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婦人科病理学の手術が予定されている被験者における唾液 RNA の評価 (GynRNA)

2024年4月25日 更新者:ZIWIG

GynRANは、婦人科・産科/婦人科腫瘍科で実施される国際的、多施設共同、横断的、診断的、非介入的研究であり、患者の唾液に含まれるコーディングRNAと非コーディングRNAを分析することによって婦人科疾患の診断サインを特定することを目的としています。

研究集団は、1つ以上の婦人科病変(子宮内膜症、子宮腺筋症、卵巣嚢腫、筋腫、卵巣/子宮頸/子宮癌)を有する臨床的に症状のある女性と無症候性の女性の患者で構成されます。

研究の対象となる患者は、地域の推奨に従って実施される、治療経路の変更、治療適応の変更、状況に応じて必要な診断または追跡検査の変更を行わずに管理される。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は以下で構成されます。

  1. 以下の婦人科病変を 1 つ以上有する臨床症状のある女性:

    • 子宮内膜症、
    • 腺筋症、
    • 卵巣嚢腫、
    • 子宮筋腫、
    • 卵巣がん、
    • 子宮頸癌
    • 子宮がん。
  2. 無症状の女性:

    • 子宮頸部異形成または子宮頸がん
    • 通常のパップスミア(対照)

説明

包含基準:

  1. 法定年齢 (現地の法律による) および 18 歳以上の対象
  2. 被験者(および該当する場合はその法定代理人)が日付を記入し、インフォームドコンセントフォームに署名していること
  3. 医療保険に加入している方
  4. 部門に提出する被験者:

    1. 以下の病状の1つまたは複数の症状(出血および/または痛みおよび/または臨床的に観察される症状)がある(診断手術/生検を受けている疑いがある、または病状の治癒的治療前に診断されている):

      • 子宮内膜症
      • 腺筋症、
      • 卵巣嚢腫、
      • 子宮筋腫、
      • 卵巣がん、
      • 子宮頸癌、
      • 子宮がん。
    2. 無症候性で子宮頸部異形成または子宮頸がんのパプスメア陽性があり、治癒的治療前。
    3. 無症状で婦人科の経過観察における子宮頸がんスクリーニングのためパプスメア検査を受けている。

除外基準:

  1. 最近(1か月未満)または進行中の細菌またはウイルス感染症
  2. 既知の活動性口腔真菌症または消化管真菌症
  3. 症候性または明らかな口腔病理の進化
  4. 既知の妊娠
  5. 現在知られている婦人科以外の骨盤病理
  6. 乳がんまたは基底細胞がんを除く婦人科以外のがんと診断された対象
  7. 基底細胞癌を除き、過去5年以内に癌の治療歴のある者
  8. -すでに化学療法または放射線療法を受けている、または包含基準の婦人科病理の完全または部分切除を受けた被験者
  9. 言語の読み書きに重大な困難がある被験者
  10. 被験者が研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
  11. 治験薬を用いた介入研究への参加、または介入研究の除外期間への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症状のあるグループ

以下の婦人科病変を 1 つ以上有する臨床症状のある女性:

  • 子宮内膜症、
  • 腺筋症、
  • 卵巣嚢腫、
  • 子宮筋腫、
  • 卵巣がん、
  • 子宮頸癌
  • 子宮がん。
唾液サンプル
無症状群

無症状の女性:

  • 子宮頸部異形成または子宮頸がん
  • 通常のパップスミア(対照)
唾液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者動作曲線 (ROC) の曲線下面積 (AUC)
時間枠:研究期間が終了するまで、平均して 1 年
唾液に含まれるコーディングRNAと非コーディングRNAを分析することで、各病態(子宮内膜症/子宮腺筋症/卵巣嚢腫/子宮筋腫/子宮頸部異形成/卵巣癌/子宮頸癌/子宮癌)の診断サインを特定します。
研究期間が終了するまで、平均して 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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