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2 型糖尿病および肥満手術における呼吸理学療法

2024年4月22日 更新者：Melis Bagkur、Near East University, Turkey

2型糖尿病患者の呼吸機能、呼吸筋力、機能的能力に対する肥満手術の前後に適用される理学療法プログラムの初期効果

この研究の目的は、肥満手術の前後に適用された吸気筋トレーニング（IMT）の、2型糖尿病患者の呼吸機能、呼吸筋力、機能的能力に対する初期の効果を調査することです。

この研究は、25～65歳の2型糖尿病患者40人を対象に実施される。 個人は、IMT (IMT 閾値デバイスを使用して最大吸気圧の 30% で訓練される) および対照グループにランダムに割り当てられます。 測定パラメータとして、機能的能力については6分間歩行テスト、呼吸機能についてはスパイロメトリーテスト、呼吸筋力についてはポータブルデバイス（Cosmed Pony FX Desktop Spirometer、米国）が使用されます。 ハンドグリップの強さはベースラインダイナモメーターで測定されます。 すべての測定は、手術前の 1 日目と手術後の退院前の 4 日目に繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は、手術の初日と手術後 4 日目の退院前に同じ検査で評価されます。 対照群の患者は、術後の期間に病院の日常的な運動プログラムのみを適用します。 IMTグループの患者は手術前日はIMTのみを受けますが、手術後1日目から4日目まではIMT治療に加えて病院での定期的な運動プログラムも受けます。 トレーニング中、患者はノーズクリップ (Threshold® IMT-Health Scan Products、米国) を装着し、座位で線形耐圧装置を使用した 20 分間のトレーニング セッションを 2 回受けます (ATS/ETS、2002)。 IMT トレーニング負荷は、MIP 測定で決定された 30 ～ 40% の圧力に従って調整されます。 術後の期間では、すべての患者は病院の日常的な運動プログラムの一環として、インセンティブスパイロメトリー、呼吸訓練、歩行訓練を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• ビュユク・アナドル病院一般外科に申請し、肥満手術を受けた25歳から65歳までの2型糖尿病患者

除外基準:

  • 緊急手術の既往のある方、
  • 喫煙、
  • 過去6か月間定期的に運動し、
  • 呼吸機能障害を伴う併存症、
  • 肺機能不全、
  • COPDの急性増悪は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IMTグループ
IMT群では、術前初日はIMTのみを適用し、術後1日目から術後4日目まではIMT治療に加えて院内の日常的な運動プログラムを適用します。
他の：IMTグループ
吸気筋トレーニングには、呼吸に関わる筋肉を強化するために圧力閾値デバイスを使用した呼吸練習が含まれます。
介入なし：対照群
対照群の個体には、術後期間に病院の日常的な運動プログラムのみが適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力
時間枠：5日間
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は、ポータブル デバイス (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer、米国) を使用して評価されました。 MIP測定は残存量で実施した。
5日間
呼吸機能
時間枠：5日間
肺活量計装置 (イタリア、ローマの Cosmed Srl、Cosmed Pony Fx) を使用して測定された呼吸機能は、吸気時と呼気時に個人の肺に出入りする空気の 1 秒あたりの体積と流量の生理学的測定から構成されていました。
5日間
機能的能力: 6分間の歩行テスト
時間枠：5日間
6 分間歩行テストは、機能的能力の評価に使用される最大未満の努力のレベルで簡単に適用できる実用的なテストです。 検査は屋内の、両端に印が付けられた30メートルの平らで滑りにくい場所で、検査を受ける人の邪魔になる物がない場所で行われます。
5日間
手の握力
時間枠：5日間
利き手および利き手以外の握力は、握力計（Baseline Smedley、モデル 12-0286、米国ニューヨーク州ホワイトプレーンズ）を使用して「kg」で評価されました。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Near East University, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YDU/2020/76-1007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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