Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær-renal uønsket prognosevurderingssystem for koronar hjertesygdom med kronisk nyresygdom baseret på metabolomik (CRUISE-MET)

21. april 2024 opdateret af: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Kardiovaskulær-nyre-uønsket udfaldsrisikovurderingssystem for koronar hjertesygdom kompliceret med kronisk nyresygdom baseret på målrettet lipidmetabolomics

Koronar hjertesygdom (CHD) kombineret med kronisk nyresygdom (CKD) påvirker en betydelig del af befolkningen og bærer en betydelig sygdomsbyrde, som ofte fører til dårlige resultater. På trods af bestræbelser på strengt at kontrollere traditionelle risikofaktorer, har effektiviteten til at forbedre resultaterne for patienter med både CHD og CKD været begrænset. Nylige fremskridt inden for lipidmetabolismeforskning har identificeret nye lipidmetabolitter forbundet med forekomsten og prognosen af ​​CHD og CKD. Vores foreløbige forsøg har vist, at niveauer af visse lipidmetabolitter, såsom Cer(18:1/16:0), HexCer(18:1/16:0) og PI(18:0/18:1), er især forhøjet hos patienter med CHD og nedsat nyrefunktion sammenlignet med dem med relativt normal nyrefunktion. Dette tyder på, at dysregulering af disse ikke-traditionelle lipidmetabolitter kan bidrage til en resterende risiko for uønskede resultater hos disse patienter.

Desuden fremhæver det nye koncept "kardiovaskulært-nyre-metabolisk syndrom" og tilgængeligheden af ​​nye behandlingsmuligheder det presserende behov for et risikostratificeringsværktøj, der er skræddersyet til moderne ledelsesstrategier og behandlingsmål for at vejlede forebyggende foranstaltninger effektivt. For at løse dette foreslår vi at udføre en prospektiv kohorteundersøgelse med fokus på CHD kombineret med CKD. Denne undersøgelse har til formål at forstå de kliniske karakteristika, diagnose, behandlingsstatus og kardiovaskulær-nyre-prognose hos disse patienter. Gennem avanceret metabolomisk analyse søger vi at identificere lipidmetabolismeprofiler og ikke-traditionelle lipidmetabolitter forbundet med progressionen af ​​koronararteriesygdom hos CHD-CKD-patienter. Ved at udnytte kliniske databaser og metabolomiske data vil vi udvikle en robust risikoforudsigelsesmodel for uønskede kardiovaskulære nyreudfald, der giver værdifuld vejledning til klinisk diagnose, behandlingsbeslutninger og i sidste ende forbedre patientprognosen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​denne undersøgelse vil blive udvalgt fra China-Japan Friendship Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Diagnosticeret med CHD under indlæggelse gennem koronar angiografi, herunder ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), ikke-ST-segment elevation akut koronar syndrom (NST-ACS), stabil angina pectoris;
  3. Patienter med afklaret nyrefunktionsstatus.;

CKD er defineret som at opfylde et af følgende kriterier med en varighed på mere end 3 måneder: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² eller eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (uACR) ≥ 30 mg/g;

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning;
  2. Alvorlig klapsygdom eller alvorlige mekaniske komplikationer, der kræver kirurgisk indgreb;
  3. Alvorlig psykiatrisk sygdom eller andre årsager, der hindrer opfølgningsoverholdelse;
  4. Alvorlige hæmatologiske lidelser eller maligne tumorer i slutstadiet;
  5. Efter at have gennemgået nyretransplantation eller langvarig vedligeholdelsesdialyse;
  6. Alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C);
  7. Modtog akut nyresvigt dialysebehandling inden for 12 uger før screening for tilmelding;
  8. Alvorlig kronisk lungesygdom, der kræver langvarig mekanisk ventilationsstøtte eller afventer lungetransplantation;
  9. Forventet levetid mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Kardiovaskulære bivirkninger omfatter kardiovaskulær-relateret død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, gentagen revaskularisering, genindlæggelse for hjertesvigt.

  1. Kardiovaskulære hændelser relateret til dødelighed: Dette inkluderer 1) kardiovaskulær død; 2) død forårsaget af slagtilfælde; 3) død som følge af kardiovaskulær kirurgi; 4) død af andre kardiovaskulære årsager.
  2. Kardiovaskulær død: I opfølgningsperioden refererer dette til død, der er direkte forbundet med dokumenteret myokardieinfarkt, hjertesvigt eller arytmi. Det inkluderer også dødsfald, hvor årsagen er uklar og ikke tilskrives andre underliggende tilstande.
  3. Gentagen revaskularisering er enhver uplanlagt gentagen revaskularisering af enten et målkar eller ikke-målkar eller CABG;
12 måneders opfølgning
Forekomst af renal sammensat endepunktshændelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Renal sammensat endepunktshændelse omfatter nyresvigt, nyre-relateret død eller et fald i eGFR >40 % fra baseline (bekræftet af en anden test 4 uger senere).

  1. Nyresvigt: Nyresygdom i slutstadiet (ESKD) eller eGFR vedvarende under 15 ml/min/1,73 m².
  2. Nyresygdom i slutstadiet: Modtager nyreerstatningsterapi (RRT), inklusive hæmodialyse/peritonealdialyse, i mere end 3 måneder, eller undergår nyretransplantation. Akutte nyreskade (AKI) hændelser, der fører til dialyse og død, betragtes også som end-stage nyresygdom (ESKD) hændelser.
  3. Nyre-relateret død: Opfylder begge følgende kriterier: 1) Patienten døde under opfølgningsperioden; 2) På trods af behovet for nyreudskiftningsterapi (RRT) på grund af deres tilstand, blev den ikke modtaget；3）Ingen anden klar dødsårsag.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Dødsfald af alle årsager omfatter hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

  1. Hjertedød: ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag, og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød.
  2. Vaskulær død: forårsaget af ikke-koronære vaskulære årsager, såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller andre vaskulære sygdomme.
  3. Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer
12 måneders opfølgning
Forekomst af gentagen revaskularisering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Gentagen revaskularisering er enhver uplanlagt gentagen revaskularisering af enten et målkar eller ikke-målkar eller CABG.
12 måneders opfølgning
Forekomst af blødning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5 blødning.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-ZF-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger