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マシモブリッジ療法の実施による出現時の興奮の軽減

2024年4月23日 更新者:Jeffrey Kirsch、University of Washington

これは、ランダム化、前向き、二重盲検(患者および結果評価者)試験です。 私たちの目標は、全身麻酔後の覚醒興奮を防ぐためのブリッジ療法(対偽ブリッジ療法)の有効性を評価することです。

主な目的: 切開前の「タイムアウト」の時点から PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間までブリッジ療法を開始すると、覚醒興奮の頻度と強度が減少します。

第二の目的: ブリッジ療法の活性化により、興奮に対するレスキュー薬理学的治療の発生率も低下します。

第 3 の目的: 安定した麻酔状態でのブリッジ療法の活性化は、Sedline で測定される患者状態指数の低下と関連しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Adrienne James
  • 電話番号:206-744-4634
  • メールajames1@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~90歳
  2. 英語を話す
  3. I ~ IV 間の ASA 物理ステータス
  4. HMCで外科手術を受ける
  5. 患者は以下のいずれかに「はい」と答えます。

    1. あなたは週に7杯以上のアルコール飲料を飲みますか?
    2. あなたは大麻(またはその他の娯楽用薬物)を毎週使用(喫煙または食べる)しますか?
    3. 以前の手術から目覚めた後、方向感覚を失ったり、攻撃的になったり、怒りを感じたり、錯乱したりしたことがありますか?
    4. あなたは、過去に手術から目が覚めたときに、方向感覚を失ったり、混乱したり、攻撃的/怒りっぽくなったと介護提供者や友人/家族から言われたことがありますか?
    5. あなたは心的外傷後ストレス障害(PTSD)と診断されたことがありますか?

除外基準:

  1. 18歳未満、90歳以上
  2. 挿管された患者
  3. HMC検査で妊娠している
  4. 英語以外を話す人
  5. 心臓ペースメーカーが入っている
  6. 出血状態の Hx
  7. デバイスが適用される皮膚の問題には、皮膚炎、尋常性乾癬、皮膚の損傷、皮膚の完全性の低下が含まれます。
  8. 麻酔法の一部としてデクスメデトミジンの使用を計画する
  9. 手術中の臨床麻酔管理に sedline を使用することを計画します。
  10. 複合ベンゾインチンキに対する過敏症の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブリッジセラピー
被験者はブリッジ療法を受ける
患者が手術室で挿管された後、訓練を受けた研究チームのメンバーによってブリッジデバイス介入が被験者の耳に適用されます。 切開前の一時停止時に、介入 (ブリッジ療法) の開始が開始され、手術中は継続されます。 介入は抜管後 24 時間継続されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はプラセボまたは偽の治療を受ける
患者が手術室で挿管された後、訓練を受けた研究チームのメンバーによってブリッジデバイス介入が被験者の耳に適用されます。 切開前の一時停止時に、介入 (偽治療) の開始が開始され、手術中は継続されます。 介入は抜管後 24 時間継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
羽化撹拌
時間枠:切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで
全身麻酔後の覚醒動揺の頻度は、PACU で 15 分ごとに収集されます。 PACU から退院すると、12 時間ごとに測定されます。
切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで
羽化撹拌
時間枠:PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間までは「タイムアウト」

全身麻酔後の覚醒興奮の強度は、ライカー鎮静興奮スケール (RSAS) によって測定されます。 最大スコアは 7、最小スコアは 1 です。

スコアが高いことは、結果が悪い(興奮が高い)ことを意味します。

PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間までは「タイムアウト」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
興奮の救済薬理学的治療
時間枠:切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで
全身麻酔後の興奮に対するレスキュー薬理学的治療の発生率。 これは、レスキュー薬物治療が行われた回数によって測定されます。
切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者状態インデックス
時間枠:切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで
Patient State Index (PSI) は、麻酔と鎮静の効果を臨床的に検証した尺度です。 PSI は Sedline 鎮静モニターで測定されます。 PSI 値の範囲は 0 (皮質の完全な沈黙) から 100 (覚醒状態) までで、25 ~ 50 は外科麻酔に最適な催眠状態を示します。
切開前の「タイムアウト」の時点から、PACU (麻酔後ケアユニット) への入院後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Kirsch, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブリッジセラピーの臨床試験

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