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마시모 브리지(Masimo Bridge) 치료 시행을 통한 출현 초조 완화

2024년 10월 11일 업데이트: Jeffrey Kirsch, University of Washington

이것은 무작위, 전향적, 이중 맹검(환자 및 결과 평가자) 시험입니다. 우리의 목표는 전신 마취 후 출현 동요를 방지하기 위해 브리지 요법(가짜 브리지 요법과 비교)의 효능을 평가하는 것입니다.

주요 목표: 절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취 후 관리실)에 입원한 후 24시간까지 브리지 요법의 활성화는 출현 동요의 빈도 및 강도 감소와 관련이 있습니다.

2차 목표: 가교 요법 활성화는 또한 초조함의 구제 약리학적 치료 발생률을 낮추는 결과를 가져올 것입니다.

3차 목표: 안정적인 마취 상태에서 브리지 요법의 활성화는 Sedline에서 측정된 환자 상태 지수 감소와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Adrienne James
  • 전화번호: 206-744-4634
  • 이메일: ajames1@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~90세
  2. 영어로 말하기
  3. I-IV 사이의 ASA 신체 상태
  4. 현대자동차에서 수술을 받고 있습니다.

  5. 환자는 다음 중 하나에 "예"라고 대답합니다.

    1. 귀하는 일주일에 7잔 이상의 술을 마십니까?
    2. 귀하는 매주 대마초(또는 기타 기분전환용 약물)를 사용(흡연 또는 섭취)하십니까?
    3. 이전 수술에서 깨어난 후 방향 감각을 잃거나, 공격적이거나, 화가 나거나 정신이 혼미한 느낌을 받은 적이 있습니까?
    4. 귀하가 과거에 수술을 받고 깨어났을 때 방향 감각을 잃거나, 혼란스럽거나, 공격적/화가 났었다는 말을 간병인이나 친구/가족으로부터 들은 적이 있습니까?
    5. 외상후스트레스장애(PTSD) 진단을 받으셨나요?

제외 기준:

  1. <18세, >90세
  2. 삽관된 환자
  3. HMC 연구소 테스트 결과 임신
  4. 비영어권
  5. 심장박동기 있음
  6. 출혈 상태 Hx
  7. 장치가 적용되는 피부 문제에는 피부염, 심상성 건선, 피부 손상, 피부 무결성 손상 등이 포함됩니다.
  8. 마취 기술의 일부로 덱스메데토미딘을 사용할 계획
  9. 수술 중 임상 마취 관리를 위해 세드라인을 사용할 계획입니다.
  10. 복합 벤조인 팅크제에 대한 민감성 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 브릿지 테라피
피험자는 브리지 요법을 받습니다.
장치: 브릿지 테라피
환자가 수술실에서 삽관된 후 훈련된 연구 팀 구성원이 브리지 장치 개입을 피험자의 귀에 적용합니다. 절개 전 일시 중지 시점에 중재(교량 요법) 시작이 시작되어 수술 내내 계속됩니다. 발관 후 24시간 동안 개입이 계속됩니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 위약 또는 가짜 치료를 받습니다.
장치: 가짜 요법
환자가 수술실에서 삽관된 후 훈련된 연구 팀 구성원이 브리지 장치 개입을 피험자의 귀에 적용합니다. 절개 전 일시 중지 시점에 개입(가짜 요법)의 시작이 시작되어 수술 내내 계속됩니다. 발관 후 24시간 동안 개입이 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출현 교반
기간: 절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지
전신 마취 후 출현 동요의 빈도는 PACU에서 15분마다 수집됩니다. PACU에서 퇴원한 후에는 12시간마다 측정됩니다.
절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지
출현 교반
기간: PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지"

전신 마취 후 각성 동요의 강도는 RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)로 측정됩니다. 최대 점수는 7점, 최소 점수는 1점입니다.

높은 점수는 더 나쁜 결과(더 높은 동요)를 의미합니다.
PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지"

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초조함의 구조약리학적 치료
기간: 절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지
전신 마취 후 초조함의 구조 약물 치료 발생률. 이는 구조 약물 치료가 제공된 횟수로 측정됩니다.
절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 상태 지수
기간: 절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지
환자 상태 지수(Patient State Index, PSI)는 마취 및 진정 효과에 대한 임상적으로 검증된 척도입니다. PSI는 Sedline 진정 모니터에서 측정됩니다. PSI 값의 범위는 0(완전한 피질 침묵)부터 100(깨어 있는 상태)까지이며, 25~50은 수술 마취를 위한 최적의 최면 상태를 나타냅니다.
절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Washington

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00019480

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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