このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メタボロミクスに基づく慢性腎臓病を伴う冠状動脈性心疾患の心血管・腎有害予後評価システム (CRUISE-MET)

2024年4月21日 更新者：Jingang Zheng、China-Japan Friendship Hospital

標的脂質メタボロミクスに基づく慢性腎臓病を合併する冠状動脈性心疾患に対する心血管・腎臓の有害転帰リスク評価システム

慢性腎臓病（CKD）と合併した冠状動脈性心疾患（CHD）は、人口の大部分に影響を及ぼし、重大な疾患負担をもたらし、しばしば不良転帰につながります。 従来の危険因子を厳密に管理する努力にもかかわらず、CHD と CKD の両方の患者の転帰を改善する効果は限られています。 脂質代謝研究の最近の進歩により、CHD および CKD の発生と予後に関連する新しい脂質代謝物が特定されました。 私たちの予備試験では、Cer(18:1/16:0)、HexCer(18:1/16:0)、PI(18:0/18:1) などの特定の脂質代謝物のレベルが著しく低下することが示されました。比較的正常な腎機能を持つ患者と比較して、CHD および腎機能が低下している患者で上昇します。 これは、これらの非伝統的な脂質代謝産物の調節不全が、これらの患者における有害転帰の残留リスクに寄与する可能性があることを示唆しています。

さらに、「心血管・腎臓・メタボリックシンドローム」という新たな概念と新たな治療選択肢の利用可能性は、予防措置を効果的に導くための最新の管理戦略と治療目標に合わせたリスク層別ツールの緊急の必要性を浮き彫りにしています。 これに対処するために、我々は、CKDと組み合わせたCHDに焦点を当てた前向きコホート研究を実施することを提案する。 この研究は、これらの患者の臨床的特徴、診断、治療状況、心血管・腎臓の予後を包括的に理解することを目的としています。 私たちは、高度なメタボロミクス解析を通じて、CHD-CKD 患者の冠動脈疾患の進行に関連する脂質代謝プロファイルと非伝統的な脂質代謝産物の特定を目指しています。 私たちは、臨床データベースとメタボロミクスデータを活用して、心血管・腎臓の有害転帰に対する堅牢なリスク予測モデルを開発し、臨床診断、治療決定、そして最終的には患者の予後を改善するための貴重な指針を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象者は中日友好病院から選ばれます。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～80歳。
  2. 入院中に冠動脈造影検査によりCHDと診断された。これには、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇型急性冠症候群（NST-ACS）、安定狭心症が含まれる。
  3. 腎機能の状態が明らかな患者。

CKD は、以下の基準のいずれかを満たすものとして定義され、その期間が 3 か月を超えています: eGFR < 60 ml/min/1.73 m² または eGFR ≥ 60 ml/分/1.73 m² および尿中アルブミン対クレアチニン比 (uACR) ≥ 30 mg/g;

除外基準:

  1. 妊娠または授乳中。
  2. 重度の弁膜症または外科的介入を必要とする重度の機械的合併症。
  3. 重度の精神疾患またはフォローアップの遵守を妨げるその他の理由。
  4. 重度の血液疾患または末期悪性腫瘍。
  5. 腎移植または長期維持透析を受けている。
  6. 重度の肝疾患 (Child-Pugh クラス C);
  7. 登録のためのスクリーニング前の12週間以内に急性腎不全透析治療を受けた。
  8. 長期にわたる人工呼吸器のサポートが必要な、または肺移植を待っている重度の慢性肺疾患。
  9. 余命は1年未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管系有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ

心血管有害事象には、心血管関連死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、反復的な血行再建、心不全による再入院が含まれます。

  1. 死亡率に関連する心血管イベント: これには、1) 心血管死、2) が含まれます。 2) 脳卒中による死亡。 3) 心臓血管手術による死亡。 4) 他の心血管疾患による死亡。
  2. 心血管死：追跡期間中、これは記録された心筋梗塞、心不全、または不整脈に直接関連した死亡を指します。 これには、原因が不明瞭で他の基礎疾患に起因しない死亡事象も含まれます。
  3. 反復血管再生とは、標的血管または非標的血管または CABG のいずれかの計画外の反復血管再生です。
12ヶ月のフォローアップ
腎臓複合エンドポイントイベントの発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ

腎複合エンドポイント事象には、腎不全、腎関連死、またはベースラインからの eGFR >40% の減少が含まれます (4 週間後の 2 回目の検査で確認)。

  1. 腎不全：末期腎疾患（ESKD）またはeGFRが持続的に15ml/分/1.73未満 平方メートル。
  2. 末期腎臓病：血液透析/腹膜透析を含む腎代替療法（RRT）を3か月以上受けている、または腎移植を受けている。 透析や死亡につながる急性腎障害（AKI）イベントも、末期腎臓病（ESKD）イベントとみなされます。
  3. 腎臓関連死亡：以下の基準を両方満たす： 1) 患者は追跡期間中に死亡した。 2) 病状により腎代替療法（RRT）が必要であるにもかかわらず、受けられなかった；3） 他に明確な死因がない。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡の発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ

全死因死には、心臓死、血管死、非心臓死が含まれます。

  1. 心臓死：直接の心臓原因による死亡（例、心筋梗塞、低心拍出不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、および併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連死亡は、次のように分類されます。心臓死。
  2. 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管疾患など、非冠状血管の原因によって引き起こされます。
  3. 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡
12ヶ月のフォローアップ
血行再建術の繰り返しの発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
反復血管再生とは、標的血管または非標的血管または CABG のいずれかの計画外の反復血管再生です。
12ヶ月のフォローアップ
出血の発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
出血学術研究コンソーシアム (BARC) タイプ 2 ～ 5 の出血。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China-Japan Friendship Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zheng Jingang, MD、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-ZF-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理