このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

労働におけるピーナッツボールの使用

2025年4月13日 更新者：Seyhan Çankaya、Selcuk University

分娩記憶、分娩満足度、分娩期間、新生児アプガースコアに対するピーナッツボール使用の影響：ランダム化対照試験

この研究の目的は、分娩中のピーナッツ ボールの使用が分娩記憶、分娩満足度、分娩期間、および新生児の APGAR スコアに及ぼす影響を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、分娩中のピーナッツ ボールの使用が分娩記憶、分娩満足度、分娩期間、および新生児の APGAR スコアに及ぼす影響を評価することでした。

このランダム化対照単盲検試験は、2024年3月から2024年10月までに出産した初産婦156人（ピーナッツボール群n=78、対照群n=78）を対象に実施された。 ピーナッツボール群の妊婦には、子宮頸部の拡張が4cmに達した後、ピーナッツボールを使った動きを行うよう指示された。 対照群は標準的な分娩中助産ケアのみを受けました。 データは、個人情報フォーム、分娩および産後のフォローアップフォーム（APGARスコアなど）、分娩後4時間の誕生記憶および回想スケール、出生満足度スケールによって収集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Konya、七面鳥、42250
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

妊婦は経膣分娩の適応がある場合に含まれる。

  • 初産でした、
  • 子宮頸管が3cm以上開いている、
  • 正期妊娠（妊娠 38 ～ 42 週）の場合
  • シングルを持っていたのですが、
  • 健康、
  • 頂点に位置する胎児、
  • 分娩中に難産を引き起こす可能性のある合併症（収縮異常、出生物、産道に関連する難産、母親の精神に関連する難産、母親の心理に関連する難産）を有していないこと。
  • 分娩の第一段階では鎮痛剤や麻酔を使用しませんでしたが、
  • 私には研究で使用されるポジションに就くだけの身体的障害はありませんでしたが、
  • コミュニケーションに問題はなかったのですが、
  • トルコ語を話し、理解するのに十分な言語スキルを持っていた。

除外基準:

  • 出産中に胎児心拍数に異常な変化があった場合（胎児仮死など）、妊娠中の女性は除外されました。
  • 予期せぬ妊娠や胎児の合併症があった場合、
  • ハイリスク妊娠だったので、
  • 硫酸マグネシウムを服用していたのですが、
  • 子宮内感染症の症状があり、
  • 以前、産前講習に参加したことがあるのですが、
  • あるいは、出産ボールについて教育を受けていたと報告されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピーナッツ ボール グループ
子宮頸管の開大が4cmに達した時点で、まず妊婦に側臥位(右側/左側)でピーナッツボールを20分間当て、その後妊婦を10分間休ませた。 次に、半座位を 20 分間適用し、妊婦を 10 分間休ませました。 第三に、仰臥位を 20 分間適用し、その後 10 分間休息させました。 第四に、手膝姿勢を 20 分間適用し、10 分間休ませました。 最後に、しゃがむ姿勢を 20 分間練習し、その後、妊婦は 10 分間休息しました。 各ポジションをピーナッツボールで20分間練習し、10分間休んだ。 各体位は手順中に 1 回実行されました。 より長くその姿勢を維持したいと希望した妊婦には、介入の流れを中断することなくさらに 10 分間許可され、その後 10 分間休息しました。
他の：分娩記憶、分娩満足度、分娩期間、新生児アプガースコアに対するピーナッツボール使用の影響：ランダム化対照試験
分娩記憶、分娩満足度、分娩期間、新生児アプガースコアに対するピーナッツボール使用の影響：ランダム化対照試験
介入なし：対照群
対照群（CG） 対照群の初産婦には、ルーチンの分娩中助産ケア以外の介入は何も提供されなかった。 出産のために病院に入院した後、対照群の妊婦には研究について説明が行われ、書面によるインフォームドコンセントが得られ、分娩室での日常的な実践とケア（病歴の聴取、バイタルサインの測定、正しい呼吸法のデモンストレーション、動きの自由を確保する）、膣検査と子宮頸部の変化がパルタグラフに記録され、医師の指示に従って時間が来たらEFM（電子胎児モニタリング）が実行され、胎児心拍数（FHR）が30分ごとに聴取され、記録されました。パルタグラフ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦の社会人口統計の比較。
時間枠：6ヵ月
妊婦の社会人口統計は調査を通じて収集され、比較および報告されます。
6ヵ月
妊婦の産科特性の比較
時間枠：6ヵ月
妊婦の産科に関するアンケートを収集し、比較・報告します。
6ヵ月
妊婦の産後の特徴の比較
時間枠：6ヵ月
妊婦の産後の特徴をアンケートで収集し、比較・報告します。
6ヵ月
グループごとの分娩第 1 期と第 2 期の期間の比較
時間枠：6ヵ月
妊婦の出産の第 1 段階と第 2 段階は助産師によって追跡され、アンケートにメモが取られます。
6ヵ月
グループごとの新生児の1分目と5分目のアプガースコアの比較
時間枠：6ヵ月
新生児の生後 1 分目と 5 分目のアプガースコアが調査に記載されます。
6ヵ月
妊婦の出生記憶・想起アンケート（BirthMARQ）とその下位尺度のグループ別の平均スコアの比較
時間枠：6ヵ月
BirthMARQ スケールは妊婦に適用されます。 BirthMARQ の範囲は 1 ～ 147 ポイント (最小～最大) で、スコアが高いほど気分が悪く、不本意な想起がより頻繁であることを示します。
6ヵ月
グループ別の妊婦の出生満足度スケール (BSS) の平均スコアの比較
時間枠：6ヵ月
BSS スケールは妊婦に適用されます。BSS は 0 ～ 40 ポイント (最小～最大) で、スコアが増加するにつれて出産満足度が増加します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Selcuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022/187

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理