Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężenia melatoniny podczas laktacji

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ganesh Namachivayam, Mayo Clinic

Stężenie melatoniny i wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) podczas laktacji, determinanty i konsekwencje dla matki

Badanie to przeprowadzono, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób dobrostan emocjonalny i styl życia matki, taki jak poziom stresu, zmęczenie, depresja, lęk, jakość snu i nawyki żywieniowe, mogą wpływać na poziom melatoniny i sIgA w jej mleku. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat promowania zdrowia matek i dzieci poprzez zbadanie różnych czynników wpływających na matkę. Lepsze zrozumienie powiązań między stanem emocjonalnym i fizycznym matki a jakością mleka matki może prowadzić do opracowania nowych zaleceń i strategii wsparcia mających na celu poprawę dobrostanu matki.

Uczestniczki zostaną włączone do badania bezpośrednio po porodzie. Zostaną poproszone o dostarczenie 5 ml próbki mleka matki 14. dnia po porodzie, w godzinach od 6:00 do 9:00. Uczestniczki zostaną poproszone o korzystanie z pomarańczowego światła otoczenia podczas nocnej opieki nad niemowlęciem od chwili powrotu do domu ze szpitala aż do momentu pobrania mleka matki, aby uniknąć ostrego oświetlenia podczas opieki nad dzieckiem, które może mieć wpływ na poziom melatoniny.

Oprócz pobrania mleka z piersi uczestniczki wypełnią szereg kwestionariuszy związanych z ich samopoczuciem emocjonalnym i stylem życia. Kwestionariusze te pomogą zespołowi badawczemu zrozumieć, w jaki sposób czynniki takie jak stres, zmęczenie, depresja, lęk, sen i nawyki żywieniowe mogą być powiązane z poziomem melatoniny i sIgA w mleku matki. Informacje dotyczące przyjmowanych leków i wieku ciążowego noworodka zostaną zebrane z dokumentacji medycznej w celu dalszej analizy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowe matki objęte opieką w Mayo Clinic Health System w Eau Claire w stanie Wisconsin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadaj lodówkę z zamrażarką lub wolnostojącą zamrażarkę do przechowywania próbek w domu.
  • Możliwość kontaktu telefonicznego.
  • Posiadanie dostępu do Internetu w domu.
  • Będąc w bezpośrednim (0-14 dni) okresie poporodowym.
  • Obecnie karmię piersią lub planuje karmić piersią, niezależnie od jej rodzaju.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z wadami wrodzonymi.
  • Noworodki z masą urodzeniową mniejszą niż 2500 g lub większą niż 4000 g.
  • Wiek ciążowy krótszy niż 37 ukończonych tygodni lub dłuższy niż 42 ukończonych tygodni.
  • Matki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
  • Noworodki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) lub w żłobku specjalnej opieki (SCN).
  • Matki stosujące środki nasenne (np. Benadryl, Unisom, Melatonina, Waleriana).
  • Matki obecnie leczone farmakologicznie z powodu zaburzeń nastroju i snu.
  • Matki z ostrymi infekcjami trwającymi dłużej niż 7 dni po porodzie. Matki zostaną wycofane z badania, jeśli antybiotyki zostaną przyjęte w okresie od 7 do 14 dni po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Matki karmiące piersią
Młode matki w okresie bezpośrednio po porodzie i karmiące piersią noworodek zostaną poproszone o pobranie próbki mleka matki 14 dni po porodzie w godzinach od 6:00 do 9:00. Oprócz pobrania próbki mleka matki wypełnią szereg kwestionariuszy związanych z ich samopoczuciem emocjonalnym i stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie melatoniny w mleku matki
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
Stężenie melatoniny w próbkach mleka matki, podawane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
14 dni po porodzie
Stężenie sIgA w mleku matki
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
stężenie w próbkach mleka matki, podawane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
14 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
Mierzono za pomocą 14-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu, która ocenia negatywne stany emocjonalne. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny stan emocjonalny i gorszy wynik.
14 dni po porodzie
Objawy depresji
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
Mierzono za pomocą 10-punktowej Edynburskiej Skali Depresji (EDS), która ocenia objawy depresyjne. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych i gorszy wynik.
14 dni po porodzie
Zmęczenie
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
Mierzono za pomocą 10-punktowej Skali Oceny Zmęczenia, która ocenia objawy chronicznego zmęczenia. Możliwe łączne wyniki wahają się od 10 do 50. Całkowity wynik FAS < 22 oznacza brak zmęczenia, wynik ≥ 22 oznacza zmęczenie.
14 dni po porodzie
Jakość snu
Ramy czasowe: 14 dni po porodzie
Mierzono za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh, który ocenia nasilenie zaburzeń snu. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy zaburzeń snu.
14 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Federal de Goias
University of Wisconsin-Eau Claire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-006493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami