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急性虚血性脳卒中における静脈溶血後の入院患者の衰弱度に関する Vivifrail プログラム

2024年5月30日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University

急性虚血性脳卒中における静脈溶血後の入院患者の虚弱度に対する多要素運動介入プログラムの効果

身体運動は、高齢者の機能的能力を維持し、衰弱性の症状を改善するための効果的な戦略です。機能の強化に加えて、運動は、認知障害や認知症を伴う衰弱した高齢者の認知機能を高めるための基礎であると考えられています。研究者らは、運動の効果を評価しました。急性虚血性脳卒中における静脈溶血後の高齢入院患者の衰弱度に対するビビフレイルの運動介入

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性入院している高齢患者は、自力で歩くことができる患者も含め、入院期間のほとんどをベッドで過ごします。機能状態の悪化に加えて、重大な筋肉の消耗や他の症状の発症につながるだけでなく、認知症のリスクも増加します。高齢者の体力低下と認知症は、静脈溶血後の急性虚血性脳卒中患者でより顕著であり、長期の床上安静を身体活動や運動に置き換える必要性に対する意識が高まります。なぜなら、入院中のこの治療法が効果的であるという証拠があるからです。発症後 24 時間以内の AIS 患者に対するリハビリテーション訓練が有益であることは、多くの研究で示されています。

さらに、運動は急性疾患や入院によるダメージを軽減する可能性があります。それでも、運動療法が衰弱の程度に影響を与えるか、あるいは衰弱が治療に対する反応に影響を与えるかどうかは確立されていません。

フレイルは病気ではありませんが、加齢に関連する多くの病気の発症や治療への反応に影響を与える可能性があります。たとえば、フレイルな高齢者が短期間筋力トレーニングを行うと、筋肉細胞のオートファジーが活性化し、全体的な健康状態に影響を及ぼします。同様に、激しい有酸素運動の後は炎症反応が増加します。また、虚弱性が高い人が介入に対して何らかの反応を示すかどうかも明らかではありませんでした。

マルチコンポーネントエクササイズ（Vivifrail）は、筋力トレーニング、持久力トレーニング、バランストレーニング、柔軟性トレーニングを含む革新的なマルチコンポーネントエクササイズプログラムで、筋肉量、筋力、持久力を増加させることで、運動者の歩行、バランス、心肺機能を向上させます。最近の研究では、これが患者の歩行、バランス、心肺機能、認知実行機能を改善する最良の方法の一つであり、虚弱治療の最良の方法であり、転倒のリスクを軽減し、高齢者の認知機能低下を遅らせることができることが示されています。神経認知障害のある入院患者。

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中の静脈溶血で入院した高齢者の虚弱レベルに対する運動介入の効果を調べることであった。介入に対するベースラインの虚弱レベルの影響、虚弱の有効性、身体機能の変化（修正） Barthel Index (MBI)、Short Physical Performance Battery (SPPB)、およびその他の健康上のアウトカムが測定されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：xuemei zhang, master
  • 電話番号：15896269868
  • メール：2557989983@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：songshuang yan, postgraduate
  • 電話番号：15806270059
  • メール：1228973183@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 募集
        • AHNantongU
        • コンタクト：
          • zhang xuemei yan songshuang
          • 電話番号：15896269868
          • メール：2557989983@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 65歳以上。
  2. 虚血性脳卒中と診断された入院患者。
  3. バーセル指数≧60;
  4. 上肢および下肢の筋力はグレード 3 以上である。
  5. 修正 5 フレイルインデックス (mFI-5) 標準のフレイル前およびフレイル状態。
  6. 協力してインフォームドコンセントに署名する意欲のある患者

除外基準:

  1. 骨折（3か月以内）、
  2. 重度の認知障害、または重度の認知症。
  3. 協力できない、または協力したくない、その他の不安定な病状、または身体活動を妨げるような状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：日常的な運動グループ
日常的な運動ケアグループ、つまり対照グループは、病院の規定に従って、静脈溶血手術後の急性虚血性脳卒中患者の日常的な運動ケアを完了します。軽度および中等度の脳卒中患者は、手術後24時間から、日常的な運動ケアを行うことができます。不快感がなくなったら、ベッド上での寝返り（2時間に1回）、足首ポンプ運動（1日3回）、移行期のベッドサイドでのリハビリ運動（ベッドの周りを歩くなど）を行います。
実験的：マルチコンポーネントエクササイズグループ
SPPB スコア:0-3 スコア (プラン A):1 に従って、対応する介入を選択します。 ウォーキング 2.手をリラックスさせる 3.ボトルを持ち上げる 4.アンクルウェイトを使ってレッグエクステンションを行う 5.介助を受けながら椅子から立ち上がる 6.助けてくれる人につかまる 7.腕を伸ばす 4-6 スコア (プラン B): 1. ウォーキング 2. ボトルを持ち上げる 3. ボールを握る 4. 座るふりをする 5. つま先立ちかかとで歩く 6. 椅子に座って腕を伸ばす 7. 両手を組んで腕を伸ばす 7～9 点（プラン C） :1.歩く 2.小さなタオルを丸める 3.500mlの水を入れたペットボトルを2本持っていく 4.椅子から立ち上がる 5.障害物を乗り越える 6.8の字で歩く 7.椅子に座って足を伸ばす椅子 8.腕のストレッチ;10-12 スコア (プラン D):1.歩く 2.タオルをひねる 3.ボトルを持ち上げる 4.椅子から立ち上がる 5.階段の上り下り 6.8 の字歩き7.風船をタッチしながら歩く 8.腕のストレッチ 詳細はhttp://vivifrail.com/をご覧ください。
行動：多要素の運動介入プログラム

