PRO-FUTUREプロジェクト (PRO-FUTURE)
小児における片側尿テロ骨盤接合部閉塞の早発バイオマーカー
この観察研究の目的は、片側性 UPJO に対する外科的介入を受けている小児における片側性尿管骨盤接合部閉塞 (UPJO) の特定のバイオマーカーを対照と比較して知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 尿中単細胞および細胞外小胞 (EV) のスクリーニングは、UPJO 乳児の腎内損傷と修復プロセスを段階的に進行させるのに役立ちますか?
- 片側性 UPJO の赤ちゃんは、片側性 UPJO の正確な診断を可能にする全血遺伝子発現プロファイリング (WBGEP) を受けていますか?
調査の概要
詳細な説明
腎臓と尿路の先天異常（CAKUT）は、小児の慢性腎臓病の主な原因です。 UPJO は最も一般的な CAKUT です。 これは、腎盂から尿管への尿の流出の阻害として定義され、進行性腎障害（KD）を引き起こす可能性があります。 たとえ重大な障害が存在するとしても、重大な閉塞を確実に判断するには腎臓画像検査が現在の診断アプローチである。 その結果、進行性 KD のリスクを伴う経過観察が必要になることがよくあります。 この提案の主な仮説は、生体液（全血と尿）により、利用可能な診断技術と比較して、片側 UPJO のより正確な診断とリスク層別化が可能になる可能性があるということです。
このプロジェクトでは、UPJO を次の基準のうち 2 つに従って外科的矯正が必要な水腎症と定義します:骨盤の前後径 (APDP) ≥ 30 mm、Tc99mMag3 シンチグラフィーでの分割腎機能 (SRF) < 40% ( Mag3S)、追跡調査 Mag3S でのデルタ > 10% の SRF、遅延ウォッシュアウト、追跡超音波検査での APDP の進行性増加、および 4 度の水腎症。
私たちは、UPJO の特定のバイオマーカーをさまざまなレベルで広範囲に調査します。 我々は、1. 尿に焦点を当て、腎内リモデリングプロセスの調査と、尿中単細胞およびEVスクリーニングによる腎臓特異的バイオマーカーの探索を行います（目的1）。 さらに、これまでに明らかになった臓器特有の疾患を認識する血球の能力に基づいて、2.片側UPJOの乳児のWBGEPを実行して、疾患進行の早期バイオマーカーを特定する予定です（目的2）。
目的 1 と 2 では、0 ～ 5 歳の患者 85 名、片側 UPJO 患者 35 名、およびヘルニア、水瘤、または包茎の外科的矯正を必要とする水腎症のない対照患者 50 名を登録します。
このプロジェクトは、KDの根底にある病態生理学的メカニズムをより深く理解し、閉塞の早期バイオマーカーを同定することによって、出生時から始まるUPJOの疑いのある患者の管理を改善し、遅滞の有無に関連するコストと合併症を削減する可能性がある。外科的矯正が必要であり、KD発症のリスクを軽減しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierluigi Marzuillo, MD PhD
- 電話番号：00390815665344
- メール：pierluigi.marzuillo@unicampania.it
研究場所
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Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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主任研究者：
- Giovanni Montini
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コンタクト：
- Giovanni Montini
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主任研究者：
- Alfredo Berrettini
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副調査官：
- Michele Gnech
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Modena、イタリア
- 募集
- Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
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コンタクト：
- Giovanni Grandi
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主任研究者：
- Giovanni Grandi
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副調査官：
- Stefano Puliatti
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Naples、イタリア
- 募集
- AORN Santobono-Pausilipon
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コンタクト：
- Giovanni Di Iorio
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主任研究者：
- Giovanni Di Iorio
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副調査官：
- Agnese Roberti
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80138
- 募集
- Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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コンタクト：
- Pierluigi Marzuillo
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主任研究者：
- Pierluigi Marzuillo
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主任研究者：
- Paolo Montaldo
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主任研究者：
- Carmine Noviello
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副調査官：
- Alfonso Papparella
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副調査官：
- Stefano Guarino
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副調査官：
- Anna Di Sessa
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副調査官：
- Grazia Cirillo
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副調査官：
- Giusy Capasso
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
症例の定義 (UPJO 患者): このプロジェクトでは、以下の基準のうち少なくとも 2 つに基づいて、UPJO を外科的矯正が必要な水腎症と定義します: APDP ≥ 30 mm、Mag3S での SRF が 40% 未満、最初の Mag3S と比較したフォローアップ Mag3S でのデルタ > 10% の SRF、利尿剤投与後のウォッシュアウトの遅延、フォローアップ腎臓超音波検査での APDP の進行性増加、4 度水腎症。 それ以外の場合、水腎症は非閉塞性と定義されます。
対照の定義: ヘルニア、水腫、または包茎の外科的矯正が必要な 0 ～ 5 歳の乳児。
説明
包含基準:
i) 一方的なUPJO。 ii) 0～5歳
除外基準:
i) 二国間 UPJO。 ii) 尿路に対する以前の外科的介入。 iii) 膀胱または下部尿路の症状または奇形。 iv) 腎または尿路結石症、膀胱尿管逆流症、尿路感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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片側性UPJOの赤ちゃん
片側UPJOの0～5歳の小児。
片側性 UPJO は、以下の基準のうち少なくとも 2 つに基づいて外科的矯正が必要な水腎症として定義されます: APDP ≥ 30 mm、Mag3S での SRF が 40% 未満、Mag3S と比較したフォローアップでの SRF デルタ > 10%最初の Mag3S の場合、利尿剤投与後のウォッシュアウトの遅延、フォローアップの腎臓超音波検査での APDP の進行性の増加、4 度の水腎症。
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UPJO 児の腎内傷害と修復過程を段階的に評価するための尿中単細胞および EV のスクリーニング、および片側 UPJO の乳児の全血遺伝子発現プロファイリングの同定。
片側 UPJO 患者から得られたデータは、対照から得られたデータと比較されます。
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片側 UPJO による乳児の制御
ヘルニア、水腫、包茎、停留精巣などの外科的矯正が必要な0～5歳の小児。
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UPJO 児の腎内傷害と修復過程を段階的に評価するための尿中単細胞および EV のスクリーニング、および片側 UPJO の乳児の全血遺伝子発現プロファイリングの同定。
片側 UPJO 患者から得られたデータは、対照から得られたデータと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿バイオマーカー
時間枠：48ヶ月
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研究者らは、腎臓内のリモデリングプロセスを調査し、尿単細胞およびEVスクリーニングによって腎臓に特有のバイオマーカーを探索することにより、尿に焦点を当てる予定である（目的1）。
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48ヶ月
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血液バイオマーカー
時間枠：48ヶ月
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さらに、これまでに明らかになった臓器特有の疾患を感知する血球の能力に基づいて、研究者らは片側UPJOの乳児のWBGEPを実施して、疾患進行の初期バイオマーカーを特定する予定である（目的2）。
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48ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-FUTURE project
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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