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セボフルランとプロポフォール: ストレス反応への影響

2024年8月7日 更新者：Merve Bulun Yediyıldız、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

セボフルランとプロポフォール：待機的腰椎椎間板手術を受ける患者におけるストレス反応の比較

ストレスは、損傷に伴う生体系のホルモンおよび代謝の変化として定義されます。 ストレス反応は損傷に対する一般的な全身反応として起こり、内分泌学的、免疫学的、血液学的に広範囲の影響が含まれます。 手術プロセスにおけるストレスのレベルは、患者の転帰だけでなく、健康システム全体にも影響を与える可能性があります。

全身麻酔の維持に使用される主な薬剤は、吸入麻酔薬と静脈麻酔薬の 2 つです。 吸入麻酔と TIVA (全静脈麻酔) アプローチはどちらも、外科手術に適した全身麻酔を提供します。 ただし、これら 2 つの方法の作用機序は異なり、完全には理解されていません。

この研究の研究者の目的は、術前、術中および術後の期間におけるストレス炎症反応に対するさまざまな麻酔薬の影響を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰椎微小椎間板切除術は、腰椎椎間板疾患において最も好ましい手術方法であり、適切な適応と適切な手術によって成功した結果が得られます。 手術後は、痛みの訴えや神経障害の点で急速かつ劇的な改善が観察されます。 これらの患者の回復プロセスには多くの理由が関係している可能性があり、ストレス炎症マーカー反応と関連している可能性もあります。

全身麻酔の維持に使用される主な薬剤は、吸入麻酔薬と静脈麻酔薬の 2 つです。 吸入麻酔と TIVA (全静脈麻酔) アプローチはいずれも、外科手術に適した全身麻酔を提供します。これまでの研究では、吸入薬が免疫プロセスを変化させ、炎症を誘発することが示されています。 対照的に、プロポフォールは腫瘍の増殖を抑制し、抗炎症作用と抗酸化作用があることが示されています。

この研究の研究者の目的は、術前、術中および術後の期間におけるストレス炎症反応に対するさまざまな麻酔薬の影響を調査することでした。

この単一施設の前向き観察研究は施設倫理委員会によって承認されました (決定番号: 2024/010.99/15、 日付: 2024 年 2 月 28 日) およびヘルシンキ宣言に従って実行が開始されました。 この研究では、2023年3月から6月にかけてカルタル医師ルトフィ・クルダル市立病院の脳神経外科の手術室で腰椎椎間板ヘルニアの選択的手術を受けるASA I-IIグループの患者40人が、次の2つのグループに分けられます。適切なランダム化によりセボフルランまたはプロポフォールで維持されます。

外科的介入前 (T1)、術中 30 分 (T2)、術後 12 時間 (T3) に採取された血液サンプルが分析され、グルコース、白血球、プロカルシトニン、CRP、赤血球沈降速度、トランスフェリン、フェリチン、アルブミン、プレアルブミンを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Merve Bulun Yediyıldız, MD
  • 電話番号：+90 534 035 2624
  • メール：mervebulun@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥
        • University of Health Science, Kartal Dr Lutfi Kırdar Training and Researh Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023年4月から6月にかけて、ASA I-II、18-65歳、脳神経外科手術室で待機的手術を受けた単一レベルの腰椎椎間板ヘルニア患者40名が参加する予定でした。

説明

包含基準:

  • 押し出しディスク
  • モーターの欠損
  • L4-5、L5-S1 レベルの椎間板ヘルニア
  • 18～65歳
  • ASA I-II

除外基準:

  • 再発ディスク操作
  • 狭いチャンネル
  • トラウマ
  • 感染
  • 内分泌疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プロポフォール
このグループではプロポフォールで全身麻酔を維持します。
他の：血液サンプルを採取する
ストレス炎症マーカーを評価するために、患者から血液サンプルが3回採取されます。
セボフルラン
このグループではセボフルランで全身麻酔を維持します。
他の：血液サンプルを採取する
ストレス炎症マーカーを評価するために、患者から血液サンプルが3回採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーをセボルランおよびプロポフォールと比較: グルコース、WBC、プロカルシトニン、CRP、赤血球沈降速度、フェリチン、プレアルブミン、アルブミン、トランスフェリン
時間枠：術前、術中、術後 12 ～ 24 時間 (平均 3 か月)
この研究の研究者の主な目的は、術前、術中および術後の期間におけるストレス炎症反応に対するさまざまな麻酔薬の効果を比較することでした。
術前、術中、術後 12 ～ 24 時間 (平均 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 010.99/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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