Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena RNA w ślinie u pacjentek zakwalifikowanych do operacji z powodu patologii ginekologicznej (GynRNA)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: ZIWIG

GynRAN to międzynarodowe, wieloośrodkowe, przekrojowe, diagnostyczne i nieinterwencyjne badanie realizowane na oddziałach ginekologiczno-położniczych/ginekologicznych onkologii, którego celem jest identyfikacja sygnatury diagnostycznej patologii ginekologicznych poprzez analizę kodującego i niekodującego RNA zawartego w ślinie pacjentek.

Badana populacja składa się z kobiet z objawami klinicznymi i jedną lub kilkoma patologiami ginekologicznymi (endometrioza, adenomioza, torbiele jajników, mięśniaki macicy, rak jajnika/szyjki macicy/macicy) oraz kobiet bez objawów.

Pacjenci objęci badaniem będą leczeni bez modyfikacji ścieżki opieki, modyfikacji wskazań terapeutycznych, ani modyfikacji niezbędnych w zależności od kontekstu badań diagnostycznych i kontrolnych, które są przeprowadzane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CGFL
        • Kontakt:
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • Numer telefonu: +33 6 66 35 55 33
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon, Francja
      • Neuilly-sur-Seine, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • American Hospital of Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique La sagesse
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bretonneau-Tours
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z:

  1. Kobiety z objawami klinicznymi, cierpiące na co najmniej jedną z następujących patologii ginekologicznych:

    • Endometrioza,
    • adenomioza,
    • Torbiele jajników,
    • mięśniaki,
    • Rak jajnika,
    • Rak szyjki macicy
    • Rak macicy.

  2. Bezobjawowe kobiety z:

    • dysplazja szyjki macicy lub rak
    • normalny wymaz (kontrola)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba pełnoletnia (zgodnie z lokalnymi przepisami) i mająca ukończone 18 lat
  2. Podmiot (i, w stosownych przypadkach, jej przedstawiciel prawny) opatrzony datą i podpisem formularza świadomej zgody
  3. Przedmiot posiadający polisę ubezpieczeniową medyczną

  4. Temat prezentowany katedrze:

    1. Z objawami (krwawieniem i/lub bólem i/lub klinicznie obserwowanymi objawami) jednej lub więcej z następujących patologii (podejrzewa się, że patologia jest w trakcie operacji diagnostycznej/biopsji lub została zdiagnozowana i przed jakimkolwiek leczeniem leczącym patologię):

      • Endometrioza
      • adenomioza,
      • Torbiele jajników,
      • mięśniaki,
      • Rak jajnika,
      • Rak szyjki macicy,
      • Rak macicy.
    2. Bezobjawowy, z dodatnim wynikiem badania wymazu szyjki macicy na dysplazję szyjki macicy lub raka szyjki macicy oraz przed jakimkolwiek leczeniem leczniczym.
    3. Bezobjawowa pacjentka poddawana wymazowi w celu badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w kontekście kontroli ginekologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna (<1 miesiąca) lub trwająca infekcja bakteryjna lub wirusowa
  2. Znana aktywna grzybica jamy ustnej lub przewodu pokarmowego
  3. Rozwijająca się patologia jamy ustnej, objawowa lub oczywista
  4. Znana ciąża
  5. Znana współczesna nieginekologiczna patologia miednicy
  6. Pacjentka, u której zdiagnozowano raka piersi lub nowotwór inny niż ginekologiczny z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  7. Pacjent z nowotworem leczonym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  8. Pacjentka, która przeszła już chemioterapię lub radioterapię lub przeszła całkowite lub częściowe wycięcie patologii ginekologicznej kryterium włączenia
  9. Osoba ze znacznymi trudnościami w czytaniu i pisaniu w swoim języku
  10. Pacjent nie jest w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji
  11. Udział w badaniu interwencyjnym z lekiem eksperymentalnym lub w okresie wykluczenia z badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa objawowa

Kobiety z objawami klinicznymi, cierpiące na co najmniej jedną z następujących patologii ginekologicznych:

  • Endometrioza,
  • adenomioza,
  • Torbiele jajników,
  • mięśniaki,
  • Rak jajnika,
  • Rak szyjki macicy
  • Rak macicy.
Test diagnostyczny: Próbka śliny
Próbka śliny
Grupa bezobjawowa

Bezobjawowe kobiety z:

  • Dysplazja szyjki macicy lub rak
  • Normalny wymaz (kontrola)
Test diagnostyczny: Próbka śliny
Próbka śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) krzywej działania odbiornika (ROC)
Ramy czasowe: Do końca włączenia do badania, średnio 1 rok
Zidentyfikuj sygnaturę diagnostyczną dla każdej patologii (endometrioza / adenomioza / torbiele jajników / mięśniaki / dysplazja szyjki macicy / rak jajnika / rak szyjki macicy / rak macicy) poprzez analizę kodującego i niekodującego RNA zawartego w ślinie.
Do końca włączenia do badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZIWIG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Monitoring Force Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZWG-24-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami