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急性虚血性脳卒中における静脈溶血後の入院患者の衰弱度に関する Vivifrail プログラム

2024年5月30日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University

急性虚血性脳卒中における静脈溶血後の入院患者の虚弱度に対する多要素運動介入プログラムの効果

身体運動は、高齢者の機能的能力を維持し、衰弱性の症状を改善するための効果的な戦略です。機能の強化に加えて、運動は、認知障害や認知症を伴う衰弱した高齢者の認知機能を高めるための基礎であると考えられています。研究者らは、運動の効果を評価しました。急性虚血性脳卒中における静脈溶血後の高齢入院患者の衰弱度に対するビビフレイルの運動介入

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性入院している高齢患者は、自力で歩くことができる患者も含め、入院期間のほとんどをベッドで過ごします。機能状態の悪化に加えて、重大な筋肉の消耗や他の症状の発症につながるだけでなく、認知症のリスクも増加します。高齢者の体力低下と認知症は、静脈溶血後の急性虚血性脳卒中患者でより顕著であり、長期の床上安静を身体活動や運動に置き換える必要性に対する意識が高まります。なぜなら、入院中のこの治療法が効果的であるという証拠があるからです。発症後 24 時間以内の AIS 患者に対するリハビリテーション訓練が有益であることは、多くの研究で示されています。

さらに、運動は急性疾患や入院によるダメージを軽減する可能性があります。それでも、運動療法が衰弱の程度に影響を与えるか、あるいは衰弱が治療に対する反応に影響を与えるかどうかは確立されていません。

フレイルは病気ではありませんが、加齢に関連する多くの病気の発症や治療への反応に影響を与える可能性があります。たとえば、フレイルな高齢者が短期間筋力トレーニングを行うと、筋肉細胞のオートファジーが活性化し、全体的な健康状態に影響を及ぼします。同様に、激しい有酸素運動の後は炎症反応が増加します。また、虚弱性が高い人が介入に対して何らかの反応を示すかどうかも明らかではありませんでした。

マルチコンポーネントエクササイズ（Vivifrail）は、筋力トレーニング、持久力トレーニング、バランストレーニング、柔軟性トレーニングを含む革新的なマルチコンポーネントエクササイズプログラムで、筋肉量、筋力、持久力を増加させることで、運動者の歩行、バランス、心肺機能を向上させます。最近の研究では、これが患者の歩行、バランス、心肺機能、認知実行機能を改善する最良の方法の一つであり、虚弱治療の最良の方法であり、転倒のリスクを軽減し、高齢者の認知機能低下を遅らせることができることが示されています。神経認知障害のある入院患者。

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中の静脈溶血で入院した高齢者の虚弱レベルに対する運動介入の効果を調べることであった。介入に対するベースラインの虚弱レベルの影響、虚弱の有効性、身体機能の変化（修正） Barthel Index (MBI)、Short Physical Performance Battery (SPPB)、およびその他の健康上のアウトカムが測定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：xuemei zhang, master
  • 電話番号：15896269868
  • メール：2557989983@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：songshuang yan, postgraduate
  • 電話番号：15806270059
  • メール：1228973183@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 募集
        • AHNantongU
        • コンタクト：
          • zhang xuemei yan songshuang
          • 電話番号：15896269868
          • メール：2557989983@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 65歳以上。
  2. 虚血性脳卒中と診断された入院患者。
  3. バーセル指数≧60;
  4. 上肢および下肢の筋力はグレード 3 以上である。
  5. 修正 5 フレイルインデックス (mFI-5) 標準のフレイル前およびフレイル状態。
  6. 協力してインフォームドコンセントに署名する意欲のある患者

除外基準:

  1. 骨折（3か月以内）、
  2. 重度の認知障害、または重度の認知症。
  3. 協力できない、または協力したくない、その他の不安定な病状、または身体活動を妨げるような状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：日常的な運動グループ
日常的な運動ケアグループ、つまり対照グループは、病院の規定に従って、静脈溶血手術後の急性虚血性脳卒中患者の日常的な運動ケアを完了します。軽度および中等度の脳卒中患者は、手術後24時間から、日常的な運動ケアを行うことができます。不快感がなくなったら、ベッド上での寝返り（2時間に1回）、足首ポンプ運動（1日3回）、移行期のベッドサイドでのリハビリ運動（ベッドの周りを歩くなど）を行います。
実験的：マルチコンポーネントエクササイズグループ
SPPB スコア:0-3 スコア (プラン A):1 に従って、対応する介入を選択します。 ウォーキング 2.手をリラックスさせる 3.ボトルを持ち上げる 4.アンクルウェイトを使ってレッグエクステンションを行う 5.介助を受けながら椅子から立ち上がる 6.助けてくれる人につかまる 7.腕を伸ばす 4-6 スコア (プラン B): 1. ウォーキング 2. ボトルを持ち上げる 3. ボールを握る 4. 座るふりをする 5. つま先立ちかかとで歩く 6. 椅子に座って腕を伸ばす 7. 両手を組んで腕を伸ばす 7～9 点（プラン C） :1.歩く 2.小さなタオルを丸める 3.500mlの水を入れたペットボトルを2本持っていく 4.椅子から立ち上がる 5.障害物を乗り越える 6.8の字で歩く 7.椅子に座って足を伸ばす椅子 8.腕のストレッチ;10-12 スコア (プラン D):1.歩く 2.タオルをひねる 3.ボトルを持ち上げる 4.椅子から立ち上がる 5.階段の上り下り 6.8 の字歩き7.風船をタッチしながら歩く 8.腕のストレッチ 詳細はhttp://vivifrail.com/をご覧ください。
行動：多要素の運動介入プログラム

