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授乳中のメラトニン濃度の研究

2026年8月10日 更新者：Ganesh Namachivayam、Mayo Clinic

授乳中のメラトニンおよび分泌型免疫グロブリン A (sIgA) 濃度、母体決定因子および影響

この研究は、母親の精神的健康やライフスタイル（ストレス、疲労、うつ病、不安、睡眠の質、食習慣など）が母乳中のメラトニンとsIgAのレベルにどのような影響を与える可能性があるかをより深く理解するために行われています。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、母親のさまざまな要因を研究することにより、母親と赤ちゃんの健康増進についてさらに学ぶことを目的としています。 母親の感情的および身体的状態と母乳の質との関係をより深く理解することで、母親の幸福を改善するための新たな推奨事項や支援戦略につながる可能性があります。

参加者は産後すぐの期間に研究に参加します。 出産後 14 日目の午前 6 時から午前 9 時の間に、母乳のサンプル 5 mL を提供するように求められます。 参加者は、赤ちゃんの世話をしている間、メラトニンレベルに影響を与える可能性のある強い照明を避けるため、病院から帰宅してから母乳を採取するまでの夜間の乳児ケア中にオレンジ色の環境光を使用するように求められます。

参加者は母乳の採取に加えて、感情の健全性やライフスタイルに関する一連のアンケートに回答します。 これらのアンケートは、研究チームがストレス、疲労、うつ病、不安、睡眠、食事パターンなどの要因が母乳中のメラトニンおよび sIgA レベルとどのように関連しているかを理解するのに役立ちます。 データ分析をさらに支援するために、投薬内容と新生児の在胎期間に関する情報が医療記録から収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ウィスコンシン州オークレアのメイヨー・クリニック・ヘルス・システムでケアを受ける新米母親たち。

説明

包含基準:

  • 自宅でサンプルを保管するために、冷凍庫付き冷蔵庫または独立型冷凍庫を所有します。
  • 電話による連絡が可能であること。
  • 自宅でインターネットにアクセスできること。
  • 産後すぐ (0 ～ 14 日) の期間にあること。
  • タイプに関係なく、現在母乳育児中、または母乳育児を計画しています。

除外基準:

  • 先天的奇形のある新生児。
  • 出生体重が2,500g未満または4,000gを超える新生児。
  • 在胎週数が 37 週未満、または 42 週を超える。
  • 母親は集中治療室（ICU）に入院。
  • 新生児集中治療室 (NICU) または特別保育室 (SCN) に入院している新生児。
  • 睡眠補助薬（ベナドリル、ユニソム、メラトニン、バレリアンなど）を使用している母親。
  • 現在、気分障害および睡眠障害の薬理学的治療を受けている母親。
  • 産後7日を超えて急性感染症にかかっている母親。 出産後7日から14日の間に抗生物質を服用した場合、母親は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
授乳中の母親
産後すぐの新米母親で新生児に母乳育児をしている人は、産後14日目の午前6時から午前9時の間に母乳のサンプルを採取するよう求められます。 母乳サンプルの提供に加えて、精神的な健康状態やライフスタイルに関する一連のアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳中のメラトニン濃度
時間枠：産後14日目
母乳サンプル中のメラトニン濃度。1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で報告されます。
産後14日目
母乳中のsIgA濃度
時間枠：産後14日目
母乳サンプル中の濃度。1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で報告されます。
産後14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の症状
時間枠：産後14日目
ネガティブな感情状態を評価する 14 項目のうつ病、不安、ストレス スケールを使用して測定されます。 考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど、より否定的な感情状態と悪い結果を示します。
産後14日目
うつ病の症状
時間枠：産後14日目
うつ病の症状を評価する10項目のエディンバラうつ病スケール（EDS）を使用して測定されます。 考えられる合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状がより強くなり、結果が悪化することを示します。
産後14日目
倦怠感
時間枠：産後14日目
慢性疲労の症状を評価する10項目の疲労評価スケールを使用して測定されます。 可能な合計スコアの範囲は 10 ～ 50 です。 合計 FAS スコア < 22 は疲労がないことを示し、スコア ≥ 22 は疲労を示します。
産後14日目
睡眠の質
時間枠：産後14日目
睡眠障害の重症度を評価するピッツバーグ睡眠の質指数を使用して測定されます。 考えられるスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、睡眠障害の結果が悪く、症状が重篤であることを示します。
産後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidade Federal de Goias
University of Wisconsin-Eau Claire

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ganesh Namachivayam, MD, MPH、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-006493

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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