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マシモブリッジ療法の実施による出現時の興奮の軽減

2024年10月11日 更新者：Jeffrey Kirsch、University of Washington

これは、ランダム化、前向き、二重盲検（患者および結果評価者）試験です。 私たちの目標は、全身麻酔後の覚醒興奮を防ぐためのブリッジ療法（対偽ブリッジ療法）の有効性を評価することです。

主な目的: 切開前の「タイムアウト」の時点から PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間までブリッジ療法を開始すると、覚醒興奮の頻度と強度が減少します。

第二の目的: ブリッジ療法の活性化により、興奮に対するレスキュー薬理学的治療の発生率も低下します。

第 3 の目的: 安定した麻酔状態でのブリッジ療法の活性化は、Sedline で測定される患者状態指数の低下と関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Adrienne James
  • 電話番号：206-744-4634
  • メール：ajames1@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～90歳
  2. 英語を話す
  3. I ～ IV 間の ASA 物理ステータス
  4. HMCで外科手術を受ける

  5. 患者は以下のいずれかに「はい」と答えます。

    1. あなたは週に7杯以上のアルコール飲料を飲みますか?
    2. あなたは大麻（またはその他の娯楽用薬物）を毎週使用（喫煙または食べる）しますか?
    3. 以前の手術から目覚めた後、方向感覚を失ったり、攻撃的になったり、怒りを感じたり、錯乱したりしたことがありますか?
    4. あなたは、過去に手術から目が覚めたときに、方向感覚を失ったり、混乱したり、攻撃的/怒りっぽくなったと介護提供者や友人/家族から言われたことがありますか?
    5. あなたは心的外傷後ストレス障害（PTSD）と診断されたことがありますか?

除外基準:

  1. 18歳未満、90歳以上
  2. 挿管された患者
  3. HMC検査で妊娠している
  4. 英語以外を話す人
  5. 心臓ペースメーカーが入っている
  6. 出血状態の Hx
  7. デバイスが適用される皮膚の問題には、皮膚炎、尋常性乾癬、皮膚の損傷、皮膚の完全性の低下が含まれます。
  8. 麻酔法の一部としてデクスメデトミジンの使用を計画する
  9. 手術中の臨床麻酔管理に sedline を使用することを計画します。
  10. 複合ベンゾインチンキに対する過敏症の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブリッジセラピー
被験者はブリッジ療法を受ける
デバイス：ブリッジセラピー
患者が手術室で挿管された後、訓練を受けた研究チームのメンバーによってブリッジデバイス介入が被験者の耳に適用されます。 切開前の一時停止時に、介入 (ブリッジ療法) の開始が開始され、手術中は継続されます。 介入は抜管後 24 時間継続されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボまたは偽の治療を受ける
デバイス：偽療法
患者が手術室で挿管された後、訓練を受けた研究チームのメンバーによってブリッジデバイス介入が被験者の耳に適用されます。 切開前の一時停止時に、介入 (偽治療) の開始が開始され、手術中は継続されます。 介入は抜管後 24 時間継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
羽化撹拌
時間枠：切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで
全身麻酔後の覚醒動揺の頻度は、PACU で 15 分ごとに収集されます。 PACU から退院すると、12 時間ごとに測定されます。
切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで
羽化撹拌
時間枠：PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間までは「タイムアウト」

全身麻酔後の覚醒興奮の強度は、ライカー鎮静興奮スケール (RSAS) によって測定されます。 最大スコアは 7、最小スコアは 1 です。

スコアが高いことは、結果が悪い（興奮が高い）ことを意味します。
PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間までは「タイムアウト」

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
興奮の救済薬理学的治療
時間枠：切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで
全身麻酔後の興奮に対するレスキュー薬理学的治療の発生率。 これは、レスキュー薬物治療が行われた回数によって測定されます。
切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者状態インデックス
時間枠：切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで
Patient State Index (PSI) は、麻酔と鎮静の効果を臨床的に検証した尺度です。 PSI は Sedline 鎮静モニターで測定されます。 PSI 値の範囲は 0 (皮質の完全な沈黙) から 100 (覚醒状態) までで、25 ～ 50 は外科麻酔に最適な催眠状態を示します。
切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Kirsch, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00019480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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