Vivifrail プログラム (http://vivifrail.com) は、抵抗力/筋力、バランス、柔軟性、心血管持久力運動など、高齢者の機能的能力に基づいてパーソナライズされた多要素の運動処方に焦点を当てた家庭ベースの運動プログラムです (つまり、歩くことです）。

入院中にナトリウム摂取量の基準を満たす患者をスクリーニングし、ランダム化比較試験の方法に従ってグループに分けます。 実験グループはSPPBの結果に基づいて、対応する運動計画を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート物理性能バッテリー（SPPB）
時間枠：この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。

フレイルのレベルを判定するための SPPB テストは、次の 3 つの個別の測定値を組み合わせたものです。

  1. - バランステスト。
  2. - 4メートル以上の歩行速度テスト。

  3. - 椅子から立ち上がるテスト。 SPPBテストの得点（1～3）を加算してグレードを決定します。

    • 制限のため SPPB テストを実施しておらず、6 メートル歩行テストを使用することを選択した場合は、次の値を使用して身体運動プログラムを推奨します。 ポイント 0 ～ 3 のスコアは障害とみなされ、プログラム A の介入が与えられます。スコア 4 ～ 6 は無力症の初期段階とみなされ、B 介入プログラムが与えられます。スコア 7 ～ 9 は弱いとみなされ、C 介入プログラムが与えられました。スコア 10 ～ 12 は健康な人とみなされ、D 介入プログラムが与えられます。
この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。
修正されたバーセルインデックス
時間枠：この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。
日常生活能力の評価は、食事、装飾、入浴など10項目からなる。 各指標は完全依存、依存強、依存中、依存弱、自立の5段階に分かれています。 得点が高いほど日常生活の自立度が高く、合計100点
この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。
フレイルスケール
時間枠：この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。

疲れている、階段を上れない、500m歩けない、5つ以上の病気を患っている、体重の減少など合計5つの指標を2つの分類スコアリング法を用いて合計5点で評価します。

0 は虚弱なし、1 ～ 2 はプレフレイル、3 以上は虚弱として分類されました。
この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。
グリップ
時間枠：この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。

電子グリップダイナモメーター（型式：

EH101) 測定前に、機器は 0 に校正され、グリップ距離が調整され、指はグリップの溝の位置に自然に置かれ、被験者は端の位置に座り、腕の伸びは 30 度を超えず、上部の角度は 30 度を超えませんでした。腕と前腕は90度、手は最大の力で測定され、測定間隔は約1分で、測定する手が十分にリラックスして休息できるようになりました。 合計 3 つのテストが実施されました。

究極の握力の平均値は 0.1kg までの精度です。
この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康に関するアンケート - 9 項目、PHQ -9
時間枠：この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。

これには、9 つ​​の症状スケールと 1 つの全体的な機能評価が含まれていました。 症状スケールは次のように評価されました：興味の喪失、気分の落ち込み、睡眠障害、疲労、摂食障害、劣等感、集中力の困難、精神運動の遅れ、自殺症状、項目 10 は全体的な機能評価でした。

項目定義は短文で表現され、0～3の4段階スコアと、ほぼ2週間における症状の発生頻度が示された。

（0は無症状、1は症状が数日ある、2は症状が7日以上、3はほぼ毎日症状がある）、総合機能評価項目は、症状が仕事に及ぼす影響の程度に応じて評価され、家族または社会的機能 (0 はいいえ、1 は何らかの影響があることを示し、2 は非常に影響があることを示し、3 は非常に影響があることを示します)。
この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。
HendrichⅡ転倒リスクモデル、HFRM
時間枠：急性虚血性脳卒中は、静脈内血栓溶解療法の 48 時間以内から最大 4 週間以内に評価されました。
項目は男性、うつ状態、めまい、抗てんかん薬の服用、起立・歩行テスト、混乱など８項目。 合計スコアは 16 点で、5 点以上を高リスクとして分類しました。
急性虚血性脳卒中は、静脈内血栓溶解療法の 48 時間以内から最大 4 週間以内に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Affiliated Hospital of Nantong University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：xuemei zhang, master、Affiliated Hospital of Nantong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • zhangxuemei

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

運動介入プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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