Vivifrail プログラム (http://vivifrail.com) は、抵抗力/筋力、バランス、柔軟性、心血管持久力運動など、高齢者の機能的能力に基づいてパーソナライズされた多要素の運動処方に焦点を当てた家庭ベースの運動プログラムです (つまり、歩くことです）。

入院中にナトリウム摂取量の基準を満たす患者をスクリーニングし、ランダム化比較試験の方法に従ってグループに分けます。 実験グループはSPPBの結果に基づいて、対応する運動計画を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート物理性能バッテリー（SPPB）
時間枠：この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。

フレイルのレベルを判定するための SPPB テストは、次の 3 つの個別の測定値を組み合わせたものです。

  1. - バランステスト。
  2. - 4メートル以上の歩行速度テスト。

  3. - 椅子から立ち上がるテスト。 SPPBテストの得点（1～3）を加算してグレードを決定します。

    • 制限のため SPPB テストを実施しておらず、6 メートル歩行テストを使用することを選択した場合は、次の値を使用して身体運動プログラムを推奨します。 ポイント 0 ～ 3 のスコアは障害とみなされ、プログラム A の介入が与えられます。スコア 4 ～ 6 は無力症の初期段階とみなされ、B 介入プログラムが与えられます。スコア 7 ～ 9 は弱いとみなされ、C 介入プログラムが与えられました。スコア 10 ～ 12 は健康な人とみなされ、D 介入プログラムが与えられます。
この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。
修正されたバーセルインデックス
時間枠：この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。
日常生活能力の評価は、食事、装飾、入浴など10項目からなる。 各指標は完全依存、依存強、依存中、依存弱、自立の5段階に分かれています。 得点が高いほど日常生活の自立度が高く、合計100点
この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。
フレイルスケール
時間枠：この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。

疲れている、階段を上れない、500m歩けない、5つ以上の病気を患っている、体重の減少など合計5つの指標を2つの分類スコアリング法を用いて合計5点で評価します。

0 は虚弱なし、1 ～ 2 はプレフレイル、3 以上は虚弱として分類されました。
この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。
グリップ
時間枠：この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。

電子グリップダイナモメーター（型式：

EH101) 測定前に、機器は 0 に校正され、グリップ距離が調整され、指はグリップの溝の位置に自然に置かれ、被験者は端の位置に座り、腕の伸びは 30 度を超えず、上部の角度は 30 度を超えませんでした。腕と前腕は90度、手は最大の力で測定され、測定間隔は約1分で、測定する手が十分にリラックスして休息できるようになりました。 合計 3 つのテストが実施されました。

究極の握力の平均値は 0.1kg までの精度です。
この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康に関するアンケート - 9 項目、PHQ -9
時間枠：この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。

これには、9 つ​​の症状スケールと 1 つの全体的な機能評価が含まれていました。 症状スケールは次のように評価されました：興味の喪失、気分の落ち込み、睡眠障害、疲労、摂食障害、劣等感、集中力の困難、精神運動の遅れ、自殺症状、項目 10 は全体的な機能評価でした。

項目定義は短文で表現され、0～3の4段階スコアと、ほぼ2週間における症状の発生頻度が示された。

（0は無症状、1は症状が数日ある、2は症状が7日以上、3はほぼ毎日症状がある）、総合機能評価項目は、症状が仕事に及ぼす影響の程度に応じて評価され、家族または社会的機能 (0 はいいえ、1 は何らかの影響があることを示し、2 は非常に影響があることを示し、3 は非常に影響があることを示します)。
この結果の評価は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の最初の 2 日以内（2 日目）と 1 か月後（1 か月目）に評価されます。
HendrichⅡ転倒リスクモデル、HFRM
時間枠：急性虚血性脳卒中は、静脈内血栓溶解療法の 48 時間以内から最大 4 週間以内に評価されました。
項目は男性、うつ状態、めまい、抗てんかん薬の服用、起立・歩行テスト、混乱など８項目。 合計スコアは 16 点で、5 点以上を高リスクとして分類しました。
急性虚血性脳卒中は、静脈内血栓溶解療法の 48 時間以内から最大 4 週間以内に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital of Nantong University

捜査官

  • スタディチェア：xuemei zhang, master、Affiliated Hospital of Nantong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zhangxuemei

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いいえ

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いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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