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婦人科病理学の手術が予定されている被験者における唾液 RNA の評価 (GynRNA)

2025年1月20日 更新者：ZIWIG

GynRANは、婦人科・産科/婦人科腫瘍科で実施される国際的、多施設共同、横断的、診断的、非介入的研究であり、患者の唾液に含まれるコーディングRNAと非コーディングRNAを分析することによって婦人科疾患の診断サインを特定することを目的としています。

研究集団は、1つ以上の婦人科病変（子宮内膜症、子宮腺筋症、卵巣嚢腫、筋腫、卵巣/子宮頸/子宮癌）を有する臨床的に症状のある女性と無症候性の女性の患者で構成されます。

研究の対象となる患者は、地域の推奨に従って実施される、治療経路の変更、治療適応の変更、状況に応じて必要な診断または追跡検査の変更を行わずに管理される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU d'Angers
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU Caen
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • CGFL
        • コンタクト：
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • 電話番号：+33 6 66 35 55 33
          • メール：hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Lyon Sud
        • コンタクト：
      • Neuilly-sur-Seine、フランス
        • まだ募集していません
        • American Hospital of Paris
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique La sagesse
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト：
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHU Bretonneau-Tours
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は以下で構成されます。

  1. 以下の婦人科病変を 1 つ以上有する臨床症状のある女性：

    • 子宮内膜症、
    • 腺筋症、
    • 卵巣嚢腫、
    • 子宮筋腫、
    • 卵巣がん、
    • 子宮頸癌
    • 子宮がん。

  2. 無症状の女性:

    • 子宮頸部異形成または子宮頸がん
    • 通常のパップスミア（対照）

説明

包含基準:

  1. 法定年齢 (現地の法律による) および 18 歳以上の対象
  2. 被験者（および該当する場合はその法定代理人）が日付を記入し、インフォームドコンセントフォームに署名していること
  3. 医療保険に加入している方

  4. 部門に提出する被験者:

    1. 以下の病状の1つまたは複数の症状（出血および/または痛みおよび/または臨床的に観察される症状）がある（診断手術/生検を受けている疑いがある、または病状の治癒的治療前に診断されている）：

      • 子宮内膜症
      • 腺筋症、
      • 卵巣嚢腫、
      • 子宮筋腫、
      • 卵巣がん、
      • 子宮頸癌、
      • 子宮がん。
    2. 無症候性で子宮頸部異形成または子宮頸がんのパプスメア陽性があり、治癒的治療前。
    3. 無症状で婦人科の経過観察における子宮頸がんスクリーニングのためパプスメア検査を受けている。

除外基準:

  1. 最近（1か月未満）または進行中の細菌またはウイルス感染症
  2. 既知の活動性口腔真菌症または消化管真菌症
  3. 症候性または明らかな口腔病理の進化
  4. 既知の妊娠
  5. 現在知られている婦人科以外の骨盤病理
  6. 乳がんまたは基底細胞がんを除く婦人科以外のがんと診断された対象
  7. 基底細胞癌を除き、過去5年以内に癌の治療歴のある者
  8. -すでに化学療法または放射線療法を受けている、または包含基準の婦人科病理の完全または部分切除を受けた被験者
  9. 言語の読み書きに重大な困難がある被験者
  10. 被験者が研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
  11. 治験薬を用いた介入研究への参加、または介入研究の除外期間への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
症状のあるグループ

以下の婦人科病変を 1 つ以上有する臨床症状のある女性：

  • 子宮内膜症、
  • 腺筋症、
  • 卵巣嚢腫、
  • 子宮筋腫、
  • 卵巣がん、
  • 子宮頸癌
  • 子宮がん。
診断テスト：唾液サンプル
唾液サンプル
無症状群

無症状の女性:

  • 子宮頸部異形成または子宮頸がん
  • 通常のパップスミア（対照）
診断テスト：唾液サンプル
唾液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者動作曲線 (ROC) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究期間が終了するまで、平均して 1 年
唾液に含まれるコーディングRNAと非コーディングRNAを分析することで、各病態（子宮内膜症/子宮腺筋症/卵巣嚢腫/子宮筋腫/子宮頸部異形成/卵巣癌/子宮頸癌/子宮癌）の診断サインを特定します。
研究期間が終了するまで、平均して 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ZIWIG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Monitoring Force Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZWG-24-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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