besteht. Die Haupthypothese dieses Vorschlags besteht darin, dass Bioflüssigkeiten (Vollblut und Urin) im Vergleich zu den verfügbaren Diagnosetechniken eine genauere Diagnose und Risikostratifizierung der einseitigen UPJO ermöglichen könnten.

In diesem Projekt definieren wir die UPJO als eine Hydronephrose, die einer chirurgischen Korrektur gemäß zwei der folgenden Kriterien bedarf: anterior-posteriorer Durchmesser des Beckens (APDP) ≥ 30 mm, geteilte Nierenfunktion (SRF) < 40 % bei der Tc99mMag3-Szintigraphie ( Mag3S), SRF mit Delta > 10 % bei Mag3S-Follow-up, verzögertes Auswaschen, progressiver Anstieg des APDP bei Ultraschall-Folgeuntersuchungen und Hydronephrose 4. Grades.

Wir werden umfassend nach spezifischen Biomarkern von UPJO auf verschiedenen Ebenen suchen. Wir werden uns 1. auf den Urin konzentrieren, indem wir intrarenale Umbauprozesse untersuchen und nach nierenspezifischen Biomarkern durch Einzelzell- und EV-Screening im Urin suchen (Ziel 1). Darüber hinaus werden wir, basierend auf der bisher bekannten Fähigkeit von Blutzellen, organspezifische Krankheiten wahrzunehmen, 2. eine WBGEP bei Babys mit einseitigem UPJO durchführen, um frühe Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren (Ziel 2).

Für die Ziele 1 und 2 werden wir 85 Patienten im Alter von 0 bis 5 Jahren einschreiben, 35 mit einseitigem UPJO und 50 Kontrollpersonen ohne Hydronephrose, die eine chirurgische Korrektur von Hernie, Hydrozele oder Phimose benötigen.

Dieses Projekt könnte die Behandlung von Patienten mit UPJO-Verdacht ab der Geburt durch ein besseres Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen, die KD zugrunde liegen, und durch die Identifizierung früher Biomarker der Obstruktion verbessern und so die Kosten und Komplikationen im Zusammenhang mit einem Spätschub oder nicht verringern erforderliche chirurgische Korrektur und Verringerung des Risikos einer KD-Entwicklung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Montini
        • Kontakt:
          • Giovanni Montini
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Berrettini
        • Unterermittler:
          • Michele Gnech
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Giovanni Grandi
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Grandi
        • Unterermittler:
          • Stefano Puliatti
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • Kontakt:
          • Giovanni Di Iorio
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Di Iorio
        • Unterermittler:
          • Agnese Roberti
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Hauptermittler:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Hauptermittler:
          • Paolo Montaldo
        • Hauptermittler:
          • Carmine Noviello
        • Unterermittler:
          • Alfonso Papparella
        • Unterermittler:
          • Stefano Guarino
        • Unterermittler:
          • Anna Di Sessa
        • Unterermittler:
          • Grazia Cirillo
        • Unterermittler:
          • Giusy Capasso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Definition der Fälle (Patienten mit UPJO): In diesem Projekt definieren wir die UPJO als eine Hydronephrose, die einer chirurgischen Korrektur auf der Grundlage von mindestens 2 der folgenden Kriterien bedarf: APDP ≥ 30 mm, SRF weniger als 40 % am Mag3S, SRF mit Delta > 10 % bei der Nachuntersuchung Mag3S im Vergleich zur ersten Mag3S, verzögertes Auswaschen nach Diuretikaverabreichung, progressiver Anstieg des APDP bei Nachuntersuchungen der Nierenultraschalluntersuchung, Hydronephrose 4. Grades. Andernfalls wird die Hydronephrose als nicht obstruktiv definiert.

Definition der Kontrollen: Babys im Alter von 0 bis 5 Jahren, die eine chirurgische Korrektur wegen Hernie, Hydrozele oder Phimose benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) einseitiges UPJO; ii) 0–5 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

i) bilaterales UPJO; ii) früherer chirurgischer Eingriff am Harntrakt; iii) Symptome oder Fehlbildungen der Blase oder der unteren Harnwege; iv) Nephro- oder Urolithiasis, vesikoureteraler Reflux, Harnwegsinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Babys mit einseitigem UPJO
Kinder im Alter von 0–5 Jahren mit einseitigem UPJO. Einseitige UPJO wird als eine Hydronephrose definiert, die einer chirurgischen Korrektur auf der Grundlage von mindestens 2 der folgenden Kriterien bedarf: APDP ≥ 30 mm, SRF weniger als 40 % bei Mag3S, SRF mit Delta > 10 % bei Mag3S im Vergleich zur Nachuntersuchung mit dem ersten Mag3S, verzögertes Auswaschen nach Diuretikaverabreichung, progressiver Anstieg des APDP bei nachfolgenden Nierenultraschalluntersuchungen, Hydronephrose 4. Grades.
Diagnosetest: Identifizierung diagnostischer Biomarker
Einzelzell- und EVs-Screening im Urin, um die intrarenalen Verletzungs- und Reparaturprozesse bei UPJO-Babys zu ermitteln und das Genexpressionsprofil im Vollblut von Babys mit einseitiger UPJO zu identifizieren. Daten von Patienten mit einseitigem UPJO werden mit Daten von Kontrollpersonen verglichen.
Kontrollen von Babys mit einseitigem UPJO
Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, die eine chirurgische Korrektur von Leistenbruch, Hydrozele, Phimose oder Kryptorchismus benötigen.
Diagnosetest: Identifizierung diagnostischer Biomarker
Einzelzell- und EVs-Screening im Urin, um die intrarenalen Verletzungs- und Reparaturprozesse bei UPJO-Babys zu ermitteln und das Genexpressionsprofil im Vollblut von Babys mit einseitiger UPJO zu identifizieren. Daten von Patienten mit einseitigem UPJO werden mit Daten von Kontrollpersonen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Biomarker
Zeitfenster: 48 Monate
Die Forscher werden sich auf den Urin konzentrieren, indem sie nach intrarenalen Umbauprozessen suchen und nach nierenspezifischen Biomarkern durch Einzelzell- und EV-Screening im Urin suchen (Ziel 1).
48 Monate
Blutbiomarker
Zeitfenster: 48 Monate
Darüber hinaus werden die Forscher basierend auf der bisher offenbarten Fähigkeit von Blutzellen, organspezifische Krankheiten wahrzunehmen, eine WBGEP bei Babys mit einseitigem UPJO durchführen, um frühe Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren (Ziel 2).
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
University of Modena and Reggio Emilia
A.O.R.N. Santobono-Pausilipon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-FUTURE project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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