2 型糖尿病および肥満手術における呼吸理学療法
2024年4月22日 更新者：Melis Bagkur、Near East University, Turkey
2型糖尿病患者の呼吸機能、呼吸筋力、機能的能力に対する肥満手術の前後に適用される理学療法プログラムの初期効果
この研究の目的は、肥満手術の前後に適用された吸気筋トレーニング（IMT）の、2型糖尿病患者の呼吸機能、呼吸筋力、機能的能力に対する初期の効果を調査することです。
この研究は、25～65歳の2型糖尿病患者40人を対象に実施される。 個人は、IMT (IMT 閾値デバイスを使用して最大吸気圧の 30% で訓練される) および対照グループにランダムに割り当てられます。 測定パラメータとして、機能的能力については6分間歩行テスト、呼吸機能についてはスパイロメトリーテスト、呼吸筋力についてはポータブルデバイス（Cosmed Pony FX Desktop Spirometer、米国）が使用されます。 ハンドグリップの強さはベースラインダイナモメーターで測定されます。 すべての測定は、手術前の 1 日目と手術後の退院前の 4 日目に繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、手術の初日と手術後 4 日目の退院前に同じ検査で評価されます。
対照群の患者は、術後の期間に病院の日常的な運動プログラムのみを適用します。
IMTグループの患者は手術前日はIMTのみを受けますが、手術後1日目から4日目まではIMT治療に加えて病院での定期的な運動プログラムも受けます。
トレーニング中、患者はノーズクリップ (Threshold® IMT-Health Scan Products、米国) を装着し、座位で線形耐圧装置を使用した 20 分間のトレーニング セッションを 2 回受けます (ATS/ETS、2002)。
IMT トレーニング負荷は、MIP 測定で決定された 30 ～ 40% の圧力に従って調整されます。
術後の期間では、すべての患者は病院の日常的な運動プログラムの一環として、インセンティブスパイロメトリー、呼吸訓練、歩行訓練を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nicosia、キプロス
- Near East University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• ビュユク・アナドル病院一般外科に申請し、肥満手術を受けた25歳から65歳までの2型糖尿病患者
除外基準:
- 緊急手術の既往のある方、
- 喫煙、
- 過去6か月間定期的に運動し、
- 呼吸機能障害を伴う併存症、
- 肺機能不全、
- COPDの急性増悪は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IMTグループ
IMT群では、術前初日はIMTのみを適用し、術後1日目から術後4日目まではIMT治療に加えて院内の日常的な運動プログラムを適用します。
|
吸気筋トレーニングには、呼吸に関わる筋肉を強化するために圧力閾値デバイスを使用した呼吸練習が含まれます。
|
|
介入なし：対照群
対照群の個体には、術後期間に病院の日常的な運動プログラムのみが適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸筋力
時間枠：5日間
|
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は、ポータブル デバイス (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer、米国) を使用して評価されました。
MIP測定は残存量で実施した。
|
5日間
|
|
呼吸機能
時間枠：5日間
|
肺活量計装置 (イタリア、ローマの Cosmed Srl、Cosmed Pony Fx) を使用して測定された呼吸機能は、吸気時と呼気時に個人の肺に出入りする空気の 1 秒あたりの体積と流量の生理学的測定から構成されていました。
|
5日間
|
|
機能的能力: 6分間の歩行テスト
時間枠：5日間
|
6 分間歩行テストは、機能的能力の評価に使用される最大未満の努力のレベルで簡単に適用できる実用的なテストです。
検査は屋内の、両端に印が付けられた30メートルの平らで滑りにくい場所で、検査を受ける人の邪魔になる物がない場所で行われます。
|
5日間
|
|
手の握力
時間枠：5日間
|
利き手および利き手以外の握力は、握力計（Baseline Smedley、モデル 12-0286、米国ニューヨーク州ホワイトプレーンズ）を使用して「kg」で評価されました。
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。